Markkinoinnin jälkeinen tutkimus PROLIEVE®:llä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Medifocus, Inc.
Markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja 5 vuoden ajalta Prolieve®-hoidetuista henkilöistä.
Viiden vuoden turvallisuustietojen keräämistä käytetään arvioitaessa hoidon mahdollisten pitkäaikaisten sivuvaikutusten esiintymistä.
Pitkän aikavälin tehokkuustietojen kerääminen Prolieve®-hoitoa saaneista potilaista antaa tietoa hoidon pitkän aikavälin vaikutuksista ja uusintahoitoon kuluvasta ajasta (kaikki BPH:n takia Prolieve-hoidon jälkeen aloitetut hoidot, mukaan lukien toinen Prolieve-hoito" ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Varada Bidargaddi
- Sähköposti: varada.bidargaddi@kentron.co
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Winter Park Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesbia Candelaria
- Puhelinnumero: 407-422-2728
- Sähköposti: lesbiavazquez@wpuafl.com
-
Päätutkija:
- Gary Kalser, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- North Fulton Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Wilson
- Puhelinnumero: 770-752-8632
- Sähköposti: ewilson@nfurology.com
-
Päätutkija:
- Lewis Kriteman, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Regional Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey Robinson
- Puhelinnumero: 173 318-683-0411
- Sähköposti: trobinson@regionalurology.com
-
Päätutkija:
- Ralph Henderson, MD
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Merrimack Urology Associates PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Leahy, MD
- Puhelinnumero: 978-256-9507
- Sähköposti: nleahymu@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Robert Edelstein, MD
-
-
New York
-
Alabany, New York, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Albany Medical College Division of Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Romeo
- Puhelinnumero: 518-262-8579
- Sähköposti: ccpurologyresearch@communitycare.com
-
Päätutkija:
- Ronald Kaufman, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Midtown Urologic Trials, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Carini Perello
- Puhelinnumero: 212-686-1140
- Sähköposti: carinialmanzar@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Robert Salant, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- Mobley Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Tambourides
- Puhelinnumero: 832-522-8312
- Sähköposti: mtambourides@tmhs.org
-
Päätutkija:
- David Mobley, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu oireinen BPH.
- Virtsan huippuvirtausnopeus <12 ml/s, kun tyhjennystilavuus on >125 ml.
- AUA-oirepistearvo ≥9(9).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden kipuvaste on millään tavalla vähentynyt merkittävästi (koska potilaan kyky havaita kipua on hoidon turvamekanismi).
- Kohde, jolla on ollut jokin sairaus tai leikkaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia "tai haitata kokeen onnistumista"
- Potilaalla, jolla on ollut jokin sairaus, johon Prolieve®-hoito voi aiheuttaa lisäriskin kohteelle.
- Potilas, jolla on vahvistettu tai epäilty eturauhasen pahanlaatuisuus
- Potilas, jolla on vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä
- PSA > 10 ng/ml
- Potilas, jolle on aiemmin tehty eturauhashoitoa (esim. leikkaus, pallolaajennus, stentit, laser-, TUNA- tai Indigo-eturauhasen poisto) ja/tai ei-metalliset urogenitaaliset implantit (esim. penisproteesit, keinotekoiset virtsan sulkijalihakset)
- Potilas, jonka eturauhanen painaa <20 tai >80g.
- Potilas, jolle on aiemmin tehty lantion säteilytys tai säteittäinen lantionleikkaus
- Kohde, jolla on suuri, obstruktiivinen keskilohko
- Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai peräsuolen sairaus.
- Potilaalla on virtsaputken ahtauma ja/tai virtsarakkokiviä
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Kohde, jolla on Parkinsonin taudista, multippeliskleroosista, aivoverenkiertohäiriöstä (CVA), diabeteksesta tai muusta sairausprosessista johtuvia neurogeenisiä virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuuksia.
- Virtsarakon jäännöstilavuus >250 ml ultraäänellä mitattuna.
- Heikentynyt munuaisten toiminta (eli seerumin kreatiniinitaso yli 1,8 mg/dl).
- Sydämentahdistin tai metalliset implantit tai niitit jne. lantion tai reisiluun alueella.
Seuraavien lääkkeiden samanaikainen lääkitys:
- Virtsarakon kouristuksia estävät lääkkeet (Ditropan tai Detrol) viikon kuluessa hoidosta, ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että potilas on käyttänyt samaa lääkeannosta vähintään kolmen kuukauden ajan ja virtsaamiskuvio on vakaa. Lääkeannosta ei muuteta tai lopeteta tutkimuksen aikana tai sen aikana.
- 5-alfa-reduktaasin estäjät ja gonadotropiinia vapauttava hormonaalinen analogi.
- Alfasalpaajat, masennuslääkkeet ja androgeenit viikon kuluessa hoidosta.
- Aihe kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä/lasten isästämisestä.
- Kohde, jolla on täysi virtsanpidätys.
- Kohde, jolla on verenvuotohäiriö tai verenvuotohäiriöön liittyvä maksan toimintahäiriö.
- Kohde, jonka eturauhasen virtsaputken pituus on <1,2 cm tai >5,5 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prolieve
Prolieve® on transuretraalinen mikroaaltohoitolaite, joka on varustettu automaattisilla ohjaimilla, jotka on suunniteltu toimittamaan mikroaaltoenergiaa eturauhaselle ja ilmapallolla annettavalla kompressiolla oireisen BPH:n hoitoon.
Tämä laite käyttää mikroaaltoantennilla varustettua transuretraalista katetria eturauhasen lämmittämiseen, samanaikaisesti 46 Fr. eturauhasen virtsaputken katetrin ilmapallolla annettu kompressio.
|
Prolieve® on transuretraalinen mikroaaltohoitolaite, joka on varustettu automaattisilla ohjaimilla, jotka on suunniteltu toimittamaan mikroaaltoenergiaa eturauhaselle ja ilmapallolla annettavalla kompressiolla oireisen BPH:n hoitoon.
Tämä laite käyttää mikroaaltoantennilla varustettua transuretraalista katetria eturauhasen lämmittämiseen, samanaikaisesti 46 Fr. eturauhasen virtsaputken katetrin ilmapallolla annettu kompressio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenhoidon aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uudelleenkäsittelyyn kuluva aika arvioidaan Kaplan Meierin estimointitekniikoilla.
Uudelleenkäsittelyn määrä vuosina 1–5 arvioidaan ja 95 %:n luottamusvälit sekä uudelleenkäsittelyn mediaaniaika arvioidaan.
Potilaat, jotka saavat uusintahoitoa, luokitellaan hoidon epäonnistuneiksi.
Koehenkilöt, jotka ovat kadonneet seurantaan, katsotaan uudelleen hoidetuiksi viimeisellä tiedossa olevalla tutkimuskäynnillä.
Lisäksi suoritetaan puuttuva satunnainen (MAR) -analyysi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta American Urological Associationin (AUA) kokonaispistemäärässä 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka pahenivat, joilla ei ollut muutosta (1-29 %), joiden parannus oli 30 % tai enemmän tai jotka puuttuvat, perustuen AUA:n kokonaispistemäärän muutokseen verrattuna yksittäiseen lähtötasoon jokaisessa seuranta-arvioinnissa .
Vastaajaanalyysi tehdään myös huippuvirtausnopeudesta (PFR) seuraavilla luokilla: koehenkilöiden lukumäärä, jotka pahenivat, joilla ei ollut muutosta (1-19 %), joiden parannus oli 20 % tai enemmän tai jotka puuttuvat, perustuen PFR:n muutos verrattuna yksittäiseen lähtötasoon kunkin seuranta-arvioinnin osalta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Perry Weiner, MD, Jefferson Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-04-401-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .