Forgalomba hozatal utáni tanulmány a PROLIEVE® használatával a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) kezelésére
2015. szeptember 23. frissítette: Medifocus, Inc.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági és hatékonysági adatok összegyűjtése 5 évre a Prolieve®-vel kezelt alanyokról.
Az 5 éves biztonsági információk összegyűjtése a kezelés bármely hosszú távú mellékhatása előfordulásának értékelésére szolgál.
A Prolieve®-vel kezelt alanyokra vonatkozó hosszú távú hatékonysági adatok gyűjtése információkat nyújt a kezelés hosszú távú hatásairól és az újbóli kezelésig eltelt időről (a Prolieve-kezelés óta BPH miatt megkezdett minden kezelés, beleértve a második Prolieve-kezelést is" ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Varada Bidargaddi
- E-mail: varada.bidargaddi@kentron.co
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- Winter Park Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Lesbia Candelaria
- Telefonszám: 407-422-2728
- E-mail: lesbiavazquez@wpuafl.com
-
Kutatásvezető:
- Gary Kalser, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok
- Toborzás
- North Fulton Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Wilson
- Telefonszám: 770-752-8632
- E-mail: ewilson@nfurology.com
-
Kutatásvezető:
- Lewis Kriteman, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Toborzás
- Regional Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracey Robinson
- Telefonszám: 173 318-683-0411
- E-mail: trobinson@regionalurology.com
-
Kutatásvezető:
- Ralph Henderson, MD
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Egyesült Államok
- Toborzás
- Merrimack Urology Associates PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Leahy, MD
- Telefonszám: 978-256-9507
- E-mail: nleahymu@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Robert Edelstein, MD
-
-
New York
-
Alabany, New York, Egyesült Államok
- Toborzás
- Albany Medical College Division of Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Brenda Romeo
- Telefonszám: 518-262-8579
- E-mail: ccpurologyresearch@communitycare.com
-
Kutatásvezető:
- Ronald Kaufman, MD
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Toborzás
- Midtown Urologic Trials, PC
-
Kapcsolatba lépni:
- Carini Perello
- Telefonszám: 212-686-1140
- E-mail: carinialmanzar@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Robert Salant, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- Mobley Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Minna Tambourides
- Telefonszám: 832-522-8312
- E-mail: mtambourides@tmhs.org
-
Kutatásvezető:
- David Mobley, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti BPH-val diagnosztizálták.
- Csúcs vizelet áramlási sebesség <12 ml/sec ürített térfogat >125 ml esetén.
- AUA tünetpontérték ≥9(9).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a fájdalomválasza bármilyen módon jelentősen csökkent (mivel az alany fájdalomérzékelési képessége a kezelés biztonsági mechanizmusa).
- Az alany, akinek a kórelőzményében olyan betegség vagy műtét szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit "vagy akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését"
- Az alany, akinek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amelyre a Prolieve®-kezelés további kockázatot jelenthet az alany számára.
- A prosztata igazolt vagy gyanított rosszindulatú daganata esetén
- Megerősített vagy feltételezett hólyagrákban szenvedő alany
- PSA >10 ng/ml
- Korábban prosztatakezelésen (pl. műtét, ballonos tágítás, sztentek, lézeres, TUNA vagy Indigo prosztataeltávolítás) és/vagy nem fémes urogenitális implantátumokon (pl. péniszprotézisek, mesterséges húgyúti záróizom) kezelt alany
- 20 g alatti vagy 80 g-nál nagyobb prosztata súlyú alany.
- Korábban kismedencei besugárzáson vagy radiális kismedencei műtéten átesett alany
- Az alany nagy, obstruktív középső lebenyű
- Korábbi végbélműtét (a hemorrhoidectomián kívül) vagy a kórelőzményben szereplő végbélbetegség.
- Húgycsőszűkülettel és/vagy hólyagkövekkel küzdő alany
- Aktív húgyúti fertőzés.
- Parkinson-kór, sclerosis multiplex, cerebrovaszkuláris baleset (CVA), cukorbetegség vagy más betegség miatti neurogén hólyag- és/vagy záróizom-rendellenességben szenvedő alany.
- A maradék hólyagtérfogat >250 ml ultrahanggal mérve.
- Károsodott vesefunkció (azaz 1,8 mg/dl feletti szérum kreatininszint).
- Pacemaker vagy fém implantátumok vagy kapcsok stb. a medence vagy a combcsont területén.
A következők egyidejű gyógyszerezése:
- Hólyaggörcsoldók (Ditropan vagy Detrol) a kezelést követő egy héten belül, kivéve, ha dokumentált bizonyíték van arra, hogy az alany legalább három hónapja ugyanazt a gyógyszeradagot szedte, stabil ürítési mintázattal. A gyógyszer adagját nem módosítják és nem hagyják abba a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat során.
- 5-alfa-reduktáz inhibitorok és gonadotropint felszabadító hormonanalóg.
- Alfa-blokkolók, antidepresszánsok, androgének a kezelést követő egy héten belül.
- A jövőbeni termékenység/gyermekapás iránt érdeklődő alany.
- Az alany teljes vizeletvisszatartással.
- Vérzési rendellenességgel vagy vérzési rendellenességgel összefüggő májműködési zavarban szenvedő alany.
- Az alany, akinek a prosztata húgycső hossza <1,2 cm vagy >5,5 cm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prolieve
A Prolieve® egy transzuretrális mikrohullámú terápiás eszköz, amely automata vezérlőkkel van felszerelve, amelyek mikrohullámú energiát juttatnak a prosztatába, és ballonos kompressziót a tünetekkel járó BPH kezelésére.
Ez az eszköz mikrohullámú antennával ellátott transzuretrális katétert használ a prosztata melegítésére, egyidejűleg 46 Fr. prosztata húgycső katéter ballonos kompresszió.
|
A Prolieve® egy transzuretrális mikrohullámú terápiás eszköz, amely automata vezérlőkkel van felszerelve, amelyek mikrohullámú energiát juttatnak a prosztatába, és ballonos kompressziót a tünetekkel járó BPH kezelésére.
Ez az eszköz mikrohullámú antennával ellátott transzuretrális katétert használ a prosztata melegítésére, egyidejűleg 46 Fr. prosztata húgycső katéter ballonos kompresszió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az újrakezelésnek
Időkeret: 5 év
|
Az újbóli kezelésig eltelt időt Kaplan Meier becslési technikákkal becsüljük meg.
Megbecsülik az 1-től 5-ig terjedő újrakezelési arányt, és 95%-os konfidenciaintervallumokat kapnak, valamint megbecsülik az újrakezelésig eltelt medián időt.
Azok az alanyok, akik ismételt kezelésben részesülnek, a kezelés sikertelenségének minősülnek.
Azok az alanyok, akiket nem követtek nyomon, az utolsó ismert tanulmányi látogatásuk alkalmával ismételten kezeltnek tekintik.
Ezenkívül hiányzó véletlenszerű (MAR) elemzést is végeznek.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) összpontszámában 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Azon alanyok száma alapján mérve, akiknél rosszabbodtak, nem volt változás (1-29%), 30%-os vagy nagyobb volt a javulás, vagy akik hiányoznak, az AUA összpontszámának változása alapján az egyéni kiindulási értékhez képest minden egyes követési értékelésnél. .
A válaszadó elemzést a csúcsáramlási sebességről (PFR) is elvégezzük a következő kategóriákkal: azon alanyok száma, akiknél rosszabbodtak, nem volt változás (1-19%), 20%-os vagy nagyobb javulás volt, vagy akik hiányoznak. a PFR változása az egyéni kiindulási értékhez képest minden egyes követési értékelésnél.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Perry Weiner, MD, Jefferson Urology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101-04-401-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .