- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02006862
Az OLanzapin KEZELÉS ÉRTÉKELÉSE (VIOLET)
Olanzapin a szokásos klinikai gyakorlatban. 6 hónapos hatékonysági és biztonsági ellenőrzés
Ennek a klinikai megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az olanzapin (Villamos ®) hatékonyságát a szokásos klinikai gyakorlatban a mellékelt utasításoknak megfelelően, majd az orvos a beteget továbbítja.
Ez egy többközpontú, nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, amely 6 hónapig tart anélkül, hogy felkészítené a pácienst a szokásos gyógyszerszedésre. Összesen 3 tervezett vizit: 1. vizit a 0. napig (integráció, alap), 2. vizit a 3. hónapban és 3. vizit a 6. hónapban (= kezelés vége).
A vizsgálat célja az olanzapin hatásosságának és biztonságosságának bemutatása olyan betegeknél, akiknél javallott. Figyelemmel kísérik és rögzítik az összes különböző egyidejű terápiát. Az egyes betegek kezelése az orvos által kijelölt egyén, az általános klinikai gyakorlatnak megfelelően, beavatkozási kutatási cél nélkül.
A hat hónapos megfigyelés alatt a betegek az elején (0. nap), a közbenső (3 hónap) és a végén (6. hónap) keresik fel a klinikát. E látogatások célját az orvos rendszeresen ellenőrzi időskori demencia és viselkedésük szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Skizofrénia
A kezelés a következőképpen osztható fel:
Az első epizód kezelése - Akut kezelése - Fenntartó terápia, visszaesés megelőzése - Kezelésrezisztens skizofrénia Az első epizód kezelése
• Az orális antipszichotikumok (APS) második generációja (atípusos) a választott kezelésnek tekinthető: olanzapin, riszperidon, kvetiapin, aripiprazol, ziprasidon, amisulprid, paliperidon
- A szertindolt olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a fennmaradó APS legalább egyikét
- A monoterápia előnyei
- A gyógyszeradag (FA) előnyösebb, mint a meghatározott normál dózis alsó határa
- A terápia megfelelő időtartamát az epizód recesszióját követően 12-24 hónapig kell folytatni.
Az akut fázis kezelése.
- Az első vonalbeli kezelés az orális második generációs APS. A meghatározott terápiás tartományon belüli mozgáshoz megfelelő dózisok
- Azoknál a betegeknél, akik első generációs APS-t kaptak, és csökkent hatékonyságuk vagy elviselhetetlen mellékhatásaik voltak, a választandó kezelés a második generációs orális APS-re való váltás.
- Ha az első generációs APS-t kapó betegek jó választ adnak és nincsenek mellékhatások, maradjanak ezekben
- Az akut kezelés időtartama hat héttel rövidebb
- Ha fennáll a megnövekedett testtömeg (BW) vagy a diabetes mellitus (DM) kialakulásának kockázata, mivel az atipikus APS kezelése szoros megfigyelést és rutinszerű kontrollt igényel.
- Az akut fázis és a magas visszaesési arány után a kezelést 12-24 hónapig célszerű folytatni
- Ha úgy döntenek, a megfelelő kezelést fokozatosan és szoros megfigyelés mellett kell megszakítani a visszaeső tünetek azonosítása érdekében
- Akut pszichotikus és/vagy stimulánsok esetén a betegek gyors elfojtása szükséges. Ezekben az esetekben az orális készítményeket kell előnyben részesíteni. Ha szükséges, injekciós készítmények, a választott gyógyszerek a lorazepam, haloperidol, olanzapin, ziprasidon, aripiprazol intramuszkuláris adagolása.
- A haloperidolt minden esetben megfelelő antikolinerg szerrel kell kombinálni. Nem szükséges figyelemmel kísérni a beteg életjeleit.
Fenntartó terápia, visszaesés megelőzése
- Ha a beteg előnyökkel jár, egy adott FA akut fázisa ugyanígy folytassa
- Fenntartó terápiában használt orális vagy injekciós, hosszú hatású antipszichotikumokhoz
- Azoknál a betegeknél, akik első generációs APS-t kaptak, és akiknél csökkent a hatásosság vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeztek, a választandó kezelés az, hogy a második generációs orális APS-re váltanak.
- Ha az első generációs APS-t kapó betegek jó választ adnak és nincsenek mellékhatások, maradjanak ezekben
- Ahol fennáll a cukorbetegség fokozott OR kockázata, vagy az atípusos antipszichotikumokkal való kezelést illetően, gondosan ellenőrizni kell, és a vizsgálatokat rutinszerűen ellenőrizni kell, vagy akár másik atipikus vagy tipikus APS-re kell váltani.
- Ha a beteg elégedett az ÁFA nem módosítja
- A monoterápiát részesítjük előnyben
- A relapszusban szenvedő betegeknél a terápia időtartamát 5,2 évvel, egynél több relapszus esetén pedig több mint öt évvel (talán egész életen át) meg kell hosszabbítani
- Ha a beteg legalább két APS-t (beleértve egy informálist is) kapott legalább 6-8 héten keresztül megfelelő klinikai válasz nélkül, mérlegelje a betegség rezisztens formáját és a klozapin alkalmazásának lehetőségét. Egyes esetekben hasznos egy második APS hozzáadása a klozapin kezeléshez
- A hosszan tartó APS egy lehetőség a kezelésre, ha a beteg kívánja, vagy ha a kezelés betartásával kapcsolatos problémák merülnek fel. A hosszú hatástartamú készítményeket meghatározott határértékig kell előírni.
rezisztens skizofrénia
- Vizsgálja meg a nem-válasz lehetséges tényezőit az FA-ban: dózis, időtartam, megfelelőség, kábítószer-használat, fizikai betegség, poligyógyszerészet
- Ha a betegség nem reagál a standard APS-kezelésre, a klinikus kezdetben megpróbálhatja informális APS-t.
- Ha a beteg legalább két APS-t (beleértve egy informálist is) kapott legalább 6-8 hétig megfelelő klinikai válasz nélkül, mérlegelje a betegség rezisztens formáját és a klozapin mielőbbi alkalmazásának lehetőségét.
- Egyes esetekben hasznos egy második APS hozzáadása a klozapin kezeléshez.
I. bipoláris zavar A. mániás/hipomániás vagy kevert EPISZÓD 1. lépés – az elsőként választott terápia: lítium, valproát, atípusos antipszichotikumok (aripiprazol, ziprasidon, kvetiapin, olanzapin, riszperidon), lítium vagy valproát + atipikus antipszichotikum olanzapin, riszperidon) benzodiazepinnel (lorazepám) vagy anélkül, súlyos mániában
- Az antidepresszánsok adásának szükséges abbahagyása.
- Az elsőként választandó gyógyszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a kezelésre adott válasz személyes és családi anamnézisét, a toleranciát, az ellenjavallatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a társbetegségeket, a mánia tüneteit (eufórikus, diszfóriás, pszichotikus) és a költségeket.
2. lépés (nem megfelelő válasz esetén 2 hét után):
A plazmaszintek dózisszabályozásának optimalizálása, megfelelőség ellenőrzése b Váltás egy másik elsőként választott gyógyszerre c Adjon hozzá egy másik gyógyszert elsőként
3. lépés (nem megfelelő válasz esetén további 2-4 hét után):
váltás másik elsőként választott gyógyszerre b Kezdje el a második kezelési lehetőséget:
- Hagyományos antipszichotikumok (haloperidol, klórpromazin)
- Egyéb atípusos antipszichotikumok (klozapin, paliperidon)
- Lítium vagy valproát + haloperidol
- karbamazepin
- Lítium + valproát, lítium + karbamazepin
- Elektrokonvulzív
Ellenálló esetek:
- Adjon hozzá vagy módosítson amiszulpridot, nimodipint
Nem ajánlott :
- Monoterápia gabapentinnel, pregabalinnal, topiramáttal, lamotriginnel, tiagabinnal, verapamillal
Risperidon vagy olanzapin + karbamazepin
- Az ajánlott kezelést a remisszió után legalább 6-12 hónapig folytatni kell.
- Erőteljes dóziscsökkentés a recesszió után a tolerált mérték szerint. B. Depressziós epizód
1. lépés – Első választás a gyógyítás:
- Lítium, lamotrigin, kvetiapin
Lítium vagy divalproex + SSRI vagy bupropion, olanzapin + SSRI, lítium + valproát
- Az elsőként választandó gyógyszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a kezelésre adott válasz személyes és családi anamnézisét, a toleranciát, az ellenjavallatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a társbetegségeket, a depresszió súlyosságát, az öngyilkosságot és a költségeket.
- Az antidepresszánsokat, ha adják, mindig antimániás szerrel (lítium, valproát, atípusos antipszichotikum) kell kombinálni.
- Ha egyidejűleg pszichotikus tüneteket kell hozzáadni, és az atipikus antipszichotikus .
2. lépés (nem megfelelő válasz 4 hét után):
A plazmaszintek dóziskontrolljának optimalizálása, megfelelőségi ellenőrzés b Másik elsőként választott kezelés hozzáadása vagy módosítása
3. lépés (nem megfelelő válasz 4 hét után):
váltás másik elsőként választott gyógyszerre b Kezdje el a második kezelési lehetőséget:
- Quetiapin + SSRI
- Valproát, lítium vagy valproát + lamotrigin
4. lépés – 3. kezelési lehetőség (nem megfelelő válasz 4 hét után):
- Karbamazepin, lítium + karbamazepin
- Olanzapin
- Lítium vagy valproát + venlafaxin vagy mirtazapin , lítium vagy valproát vagy atípusos antipszichotikum + triciklusos antidepresszáns , lítium + MAO - gátló
- Lítium vagy valproát vagy karbamazepin + SSRI + lamotrigin
- Elektrokonvulzív terápia: különösen súlyos agyvérzésben szenvedő betegeknél, akik pszichotikus vagy katatóniás tüneteket kísérnek, magas az öngyilkosság kockázata, nem hajlandóak enni, terhesség lehet az első választás
Nem ajánlott :
- Monoterápia gabapentinnel
Monoterápia aripiprazollal
- 12 hétig javasolt fenntartó antidepresszáns, majd négy héten belül fokozatosan le kell állítani, kivéve, ha korábban mániában vagy hipomániában jelentkezik az eltérítés.
VIGYÁZAT – KARBANTARTÁS
A kezelés első választása:
- Lítium (ha valószínű, hogy a jövőben jó betartása várható), valproát (termékeny korú nőknél kerülendő), lamotrigin
- Aripiprazol, kvetiapin, olanzapin, riszperidon vagy riszperidon depó
Lítium vagy valproát + kvetiapin kiegészítő kezelés riszperidonnal vagy riszperidon depóval, kiegészítő kezelés ziprazidonnal • Súlyos mániás epizód vagy két epizód után (mániás, vegyes vagy depressziós) kezdje.
- Az elsőként választandó gyógyszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a kezelésre adott válasz személyes és családi anamnézisét, a toleranciát, az ellenjavallatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a nemet, a társbetegségeket, a megfelelőségi előzményeket, a mániás vagy depressziós tünetek gyakoriságát és a költségeket.
- a) uralkodó mániás/hipomániás epizódok esetén: lítium, valproát, aripiprazol, kvetiapin, olanzapin monoterápia vagy kombinációk b) uralkodó depressziós epizódok esetén kvetiapin vagy lamotrigin antimániás + (+ antidepresszáns korlátozott számú betegnél)
Második választási kezelés:
- karbamazepin
- Lítium + valproát , lítium + karbamazepin , lamotrigin , lítium +
- Lítium vagy divalproex + olanzapin, lítium + riszperidon, olanzapin + fluoxetin
3. kezelési lehetőség:
- Gabapentin kiegészítő terápia
- Kiegészítő terápia klozapinnal
- Kiegészítő terápia omega-3 zsírsavakkal
- Kiegészítő fenntartó elektrokonvulzív terápia
Javasoltuk:
- Monoterápia: gabapentin, topiramát, antidepresszánsok
- A kezelés folytatása legalább 2 évig javasolt a betegség epizódját követően, és legfeljebb 5 évig, ha fennállnak a visszaesés kockázati tényezői (szerhasználat, pszichotikus tünetek, gyakori visszaesések anamnézisében, folyamatos stresszes életesemények, rossz pszichoszociális támogatás)
- A kezelés korlátlan ideig történő folytatása javasolt, ha hatékony a kiújulás megelőzésében.
Szorongás és kapcsolódó rendellenességek Generalizált szorongásos zavar
1. lépés – Első választás a gyógyítás:
- Az SSRI-k eszcitalopram, paroxetin, sertralin vagy SNRI-k venlafaxin, duloxetin benzodiazepinekkel vagy anélkül (alprazolam, diazepam 2-4 hétig) - pregabalin
- Előnyben részesített antidepresszánsok (SSRI-k, SNRI-k) egyidejű depresszió esetén.
- Az elsőként választandó gyógyszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a kezelésre adott egyéni és családi kórtörténetet, a toleranciát, az ellenjavallatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a társbetegségeket, az öngyilkosság kockázatát és a költségeket.
2. lépés (elégtelen válasz esetén 8-12 hét után):
a dózis növelése b váltás egy másik elsőként választott gyógyszerre, c a második választott gyógyszer hozzáadása vagy módosítása:
- kvetiapin
- Benzodiazepinek (alprazolam, diazepam), ha nincs kórtörténeti függőség
- hidroxizin
- buspiron
Ellenálló esetek:
- Adjon hozzá egy másik atipikus antipszichotikumot (olanzapin, riszperidon)
- Valproát hozzáadása
- Béta-blokkoló hozzáadása (szomatikus tünetek kontrollja) A kezelés folytatása a válasz után legalább 6-12 hónapig javasolt. Pánikbetegség
1. lépés – Első választás a gyógyítás:
- SSRI-k (escitalopram, paroxetin, sertralin, citalopram, fluvoxamin, fluoxetin) vagy venlafaxin benzodiazepinekkel vagy anélkül (alprazolam, diazepam, lorazepam 2-4 hétig)
- 2-4 hetes monoterápia benzodiazepinekkel, ha nem jelentkeznek egyidejűleg depressziós tünetek • Az elsőként választandó gyógyszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a kezelésre adott egyéni és családi kórtörténetet, a toleranciát, az ellenjavallatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a társbetegségeket, az öngyilkosság kockázatát és a költségeket.
2. lépés (elégtelen válasz esetén 8-12 hét után):
a dózis növelése b váltás másik elsőként választott gyógyszerre c Második választási kezelés:
- Váltson klomipraminra
- benzodiazepinek (alprazolam, diazepam, lorazepám) hozzáadása hosszabb ideig, ha nincs kórtörténeti függőség
Ellenálló esetek:
- Első vagy második választandó gyógyszerek kombinációja (pl. klomipramin vagy SSRI + venlafaxin)
- Atípusos antipszichotikum hozzáadása
- Valproát vagy lítium hozzáadása
- Mirtazapin hozzáadása vagy módosítása
- A moklobemid változása Javasolt a kezelés folytatása azonos dózissal legalább 12-24 hónapig a válasz után. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)
1. lépés – Első választás a gyógyítás:
- SSRI-k (eszcitalopram, paroxetin, szertralin, citalopram, fluvoxamin, fluoxetin) vagy venlafaxin benzodiazepinekkel vagy anélkül (bromazepam, klonazepám 2-4 hétig)
* Az elsőként választandó gyógyszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a kezelésre adott egyéni és családi kórtörténetet, a toleranciát, az ellenjavallatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a társbetegségeket, az öngyilkosság kockázatát és a költségeket.
2. lépés (elégtelen válasz esetén 8-12 hét után):
a dózis növelése b váltás másik elsőként választott gyógyszerre c Második választási kezelés:
- A moklobemid változása
- benzodiazepin (klonazepám) hozzáadása hosszabb ideig, ha nincs kórtörténeti függőség
Ellenálló esetek:
- Az elsőként választandó gyógyszerkombináció (pl. SSRI + venlafaxin)
- Atípusos antipszichotikum (olanzapin) hozzáadása
- Pregabalin hozzáadása
- Mirtazapin hozzáadása vagy módosítása
Buspiron hozzáadása Javasolt a kezelés folytatása azonos dózissal legalább 6-12 hónapig a válasz után. rögeszmés-kényszeres betegség 1. lépés – Elsőként választott gyógyulás: - SSRI-k (eszcitalopram, paroxetin, szertralin, citalopram, fluvoxamin, fluoxetin) a maximálisan tolerálható dózis titrálásával
- általában nagyobb adagokra volt szükség, mint a depresszió vagy más szorongásos rendellenességek kezelésére.
- Az elsőként választandó gyógyszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a kezelésre adott egyéni és családi kórtörténetet, a toleranciát, az ellenjavallatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a társbetegségeket, az öngyilkosság kockázatát és a költségeket.
2. lépés (nem megfelelő válasz esetén 8-12 hét után, amelyből legalább 4-6 hét a maximális tolerált dózis mellett): váltás egy másik, első számú gyógyszerre, b váltás klomipraminra (2. választás)
Ellenálló esetek:
- Haloperidol vagy atípusos antipszichotikum (aripiprazol, kvetiapin, olanzapin, riszperidon) hozzáadása
- SSRI + klomipramin kombinációja
- Venlafaxin, mirtazapin hozzáadása vagy módosítása
- Lítium hozzáadása
Buspiron hozzáadása Javasolt a kezelés folytatása azonos dózissal legalább 12-24 hónapig a válasz után. A poszttraumás stressz zavar
Első választás: paroxetin, sertralin, fluoxetin vagy venlafaxin
• Az elsőként választandó gyógyszer kiválasztásakor figyelembe kell venni a kezelésre adott egyéni és családi kórtörténetet, a toleranciát, az ellenjavallatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokat, a társbetegségeket és a költségeket.
- nd választás:
- amitriptilin
- mirtazapin
- lamotrigin
- riszperidon
3. lehetőség:
- Citalopram, escitalopram, fluvoxamin, moklobemid
- Olanzapin, kvetiapin
- karbamazepin
Ellenálló esetek:
- Az első vagy a második választott gyógyszer kombinációja
- Olanzapin, riszperidon, kvetiapin hozzáadása Javasolt a kezelés folytatása azonos dózissal legalább 6-12 hónapig a válasz után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Agia Olga Konstantopouleion Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti kor
- A skizofrénia diagnózisa (DSM-IV-DR)
- A klinikai javulás fenntartása a terápia folytatása során azoknál a betegeknél, akiknél kezdeti kezelési választ mutattak.
- Közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizód kezelése.
- Azok a betegek, akiknek mániás epizódja reagált az olanzapin-kezelésre,
- bipoláris zavarban (DSM-IV-) szenvedő betegek kiújulásának megelőzésére
- A betegnek megbízható gondozója van
- Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez, miután erről tájékoztatta a beteg megbízható gondozója vagy más tanú
- A pácienst olanzapinnel kezelik, mielőtt csatlakozna a jelen vizsgálathoz
- A páciens alkalmas volt a tanulmányozásra
Kizárási kritériumok:
A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Betegek, akiknél ismert a szűk zugú glaukóma kockázata.
- Demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarok
- Parkinson kór
- Malignus neuroleptikus szindróma (NMS)
- Bármilyen okból alacsony leukocita- és/vagy neutrofilszámú betegek, olyan betegeknél, akik ismerten neutropeniát okozó gyógyszert kapnak,
- Klinikailag jelentős laboratóriumi és EKG eltérések.
- Ettől eltérő klinikai vizsgálatban való részvétel
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló nyilatkozat aláírásának megtagadása, miután erről a páciens megbízható gondozója vagy más tanú tájékoztatott
- A pácienst olanzapinnel kezelik, mielőtt bekapcsolódna a klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
olanzapin, skizofrénia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a skálák értékelésében a hatékonyság értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
változás a PANSS minősítésben változás az Y-MRS minősítésben változás a CES-D minősítésben
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági értékelés
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Nemkívánatos események száma – Súlyos nemkívánatos események
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-OLZ-EL-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .