Estudio posterior a la comercialización con PROLIEVE® para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con HBP sintomática.
• Caudal máximo de orina <12 ml/s en un volumen evacuado de >125 ml.
• Valor de puntuación de síntomas de la AUA ≥9(9).
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos cuya respuesta al dolor se haya reducido significativamente por cualquier medio (porque la capacidad del sujeto para detectar el dolor es un mecanismo de seguridad del tratamiento).
• Sujeto con antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía que pueda confundir los resultados del estudio "o impedir la finalización exitosa del ensayo"
• Sujeto con antecedentes de cualquier enfermedad para la cual el tratamiento con Prolieve® pueda representar un riesgo adicional para el sujeto.
• Sujeto con la malignidad confirmada o sospechada de la próstata
• Sujeto con cáncer de vejiga confirmado o sospechado
• PSA >10 ng/mL
• Sujetos con tratamiento previo de próstata (p. ej., cirugía, dilatación con balón, stents, láser, prostatectomía TUNA o Indigo) y/o implantes urogenitales no metálicos (p. ej., prótesis de pene, esfínteres urinarios artificiales)
• Sujeto con peso de próstata <20 o >80g.
• Sujeto con irradiación pélvica previa o cirugía pélvica radial
• Sujeto que tiene un lóbulo medio obstructivo grande
• Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal.
• Sujeto con estenosis uretral y/o cálculos en la vejiga
• Infección activa del tracto urinario.
• Sujeto con anomalías neurogénicas de vejiga y/o esfínter debidas a Parkinson, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular (ACV), diabetes u otro proceso patológico.
• Volumen vesical residual > 250 ml medido por ecografía.
• Función renal comprometida (es decir, niveles de creatinina sérica superiores a 1,8 mg/dL).
• Marcapasos cardíacos o implantes metálicos o grapas, etc. en la zona pélvica o femoral.

• Medicación concomitante de lo siguiente:

  1. Antiespasmódicos para la vejiga (Ditropan o Detrol) dentro de la primera semana de tratamiento, a menos que haya evidencia documentada de que el sujeto ha estado tomando la misma dosis del fármaco durante al menos tres meses con un patrón de evacuación estable. La dosis del fármaco no se modificará ni se suspenderá al inicio o durante el estudio.
  2. Inhibidores de la 5-alfa reductasa y análogo hormonal liberador de gonadotropina.
  3. Bloqueadores alfa, antidepresivos, andrógenos, dentro de la semana de tratamiento.
• Sujeto interesado en la futura fertilidad/paternidad de los hijos.
• Sujeto con retención urinaria total.
• Sujeto con trastorno hemorrágico o disfunción hepática asociada con un trastorno hemorrágico.
• Sujeto con longitud de uretra prostática de <1,2 cm o >5,5 cm.