- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02006862
VALUTAZIONE DEL TRATTAMENTO CON OLANZAPINA (VIOLET)
Olanzapina nella pratica clinica standard. Monitoraggio semestrale dell'efficacia e della sicurezza
Questo studio clinico osservazionale ha lo scopo di indagare l'efficacia dell'olanzapina (Villamos ®) in conformità con le istruzioni ad esso allegate nella pratica clinica standard, seguite dal medico al paziente.
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, non interventistico, periodo di 6 mesi senza preparare il paziente a prendere il solito suo farmaco. Un totale di 3 visite programmate: Visita 1 al Giorno 0 (integrazione, base), Visita 2 al mese 3 e Visita 3 al mese 6 (= fine del trattamento).
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di olanzapina nei pazienti indicati. Verranno monitorate e registrate tutte le diverse terapie concomitanti. Il trattamento di ciascun paziente è un individuo designato dal medico, secondo la pratica clinica standard e senza alcuno scopo di ricerca dell'intervento.
Durante i sei mesi di osservazione i pazienti visitano la clinica all'inizio (giorno 0), intermedio (3 mesi) e alla fine (mese 6). Lo scopo di queste visite è regolarmente monitorato dal proprio medico per la demenza senile e il loro comportamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Schizofrenia
Il trattamento può essere suddiviso come segue:
Trattamento del primo episodio - Trattamento della fase acuta - Terapia di mantenimento, prevenzione delle ricadute - Schizofrenia resistente al trattamento Trattamento del primo episodio
• Gli antipsicotici orali ( APS ) di seconda generazione ( atipici ) considerati il trattamento di scelta : olanzapina , risperidone , quetiapina , aripiprazolo , ziprasidone , amisulpride , paliperidone
- Sertindolo utilizzato in pazienti che non possono tollerare almeno uno dei rimanenti APS
- Vantaggi monoterapia
- La dose del farmaco ( FA ) è preferibile ai limiti inferiori della dose normale come definito
- La durata appropriata della terapia dovrebbe essere continuata per 12-24 mesi dopo la recessione dell'episodio.
Trattamento della fase acuta.
- il trattamento di prima linea è l'APS orale di seconda generazione. Le dosi appropriate per muoversi all'interno dell'intervallo terapeutico come definito
- Per i pazienti che hanno ricevuto APS di prima generazione e hanno avuto un'efficacia ridotta o effetti collaterali intollerabili, il trattamento di scelta è il passaggio all'APS orale di seconda generazione
- Se i pazienti che ricevono APS di prima generazione con buona risposta e senza effetti collaterali, rimangono in questi
- La durata del trattamento acuto è di sei settimane in meno
- Dove c'è il rischio di aumento del peso corporeo ( PC ) o di insorgenza di diabete mellito ( DM ) poiché il trattamento con APS atipico richiede un attento monitoraggio e controlli di routine
- Dopo la fase acuta e gli alti tassi di recidiva, il trattamento è opportuno continuare per 12-24 mesi
- Se si determina che l'interruzione del trattamento è appropriata, deve essere effettuata gradualmente e con un attento monitoraggio per identificare i sintomi di ricaduta
- Nei casi di pazienti psicotici e/o stimolanti acuti è necessario sedare rapidamente. In questi casi sono da preferire le preparazioni orali. Se richieste formulazioni iniettabili, i farmaci di scelta sono lorazepam, aloperidolo, olanzapina, ziprasidone, aripiprazolo somministrati per via intramuscolare.
- In ogni caso di utilizzo di aloperidolo appropriato essere combinato con anticolinergico . Non è necessario monitorare i segni vitali del paziente.
Terapia di mantenimento, prevenzione delle ricadute
- Se il paziente ha benefici la fase acuta di un particolare AF continua lo stesso
- Per antipsicotici a lunga durata d'azione orali o iniettabili utilizzati nella terapia di mantenimento
- Per i pazienti che hanno ricevuto APS di prima generazione che presentavano un'efficacia ridotta o effetti collaterali intollerabili, il trattamento di scelta è il passaggio all'APS orale di seconda generazione
- Se i pazienti che ricevono APS di prima generazione con buona risposta e senza effetti collaterali, rimangono in questi
- Laddove vi sia un rischio di aumento dell'OR per il diabete o per quanto riguarda il trattamento con antipsicotici atipici, deve essere attentamente monitorato e le indagini devono essere controllate di routine o addirittura passare a un altro APS atipico o tipico
- Se il paziente è soddisfatto di una partita IVA non modifica
- Preferiamo la monoterapia
- La durata della terapia dovrebbe essere estesa di 5,2 anni per i pazienti con recidiva e di più di cinque anni (forse per tutta la vita) per più di una recidiva
- Se il paziente ha ricevuto almeno due APS (di cui una informale) per almeno 6-8 settimane ciascuna senza adeguata risposta clinica, considerare la forma resistente della malattia e la possibilità di utilizzare la clozapina. In alcuni casi è utile aggiungere un secondo APS al trattamento con clozapina
- L'APS a lunga durata d'azione è un'opzione per il trattamento se il paziente lo desidera o quando ci sono problemi di aderenza al trattamento. Le formulazioni a lunga durata d'azione dovrebbero essere prescritte entro un limite specificato.
schizofrenia resistente
- Esaminare i possibili fattori di mancata risposta nell'AF: dose, durata, compliance, abuso di sostanze, malattia fisica, politerapia
- Se la malattia è refrattaria al trattamento con APS standard, il medico può inizialmente provare a utilizzare APS informale
- Se il paziente ha ricevuto almeno due APS (di cui una informale) per almeno 6-8 settimane ciascuna senza un'adeguata risposta clinica, considerare la forma resistente della malattia e la possibilità di utilizzare la clozapina il prima possibile
- In alcuni casi è utile aggiungere un secondo APS al trattamento con clozapina.
Disturbo bipolare di tipo A. EPISODIO maniacale/ipomaniacale o misto Fase 1 - la terapia di prima scelta: litio, valproato, antipsicotici atipici (aripiprazolo, ziprasidone, quetiapina, olanzapina, risperidone), litio o valproato + antipsicotici atipici (aripiprazolo, ziprasidone, quetiapina, olanzapina, risperidone) con o senza una benzodiazepina (lorazepam) in caso di grave mania
- Sospensione necessaria degli antidepressivi.
- Nella selezione del farmaco di prima scelta si tiene conto della storia personale e familiare di risposta al trattamento, tolleranza, controindicazioni, interazioni farmacologiche, condizioni di comorbidità, sintomi di mania (euforica, disforica, psicotica) e costo.
Fase 2 (per risposta inadeguata dopo 2 settimane):
Ottimizzazione del controllo della dose nei livelli plasmatici, controllo della conformità b Passaggio a un altro farmaco di prima scelta c Aggiungere un altro farmaco di prima scelta
Fase 3 (per risposta inadeguata dopo ulteriori 2-4 settimane):
a passare a un altro farmaco di prima scelta b iniziare la seconda opzione terapeutica:
- Antipsicotici convenzionali (aloperidolo, clorpromazina)
- Altri antipsicotici atipici (clozapina, paliperidone)
- Litio o valproato + aloperidolo
- carbamazepina
- Litio + valproato, litio + carbamazepina
- Elettroconvulsivo
Casi resistenti:
- Aggiungere o modificare amisulpride, nimodipina
Non consigliato :
- Monoterapia con gabapentin, pregabalin, topiramato, lamotrigina, tiagabina, verapamil
Risperidone o olanzapina + carbamazepina
- Il trattamento raccomandato è continuato per almeno 6-12 mesi dopo la remissione.
- Forte riduzione della dose dopo la recessione come tollerato. B. Episodio depressivo
Passaggio 1 - Cura prima scelta:
- Litio, lamotrigina, quetiapina
Litio o valproico + SSRI o bupropione, olanzapina + SSRI, litio + valproato
- Quando si seleziona il farmaco di prima scelta, si tiene conto della storia personale e familiare di risposta al trattamento, tolleranza, controindicazioni, interazioni farmacologiche, condizioni di comorbilità, gravità della depressione, suicidio e costo.
- Gli antidepressivi, quando concessi, vanno sempre associati ad agenti antimaniacali (litio, valproato, antipsicotici atipici)
- Quando i sintomi psicotici coesistenti dovrebbero essere aggiunti e antipsicotici atipici.
Fase 2 (risposta inadeguata dopo 4 settimane):
Ottimizzazione del controllo della dose nei livelli plasmatici, controllo della compliance b Aggiungere o modificare un altro trattamento di prima scelta
Passaggio 3 (risposta inadeguata dopo 4 settimane):
a passare a un altro farmaco di prima scelta b iniziare la seconda opzione terapeutica:
- Quetiapina + SSRI
- Valproato, litio o valproato + lamotrigina
Passaggio 4 - Opzione terapeutica 3 (risposta inadeguata dopo 4 settimane):
- Carbamazepina, litio + carbamazepina
- Olanzapina
- Litio o valproato + venlafaxina o mirtazapina, litio o valproato o antipsicotico atipico + antidepressivo triciclico, litio + inibitore delle MAO
- Litio o valproato o carbamazepina + SSRI + lamotrigina
- Terapia elettroconvulsivante: in particolare nei pazienti con ictus grave, accompagnamento di sintomi psicotici o catatonici, alto rischio di suicidio, rifiuto di assumere cibo, la gravidanza può essere la prima scelta
Non consigliato :
- Monoterapia con gabapentin
Monoterapia con aripiprazolo
- Antidepressivo di mantenimento raccomandato a 12 settimane e poi interrotto gradualmente entro quattro settimane a meno che la diversione non si verifichi prima nella mania o nell'ipomania.
ATTENZIONE - MANUTENZIONE
Trattamento di prima scelta:
- Litio (se probabile buona compliance in futuro), valproato (evitato nelle donne in età fertile), lamotrigina
- Aripiprazolo, quetiapina, olanzapina, risperidone o deposito di risperidone
Litio o valproato + quetiapina trattamento aggiuntivo con risperidone o risperidone depot, trattamento aggiuntivo con ziprasidone • Iniziare dopo un grave episodio maniacale o dopo due episodi (maniacale, misto o depressivo)
- Quando si seleziona il farmaco di prima scelta, si tiene conto della storia personale e familiare di risposta al trattamento, tolleranza, controindicazioni, interazioni farmacologiche, sesso, condizioni di comorbidità, storia di compliance, prevalenza di sintomi maniacali o depressivi e costi.
- a) Quando prevalgono gli episodi maniacali/ipomaniacali: litio, valproato, aripiprazolo, quetiapina, olanzapina in monoterapia o in associazione b) Quando prevalgono gli episodi depressivi quetiapina o lamotrigina + antimaniacale (+ antidepressivo in un numero limitato di pazienti)
Trattamento 2a scelta :
- carbamazepina
- Litio + valproato, litio + carbamazepina, lamotrigina, litio +
- Litio o divalproex + olanzapina , litio + risperidone , olanzapina + fluoxetina
Opzione terapeutica 3:
- Terapia aggiuntiva con gabapentin
- Terapia aggiuntiva con clozapina
- Terapia aggiuntiva con acidi grassi omega-3
- Terapia elettroconvulsiva di manutenzione aggiuntiva
Abbiamo consigliato:
- Monoterapia: gabapentin, topiramato, antidepressivi
- Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 2 anni dopo un episodio di malattia e fino a 5 anni se sono presenti fattori di rischio di recidiva (uso di sostanze, sintomi psicotici, anamnesi di frequenti ricadute, eventi di vita stressanti in corso, scarso supporto psicosociale)
- Si raccomanda di continuare il trattamento a tempo indeterminato se è efficace nel prevenire le recidive.
Ansia e disturbi correlati Disturbo d'ansia generalizzato
Passaggio 1 - Cura prima scelta:
- Gli SSRI escitalopram, paroxetina, sertralina o gli SNRI venlafaxina, duloxetina con o senza benzodiazepine (alprazolam, diazepam per 2-4 settimane)- pregabalin
- Antidepressivi preferiti (SSRI, SNRI) in caso di depressione concomitante.
- Nella selezione del farmaco di prima scelta si tiene conto della storia individuale e familiare di risposta al trattamento, tolleranza, controindicazioni, interazioni farmacologiche, condizioni di comorbidità, rischio di suicidio e costi.
Fase 2 (per risposta insufficiente dopo 8-12 settimane):
a aumento della dose b passaggio a un altro farmaco di prima scelta c aggiunta o passaggio al secondo farmaco di scelta:
- quetiapina
- Benzodiazepine (alprazolam, diazepam) quando non c'è dipendenza dalla storia
- idrossizina
- buspirone
Casi resistenti:
- Aggiungere un altro antipsicotico atipico ( olanzapina , risperidone )
- Aggiunta di valproato
- Aggiunta di un beta-bloccante (controllo dei sintomi somatici) Raccomandato il proseguimento del trattamento per almeno 6-12 mesi dopo la risposta. Attacchi di panico
Passaggio 1 - Cura prima scelta:
- SSRI (escitalopram, paroxetina, sertralina, citalopram, fluvoxamina, fluoxetina) o venlafaxina con o senza benzodiazepine (alprazolam, diazepam, lorazepam per 2-4 settimane)
- Monoterapia con benzodiazepine per 2-4 settimane quando non coesistono sintomi depressivi • Nella scelta del farmaco di prima scelta si tiene conto della storia individuale e familiare di risposta al trattamento, tolleranza, controindicazioni, interazioni farmacologiche, condizioni di comorbidità, rischio suicidario e costi.
Fase 2 (per risposta insufficiente dopo 8-12 settimane):
a aumento della dose b passaggio a un altro farmaco di prima scelta c trattamenti di seconda scelta:
- Passa alla clomipramina
- Aggiunta di benzodiazepine ( alprazolam , diazepam , lorazepam ) per periodi di tempo più lunghi quando non c'è dipendenza dalla storia
Casi resistenti:
- Combinazione di farmaci di prima o seconda scelta (es. clomipramina o SSRI + venlafaxina)
- Aggiunta di antipsicotici atipici
- Aggiunta di valproato o litio
- Aggiunta o modifica alla mirtazapina
- Variazione della moclobemide Raccomandato il proseguimento del trattamento alla stessa dose per almeno 12-24 mesi dopo la risposta. Disturbo d'ansia sociale (fobia sociale)
Passaggio 1 - Cura prima scelta:
- SSRI (escitalopram, paroxetina, sertralina, citalopram, fluvoxamina, fluoxetina) o venlafaxina con o senza benzodiazepine (bromazepam, clonazepam per 2-4 settimane)
* Nella selezione del farmaco di prima scelta si tiene conto della storia individuale e familiare di risposta al trattamento, tolleranza, controindicazioni, interazioni farmacologiche, condizioni di comorbidità, rischio suicidario e costi.
Fase 2 (per risposta insufficiente dopo 8-12 settimane):
a aumento della dose b passaggio a un altro farmaco di prima scelta c trattamenti di seconda scelta:
- Cambiamento di moclobemide
- Aggiunta di una benzodiazepina (clonazepam) per periodi di tempo più lunghi quando non c'è dipendenza dalla storia
Casi resistenti:
- La combinazione di farmaci di prima scelta (ad es. SSRI + venlafaxina)
- Aggiunta di antipsicotici atipici ( olanzapina )
- Aggiunta di pregabalin
- Aggiunta o modifica alla mirtazapina
Aggiunta di buspirone Raccomandato il proseguimento del trattamento alla stessa dose per almeno 6-12 mesi dopo la risposta. Disturbo ossessivo compulsivo Fase 1 - Cura di prima scelta: - SSRI (escitalopram, paroxetina, sertralina, citalopram, fluvoxamina, fluoxetina) con titolazione alla dose massima tollerata
- di solito necessitava di dosi più elevate rispetto a quelle per affrontare la depressione o altri disturbi d'ansia.
- Nella selezione del farmaco di prima scelta si tiene conto della storia individuale e familiare di risposta al trattamento, tolleranza, controindicazioni, interazioni farmacologiche, condizioni di comorbidità, rischio di suicidio e costi.
Fase 2 (per risposta inadeguata dopo 8-12 settimane, di cui almeno 4-6 settimane alla massima dose tollerata): passaggio a un altro farmaco di prima scelta b passaggio a clomipramina (2a scelta)
Casi resistenti:
- Aggiunta di aloperidolo o antipsicotici atipici ( aripiprazolo , quetiapina , olanzapina , risperidone )
- Combinazione di SSRI + clomipramina
- Aggiunta o modifica a venlafaxina, mirtazapina
- Aggiunta di litio
Aggiunta di buspirone Raccomandato il proseguimento del trattamento alla stessa dose per almeno 12-24 mesi dopo la risposta. Disturbo post traumatico da stress
1a scelta: paroxetina, sertralina, fluoxetina o venlafaxina
• Quando si seleziona il farmaco di prima scelta, si tiene conto della storia individuale e familiare di risposta al trattamento, tolleranza, controindicazioni, interazioni farmacologiche, condizioni di comorbidità e costi.
- seconda scelta:
- amitriptilina
- mirtazapina
- lamotrigina
- risperidone
Opzione 3:
- Citalopram, escitalopram, fluvoxamina, moclobemide
- Olanzapina, quetiapina
- carbamazepina
Casi resistenti:
- Una combinazione del primo o del secondo farmaco di scelta
- Aggiunta di olanzapina, risperidone, quetiapina Si raccomanda di continuare il trattamento alla stessa dose per almeno 6-12 mesi dopo la risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia
- Agia Olga Konstantopouleion Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18 anni e oltre
- Diagnosi di schizofrenia (DSM-IV-DR)
- Mantenimento del miglioramento clinico durante la continuazione della terapia nei pazienti che hanno mostrato una risposta iniziale al trattamento.
- Trattamento dell'episodio maniacale da moderato a grave.
- Pazienti il cui episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina,
- per la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare (DSM-IV-)
- Il paziente ha un caregiver affidabile
- Modulo di consenso firmato per partecipare allo studio dopo essere stato informato da un affidabile caregiver del paziente o altro testimone
- Il paziente viene trattato con olanzapina prima di entrare a far parte del presente studio
- Il paziente aveva conformabilità allo studio
Criteri di esclusione:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti con rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
- Psicosi correlate alla demenza e/o disturbi comportamentali
- Malattia Parkinson
- Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
- Pazienti con conta leucocitaria e/o neutrofila bassa per qualsiasi motivo, in pazienti che assumono medicinali noti per causare neutropenia,
- Anomalie di laboratorio ed ECG clinicamente significative.
- Partecipazione a uno studio clinico diverso da questo
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso alla partecipazione allo studio dopo aver informato il caregiver affidabile del paziente o altro testimone
- Il paziente viene trattato con olanzapina prima di entrare nella sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
olanzapina, schizofrenia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle valutazioni delle scale per valutare l'efficacia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
modifica del rating PANSS modifica del rating Y-MRS modifica del rating CES-D
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Numero di eventi avversi - Eventi avversi gravi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-OLZ-EL-40
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .