Postmarketingová studie s použitím přípravku PROLIEVE® k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH)
23. září 2015 aktualizováno: Medifocus, Inc.
Primárním cílem postmarketingové studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti po dobu 5 let u subjektů léčených přípravkem Prolieve®.
Sběr informací o bezpečnosti po dobu 5 let bude použit k vyhodnocení výskytu jakýchkoli dlouhodobých vedlejších účinků léčby.
Shromažďování údajů o dlouhodobé účinnosti u subjektů léčených přípravkem Prolieve® poskytne informace o dlouhodobých účincích léčby a době do opětovné léčby (jakákoli léčba zahájená pro BHP od léčby přípravkem Prolieve, včetně druhé léčby přípravkem Prolieve ).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Varada Bidargaddi
- E-mail: varada.bidargaddi@kentron.co
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Nábor
- Winter Park Urology
-
Kontakt:
- Lesbia Candelaria
- Telefonní číslo: 407-422-2728
- E-mail: lesbiavazquez@wpuafl.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Kalser, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- Nábor
- North Fulton Urology
-
Kontakt:
- Elizabeth Wilson
- Telefonní číslo: 770-752-8632
- E-mail: ewilson@nfurology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lewis Kriteman, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Nábor
- Regional Urology
-
Kontakt:
- Tracey Robinson
- Telefonní číslo: 173 318-683-0411
- E-mail: trobinson@regionalurology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Henderson, MD
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy
- Nábor
- Merrimack Urology Associates PC
-
Kontakt:
- Nancy Leahy, MD
- Telefonní číslo: 978-256-9507
- E-mail: nleahymu@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Edelstein, MD
-
-
New York
-
Alabany, New York, Spojené státy
- Nábor
- Albany Medical College Division of Urology
-
Kontakt:
- Brenda Romeo
- Telefonní číslo: 518-262-8579
- E-mail: ccpurologyresearch@communitycare.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Kaufman, MD
-
New York, New York, Spojené státy
- Nábor
- Midtown Urologic Trials, PC
-
Kontakt:
- Carini Perello
- Telefonní číslo: 212-686-1140
- E-mail: carinialmanzar@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Salant, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Nábor
- Mobley Research Center
-
Kontakt:
- Minna Tambourides
- Telefonní číslo: 832-522-8312
- E-mail: mtambourides@tmhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Mobley, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována symptomatická BPH.
- Maximální průtok moči <12 ml/s při vyprázdněném objemu >125 ml.
- Hodnota skóre symptomu AUA ≥9(9).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž reakce na bolest byla jakýmkoli způsobem významně snížena (protože schopnost subjektu detekovat bolest je mechanismus bezpečnosti léčby).
- Subjekt s anamnézou jakékoli nemoci nebo chirurgického zákroku, který by mohl zkreslit výsledky studie „nebo bránit úspěšnému dokončení studie“
- Subjekt s anamnézou jakékoli nemoci, pro kterou může léčba Prolieve® představovat další riziko pro subjekt.
- Subjekt s potvrzenou nebo suspektní malignitou prostaty
- Subjekt s potvrzenou nebo suspektní rakovinou močového měchýře
- PSA >10 ng/ml
- Subjekt s předchozí léčbou prostaty (např. operace, balónková dilatace, stenty, laser, TUNA nebo Indigo prostatektomie) a/nebo nekovové urogenitální implantáty (např. penilní protézy, umělé močové svěrače)
- Subjekt s prostatou vážící <20 nebo >80g.
- Subjekt s předchozím ozářením pánve nebo radiální pánevní operací
- Subjekt s velkým obstrukčním středním lalokem
- Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění.
- Subjekt s uretrální strikturou a/nebo močovými kameny
- Aktivní infekce močových cest.
- Subjekt s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače v důsledku Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, cerebrovaskulární příhody (CVA), cukrovky nebo jiného chorobného procesu.
- Zbytkový objem močového měchýře > 250 ml měřeno ultrazvukem.
- Oslabená funkce ledvin (tj. hladiny kreatininu v séru nad 1,8 mg/dl).
- Kardiostimulátor nebo kovové implantáty nebo svorky atd. v pánevní nebo femorální oblasti.
Souběžné podávání následujících léků:
- Antispasmodika močového měchýře (Ditropan nebo Detrol) do jednoho týdne léčby, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že subjekt byl na stejné dávce léku po dobu alespoň tří měsíců se stabilním vzorem vyprazdňování. Dávka léčiva nebude změněna ani přerušena při vstupu do studie nebo v jejím průběhu.
- Inhibitory 5-alfa reduktázy a hormonální analog uvolňující gonadotropin.
- Alfa blokátory, antidepresiva, androgeny do jednoho týdne léčby.
- Subjekt, který se zajímá o budoucí plodnost/otcovství dětí.
- Subjekt s úplnou retencí moči.
- Subjekt s poruchou krvácivosti nebo jaterní dysfunkcí spojenou s poruchou krvácivosti.
- Subjekt s délkou prostatické uretry <1,2 cm nebo >5,5 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prolieve
Prolieve® je transuretrální zařízení pro mikrovlnnou terapii vybavené automatickými ovládacími prvky navrženými k dodávání mikrovlnné energie do prostaty a kompresí pomocí balónku pro léčbu symptomatické BPH.
Toto zařízení využívá k ohřevu prostaty transuretrální katétr s mikrovlnnou anténou se současným 46 Fr. komprese prostatického uretrálního katetru balónkem.
|
Prolieve® je transuretrální zařízení pro mikrovlnnou terapii vybavené automatickými ovládacími prvky navrženými k dodávání mikrovlnné energie do prostaty a kompresí pomocí balónku pro léčbu symptomatické BPH.
Toto zařízení využívá k ohřevu prostaty transuretrální katétr s mikrovlnnou anténou se současným 46 Fr. komprese prostatického uretrálního katetru balónkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opětovné ošetření
Časové okno: 5 let
|
Čas do opětovného ošetření bude odhadnut pomocí odhadovacích technik Kaplan Meier.
Míra přeléčení v letech 1 až 5 bude odhadnuta a budou získány 95% intervaly spolehlivosti a bude odhadnut střední čas do přeléčení.
Jedinci, kteří dostanou opakovanou léčbu, budou klasifikováni jako neúspěšní.
Subjekty, které nebudou sledovány, budou považovány za znovu léčené při jejich poslední známé studijní návštěvě.
Kromě toho bude provedena analýza chybějících náhodně (MAR).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Americké urologické asociace (AUA) po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Měřeno na základě počtu subjektů, které se zhoršily, neměly žádnou změnu (1–29 %), měly 30% nebo větší zlepšení nebo kteří chybí, na základě změny celkového skóre AUA ve srovnání s individuální výchozí hodnotou pro každé následné hodnocení .
Analýza respondentů bude také provedena na maximální průtokové rychlosti (PFR) s následujícími kategoriemi: počet subjektů, které se zhoršily, nedošlo k žádné změně (1–19 %), došlo ke zlepšení o 20 % nebo větším nebo kteří chybí, na základě změna PFR ve srovnání s individuální výchozí hodnotou pro každé následné hodnocení.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Perry Weiner, MD, Jefferson Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101-04-401-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .