Ocena działania przeciwbólowego ropiwakainy stosowanej miejscowo w miejscu przeszczepu cienkiej skóry (ROPI)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego ropiwakainy stosowanej miejscowo w miejscu pobrania przeszczepu cienkiej skóry.
W przypadku Pacjenta wymagającego przeszczepu cienkiej skóry < 320 cm2 randomizacja zostanie przeprowadzona w 2 grupach, z których jedna otrzyma standardowe leczenie (20 ml surowicy fizjologicznej) podczas interwencji chirurgicznej stosowanej miejscowo w celu odzyskania opatrunku alginianowego (Algosteril), a druga otrzyma 20 ml Naropeiny podczas interwencji chirurgicznej na opatrunku alginianowym.
Hipotezą badania jest to, że podanie ropiwakainy zmniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z surowicą fizjologiczną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- UHRouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent wymagający przeszczepu cienkiej skóry < 320 cm2, który jest możliwy na udzie
- Pacjent, który przeczytał list informacyjny i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Skuteczna metoda antykoncepcji powyżej 3 miesięcy dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do jednego ze stosowanych leków (alergia, nietolerancja, potencjalna interakcja lekowa)
- Leczenie lekami przeciwbólowymi klasy II lub III lub przeciwbólową dawką aspiryny (>500 mg na dobę) w czasie włączenia lub randomizacji
- Przedoperacyjna EVA>0 w miejscu pobrania przeszczepu skóry na udzie
- Zaburzenia czucia kończyn dolnych
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające dochodzenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ludzie pozbawieni rozeznania
- Osoby pozbawione wolności na mocy władzy sądowej lub administracyjnej
- Osoba dorosła podlegająca ochronie (opieka lub powiernictwo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEK: ROPIWAKAINA
20 ml stosowane miejscowo podczas opatrunku alginianowego
|
20 ml stosowane miejscowo podczas opatrunku alginianowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO : NaCl 0,9%
20 ml stosowane miejscowo podczas opatrunku alginianowego
|
20 ml stosowane miejscowo podczas opatrunku alginianowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środka przeciwbólowego klasy II między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Ocena wpływu ropiwakainy stosowanej miejscowo na opatrunek alginianowy poprzez ocenę zastosowania leków przeciwbólowych klasy II u pacjenta po przeszczepie cienkiej skóry
|
5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie przeciwbólowe klasy II między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Dzień 90
|
ocenić wpływ ropiwakainy na ból pooperacyjny w miejscu pobrania przeszczepu skóry
|
Dzień 90
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: dzień 90
|
potencjalne skutki uboczne ropiwakainy na gojenie miejsca pobrania przeszczepu skóry
|
dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothée COQUEREL-BEGHIN, MD, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/119/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .