Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ LÉČBY OLanzapinem (VIOLET)

13. března 2015 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Olanzapin ve standardní klinické praxi. 6měsíční monitorování účinnosti a bezpečnosti

Tato klinická observační studie si klade za cíl prozkoumat účinnost olanzapinu (Villamos ®) v souladu s pokyny k ní připojenými ve standardní klinické praxi, kterou následuje lékař k pacientovi.

Jedná se o multicentrickou, neintervenční observační studii, období 6 měsíců bez přípravy pacienta na obvyklé užívání léků. Celkem 3 plánované návštěvy: Návštěva 1 až Den 0 (integrace, základna), Návštěva 2 ve 3. měsíci a Návštěva 3 v 6. měsíci (= konec léčby).

Účelem studie je prokázat účinnost a bezpečnost olanzapinu u indikovaných pacientů. Budou monitorovány a zaznamenávány všechny různé souběžné terapie. Léčba každého pacienta je individuálně určená lékařem podle standardní klinické praxe a bez jakéhokoli intervenčního výzkumu.

Během šesti měsíců pozorování pacienti navštěvují kliniku na začátku (den 0), střední (3 měsíce) a na konci (6. měsíc). Účel těchto návštěv je pravidelně sledován lékařem kvůli stařecké demenci a jejich chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Schizofrenie

Léčba může být rozdělena takto:

Léčba první epizody - Léčba akutní - Udržovací terapie , prevence relapsu - Schizofrenie rezistentní na léčbu Léčba první epizody

• Perorální antipsychotika (APS) druhé generace (atypická) považovaná za léčbu volby: olanzapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, ziprasidon, amisulprid, paliperidon

  • Sertindol se používá u pacientů, kteří netolerují alespoň jeden ze zbývajících APS
  • Výhody monoterapie
  • Dávka léku (FA) je výhodnější než spodní hranice normální dávky, jak je definováno
  • Přiměřená délka léčby by měla pokračovat po dobu 12-24 měsíců po recesi epizody.

Léčba akutní fáze.

  • Léčba první linie je perorální APS druhé generace. Dávky vhodné pro pohyb v terapeutickém rozmezí, jak je definováno
  • U pacientů, kteří dostávali APS první generace a měli buď sníženou účinnost, nebo netolerovatelné vedlejší účinky, je léčbou volby přejít na perorální APS druhé generace
  • Pokud pacienti dostávají APS první generace s dobrou odpovědí a bez vedlejších účinků, zůstaňte v nich
  • Délka akutní léčby je o šest týdnů kratší
  • Tam, kde existuje riziko zvýšené tělesné hmotnosti (BW) nebo nástupu diabetes mellitus (DM), protože léčba atypickým APS vyžaduje pečlivé sledování a kontrolní rutinní vyšetření
  • Po akutní fázi a vysoké míře recidivy je vhodné v léčbě pokračovat 12-24 měsíců
  • Pokud se zjistí, že vhodné přerušení léčby by mělo být provedeno postupně a za pečlivého sledování, aby se identifikovaly příznaky relapsu
  • V případech akutních psychotických a/nebo stimulantů je nutné pacienty rychle potlačit. V těchto případech je třeba dát přednost perorálním přípravkům. V případě potřeby injekčních formulací jsou léky volby lorazepam, haloperidol, olanzapin, ziprasidon, aripiprazol intramuskulární podání.
  • V každém případě použití haloperidolu je vhodné kombinovat s anticholinergikem. Není nutné sledovat vitální funkce pacienta.

Udržovací terapie, prevence relapsu

  • Pokud má pacient výhody, akutní fáze konkrétní FA pokračuje stejně
  • Pro perorální nebo injekční dlouhodobě působící antipsychotikum používané v udržovací léčbě
  • U pacientů, kteří dostávali APS první generace, kteří měli buď sníženou účinnost, nebo netolerovatelné vedlejší účinky, je léčbou volby přejít na perorální APS druhé generace.
  • Pokud pacienti dostávají APS první generace s dobrou odpovědí a bez vedlejších účinků, zůstaňte v nich
  • Pokud existuje riziko zvýšeného OR pro diabetes nebo pokud jde o léčbu atypickými antipsychotiky, je třeba pečlivě sledovat a provádět rutinní kontrolu nebo dokonce přejít na jiný atypický nebo typický APS
  • Pokud je pacient spokojen s DPH nemění
  • Preferujeme monoterapii
  • Délku terapie je vhodné prodloužit o 5,2 roku u pacientů s relapsem a více než pět let (možná celoživotní) u více než jednoho relapsu
  • Pokud pacient dostával alespoň dva APS (včetně jednoho neformálního) po dobu alespoň 6-8 týdnů, každý bez adekvátní klinické odpovědi, zvažte rezistentní formu onemocnění a možnost použití klozapinu. V některých případech je užitečné přidat k léčbě klozapinem druhý APS
  • Dlouhodobě působící APS je možností léčby na přání pacienta nebo při problémech s adherencí k léčbě. Dlouhodobě působící přípravky by měly být předepisovány do stanoveného limitu.

rezistentní schizofrenie

  • Prozkoumat možné faktory nereagování na FA: dávka, trvání, compliance, zneužívání návykových látek, fyzické onemocnění, polyfarmacie
  • Pokud je onemocnění refrakterní na léčbu standardním APS, může lékař nejprve zkusit použít neformální APS
  • Pokud pacient dostával alespoň dva APS (včetně jednoho neformálního) po dobu alespoň 6-8 týdnů, každý bez adekvátní klinické odpovědi, zvažte co nejdříve rezistentní formu onemocnění a možnost použití klozapinu.
  • V některých případech je užitečné přidat k léčbě klozapinem druhý APS.

Bipolární porucha I A. manická/hypomanická nebo smíšená EPIZODA Krok 1 - léčba první volby: lithium, valproát, atypická antipsychotika (aripiprazol, ziprasidon, quetiapin, olanzapin, risperidon), lithium nebo valproát + atypická antipsychotika, aripiprazidopin, zipa olanzapin, risperidon) s nebo bez benzodiazepinu (lorazepam) při těžké mánii

  • Nutné vysazení antidepresiv.
  • Při výběru léku první volby se bere v úvahu osobní a rodinná anamnéza odpovědi na léčbu, tolerance, kontraindikace, lékové interakce, komorbidní stavy, symptomy mánie (euforické, dysforické, psychotické) a náklady.

Krok 2 (pro nedostatečnou odpověď po 2 týdnech):

Optimalizace kontroly dávky v plazmatických hladinách, kontrola souladu b Změna na jiný lék první volby c Přidejte další lék první volby

Krok 3 (pro nedostatečnou odpověď po dalších 2-4 týdnech):

změna na jiný lék první volby b Zahajte druhou možnost léčby:

  • Konvenční antipsychotika (haloperidol, chlorpromazin)
  • Jiná atypická antipsychotika ( klozapin , paliperidon )
  • Lithium nebo valproát + haloperidol
  • karbamazepin
  • Lithium + valproát, lithium + karbamazepin
  • Elektrokonvulzivní

Odolná pouzdra:

- Přidejte nebo změňte amisulprid, nimodipin

Nedoporučeno :

  • Monoterapie gabapentinem , pregabalinem , topiramátem , lamotriginem , tiagabinem , verapamilem
  • Risperidon nebo olanzapin + karbamazepin

    • Doporučená léčba pokračovala alespoň 6-12 měsíců po remisi.
    • Silné snížení dávky po recesi, jak je tolerováno. B. Depresivní epizoda

Krok 1 – Vyléčení první volby:

  • Lithium, lamotrigin, quetiapin
  • Lithium nebo divalproex + SSRI nebo bupropion, olanzapin + SSRI, lithium + valproát

    • Při výběru léku první volby se bere v úvahu osobní a rodinná anamnéza odpovědi na léčbu, tolerance, kontraindikace, lékové interakce, komorbidní stavy, závažnost deprese, suicidalita a cena.
    • Antidepresiva, pokud jsou podávána, by měla být vždy kombinována s antimanikem (lithium, valproát, atypická antipsychotika)
    • Při souběžných psychotických příznacích je třeba přidat i atypická antipsychotika.

Krok 2 (neadekvátní odpověď po 4 týdnech):

Optimalizace kontroly dávky v plazmatických hladinách, kontrola souladu b Přidejte nebo změňte léčbu první volby

Krok 3 (neadekvátní odpověď po 4 týdnech):

změna na jiný lék první volby b Zahajte druhou možnost léčby:

  • Kvetiapin + SSRI
  • Valproát, lithium nebo valproát + lamotrigin

Krok 4 – Možnost léčby 3 (neadekvátní odpověď po 4 týdnech):

  • Karbamazepin, lithium + karbamazepin
  • olanzapin
  • Lithium nebo valproát + venlafaxin nebo mirtazapin , lithium nebo valproát nebo atypické antipsychotikum + tricyklické antidepresivum , lithium + inhibitor MAO
  • Lithium nebo valproát nebo karbamazepin + SSRI + lamotrigin
  • Elektrokonvulzivní terapie: zejména u pacientů s těžkou mozkovou příhodou, doprovodnými psychotickými nebo katatonickými příznaky, vysokým rizikem sebevraždy, odmítáním jídla, těhotenství může být první volbou

Nedoporučeno :

  • Monoterapie gabapentinem
  • Monoterapie aripiprazolem

    • Doporučená udržovací antidepresiva na 12 týdnů a poté postupně vysazena během čtyř týdnů, pokud nedojde k odklonu v mánii nebo hypománii dříve.

POZOR - ÚDRŽBA

Léčba první volby:

  • Lithium (pokud je pravděpodobné, že bude v budoucnu dobrá compliance), valproát (vyhnout se ženám ve fertilním věku), lamotrigin
  • Aripiprazol, quetiapin, olanzapin, risperidon nebo depot risperidonu
  • Lithium nebo valproát + kvetiapin doplňková léčba risperidonem nebo depotem risperidonu, doplňková léčba ziprasidonem • Začněte po těžké manické epizodě nebo po dvou epizodách (manické, smíšené nebo depresivní)

    • Při výběru léku první volby se bere v úvahu osobní a rodinná anamnéza odpovědi na léčbu, tolerance, kontraindikace, lékové interakce, pohlaví, komorbidní stavy, compliance anamnéza, prevalence manických nebo depresivních symptomů a náklady.
    • a) Při převažujících manických/hypomanických epizodách: lithium, valproát, aripiprazol, kvetiapin, olanzapin v monoterapii nebo jejich kombinacích b) Při převažujících depresivních epizodách kvetiapin nebo lamotrigin antimanické + (+ antidepresivum u omezeného počtu pacientů)

Léčba 2. volba:

  • karbamazepin
  • Lithium + valproát , lithium + karbamazepin , lamotrigin , lithium +
  • Lithium nebo divalproex + olanzapin , lithium + risperidon , olanzapin + fluoxetin

Možnost léčby 3:

- Doplňková terapie gabapentinem

  • Doplňková léčba klozapinem
  • Doplňková terapie s omega-3 mastnými kyselinami
  • Dodatečná udržovací elektrokonvulzivní terapie

Doporučujeme:

- Monoterapie: gabapentin, topiramát, antidepresiva

  • Doporučuje se pokračovat v léčbě nejméně 2 roky po epizodě onemocnění a až 5 let, pokud existují rizikové faktory pro relaps (užívání návykových látek, psychotické symptomy, časté relapsy v anamnéze, pokračující stresující životní události, špatná psychosociální podpora)
  • Doporučuje se pokračovat v léčbě na dobu neurčitou, pokud je účinná v prevenci recidivy.

Úzkost a příbuzné poruchy Generalizovaná úzkostná porucha

Krok 1 – Vyléčení první volby:

- SSRI escitalopram, paroxetin, sertralin nebo SNRI venlafaxin, duloxetin s benzodiazepiny nebo bez nich (alprazolam, diazepam až 2-4 týdny) - pregabalin

  • Preferovaná antidepresiva (SSRI, SNRI) při koexistující depresi.
  • Při výběru léku první volby se bere v úvahu individuální a rodinná anamnéza odpovědi na léčbu, tolerance, kontraindikace, lékové interakce, komorbidní stavy, riziko suicidality a náklady.

Krok 2 (pro nedostatečnou odpověď po 8-12 týdnech):

zvýšení dávky b změna na jiný lék první volby c přidání nebo změna na lék druhé volby:

  • kvetiapin
  • Benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), pokud neexistuje anamnéza závislosti
  • hydroxyzin
  • buspiron

Odolná pouzdra:

  • Přidat další atypické antipsychotikum (olanzapin, risperidon)
  • Přidání valproátu
  • Přidání beta-blokátoru (kontrola somatických příznaků) Doporučené pokračování v léčbě po dobu alespoň 6-12 měsíců po odpovědi. Panická porucha

Krok 1 – Vyléčení první volby:

  • SSRI (escitalopram, paroxetin, sertralin, citalopram, fluvoxamin, fluoxetin) nebo venlafaxin s benzodiazepiny nebo bez nich (alprazolam, diazepam, lorazepam po dobu 2-4 týdnů)
  • Monoterapie benzodiazepiny po dobu 2-4 týdnů, když se současně nevyskytují depresivní symptomy • Při výběru léku první volby zohledněte individuální a rodinnou anamnézu odpovědi na léčbu, toleranci, kontraindikace, lékové interakce, komorbidní stavy, riziko sebevraždy a náklady.

Krok 2 (pro nedostatečnou odpověď po 8-12 týdnech):

a zvýšení dávky b změna na jiný lék první volby c Léčba druhá volba:

  • Přejděte na klomipramin
  • Přidávání benzodiazepinů ( alprazolam , diazepam , lorazepam ) na delší dobu , kdy není anamnéza závislosti

Odolná pouzdra:

  • Kombinace léků první nebo druhé volby (např. klomipramin nebo SSRI + venlafaxin)
  • Přidání atypického antipsychotika
  • Přidání valproátu nebo lithia
  • Přidání nebo změna na mirtazapin
  • Změna moklobemidu Doporučené pokračování v léčbě stejnou dávkou po dobu nejméně 12-24 měsíců po odpovědi. Sociální úzkostná porucha (sociální fobie)

Krok 1 – Vyléčení první volby:

- SSRI (escitalopram, paroxetin, sertralin, citalopram, fluvoxamin, fluoxetin) nebo venlafaxin s benzodiazepiny nebo bez nich (bromazepam, klonazepam po dobu 2-4 týdnů)

* Při výběru léku první volby se bere v úvahu individuální a rodinná anamnéza odpovědi na léčbu, tolerance, kontraindikace, lékové interakce, komorbidní stavy, riziko sebevraždy a náklady.

Krok 2 (pro nedostatečnou odpověď po 8-12 týdnech):

a zvýšení dávky b změna na jiný lék první volby c Léčba druhá volba:

  • Změna v moklobemidu
  • Přidání benzodiazepinu (klonazepamu) na delší dobu, kdy neexistuje anamnéza závislosti

Odolná pouzdra:

  • Kombinace léků první volby (např. SSRI + venlafaxin)
  • Přidání atypického antipsychotika (olanzapin)
  • Přidání pregabalinu
  • Přidání nebo změna na mirtazapin
  • Přidání buspironu Doporučené pokračování v léčbě stejnou dávkou po dobu nejméně 6-12 měsíců po odpovědi. obsedantně kompulzivní porucha Krok 1 - Léčba první volby: - ​​SSRI (escitalopram, paroxetin, sertralin, citalopram, fluvoxamin, fluoxetin) s titrací na maximální tolerovanou dávku

    • obvykle potřeboval vyšší dávky než pro řešení deprese nebo jiných úzkostných poruch.
    • Při výběru léku první volby se bere v úvahu individuální a rodinná anamnéza odpovědi na léčbu, tolerance, kontraindikace, lékové interakce, komorbidní stavy, riziko suicidality a náklady.

Krok 2 (pro nedostatečnou odpověď po 8 až 12 týdnech, z toho alespoň 4-6 týdnů při maximální tolerované dávce): změna na jiný lék první volby b přechod na klomipramin (2. volba)

Odolná pouzdra:

  • Přidání haloperidolu nebo atypického antipsychotika ( aripiprazol , kvetiapin , olanzapin , risperidon )
  • Kombinace SSRI + klomipramin
  • Přidání nebo změna na venlafaxin, mirtazapin
  • Přídavek lithia
  • Přidání buspironu Doporučené pokračování v léčbě stejnou dávkou po dobu nejméně 12-24 měsíců po odpovědi. Posttraumatická stresová porucha

    1. st volba: paroxetin, sertralin, fluoxetin nebo venlafaxin

      • Při výběru léku první volby brát v úvahu individuální a rodinnou anamnézu odpovědi na léčbu, toleranci, kontraindikace, lékové interakce, komorbidní stavy a náklady.

    2. nd volba:
  • amitriptylin
  • mirtazapin
  • lamotrigin
  • risperidon

Možnost 3:

  • Citalopram, escitalopram, fluvoxamin, moklobemid
  • Olanzapin, quetiapin
  • karbamazepin

Odolná pouzdra:

  • Kombinace prvního nebo druhého léku volby
  • Přidání olanzapinu, risperidonu, kvetiapinu Doporučené pokračování v léčbě stejnou dávkou po dobu nejméně 6-12 měsíců po odpovědi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • Agia Olga Konstantopouleion Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se schizofrenií nebo bipolární poruchou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více

    • Diagnóza schizofrenie (DSM-IV-DR)
    • Udržování klinického zlepšení během pokračovací terapie u pacientů, kteří vykazovali počáteční odpověď na léčbu.
    • Léčba středně těžké až těžké manické epizody.
    • Pacienti, jejichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem,
    • k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou (DSM-IV-)
    • Pacient má spolehlivého pečovatele
    • Podepsaný formulář souhlasu s účastí ve studii po informování spolehlivým pečovatelem o pacienta nebo jiným svědkem
    • Před vstupem do této studie je pacient léčen olanzapinem
    • Pacient byl přizpůsoben ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku.

    • Pacienti se známým rizikem glaukomu s úzkým úhlem.
    • Psychóza související s demencí a/nebo poruchy chování
    • Parkinsonova nemoc
    • Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
    • Pacienti s nízkým počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakéhokoli důvodu, u pacientů užívajících léky, o kterých je známo, že způsobují neutropenii,
    • Klinicky významné laboratorní a EKG abnormality.
    • Účast na jiné klinické studii, než je tato
    • Odmítnutí podepsat souhlas s účastí ve studii po informování spolehlivým pečovatelem o pacienta nebo jiným svědkem
    • Před zapojením do klinické studie je pacient léčen olanzapinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
olanzapin, schizofrenie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení na stupnici pro posouzení účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna hodnocení PANSS změna hodnocení Y-MRS změna hodnocení CES-D
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod - Závažné nežádoucí příhody
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-OLZ-EL-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit