Studie ke sběru dat o přežití u pacientů dříve zařazených do studie Abraxane na rakovinu pankreatu CA046.
30. října 2019 aktualizováno: Celgene
MPACT Extension Study: Multicentrická, sběr dat o přežití u subjektů dříve zapsaných v protokolu CA046
Studie ke sběru údajů o přežití u pacientů dříve zařazených do studie rakoviny pankreatu Abraxane CA046.
Přehled studie
Detailní popis
Studie ke shromažďování stavu přežití subjektů CA046, o kterých bylo známo, že jsou naživu při poslední zprávě o vitálním stavu pro CA046 – přibližný časový rámec – konec března 2013. Jakmile bude souhlas udělen, budou čtvrtletně shromažďovány informace o stavu, které zahrnují:
- Životní stav
- Datum progrese onemocnění
- Následná protinádorová léčba adenokarcinomu pankreatu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Medical Center
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- HOCA - the Wesley Clinic for Heamatology and Oncology
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92118
- Hopital Beaujon
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milano, Itálie, 20133
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
San Giovanni Rotundo, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospsitalier Universitaire de Montreal - Notre Dame
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Munchen, Německo, 81377:
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitat Wien
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85004
- Tgen Clinical Research Services
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Arena Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Oncology and Hematology (STOH)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Fairfax-Northern Virginia Haematology-Oncology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and Medical College ID Clinic
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti dříve zařazení do studie CA046
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být zapsán do studie CA046 Musí žít v době posledního sledování přežití (přibližný časový rámec – konec března 2013) Musí rozumět a být schopen dát informovaný souhlas (pokud je subjekt zesnulý, řádné právní souhlas (tj. příbuzný, zákonný zástupce) bude získán před sběrem údajů)
Kritéria vyloučení:
- Souhlas byl z jakéhokoli důvodu odmítnut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti dříve zařazení do studie CA046
V této rozšířené studii, která shromažďuje informace o přežití účastníků studie NCT 00844649 (studie Celgene CA046), o nichž bylo známo, že byli naživu, k březnu 2013, není poskytován žádný zásah.
|
V této rozšířené studii, která shromažďuje informace o přežití účastníků studie NCT 00844649 (studie Celgene CA046), o nichž bylo známo, že byli naživu, k březnu 2013, není poskytován žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
Počet účastníků, kteří přežijí
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: do 3 let
|
Datum progrese onemocnění a následná protinádorová léčba adenokarcinomu slinivky břišní jiná než ta, která již byla u subjektu zaznamenána při zařazení do CA046
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Victoria Manax, MD, Celgene
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ramanathan RK, Goldstein D, Korn RL, Arena F, Moore M, Siena S, Teixeira L, Tabernero J, Van Laethem JL, Liu H, McGovern D, Lu B, Von Hoff DD. Positron emission tomography response evaluation from a randomized phase III trial of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):648-53. doi: 10.1093/annonc/mdw020. Epub 2016 Jan 22.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Reni M, Arena FP, Infante JR, Bathini VG, Wood TE, Mainwaring PN, Muldoon RT, Clingan PR, Kunzmann V, Ramanathan RK, Tabernero J, Goldstein D, McGovern D, Lu B, Ko A. CA19-9 decrease at 8 weeks as a predictor of overall survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):654-60. doi: 10.1093/annonc/mdw006. Epub 2016 Jan 22.
- Goldstein D, Von Hoff DD, Moore M, Greeno E, Tortora G, Ramanathan RK, Macarulla T, Liu H, Pilot R, Ferrara S, Lu B. Development of peripheral neuropathy and its association with survival during treatment with nab-paclitaxel plus gemcitabine for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas: A subset analysis from a randomised phase III trial (MPACT). Eur J Cancer. 2016 Jan;52:85-91. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.017. Epub 2015 Dec 1.
- Portal A, Pernot S, Tougeron D, Arbaud C, Bidault AT, de la Fouchardiere C, Hammel P, Lecomte T, Dreanic J, Coriat R, Bachet JB, Dubreuil O, Marthey L, Dahan L, Tchoundjeu B, Locher C, Lepere C, Bonnetain F, Taieb J. Nab-paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic adenocarcinoma after Folfirinox failure: an AGEO prospective multicentre cohort. Br J Cancer. 2015 Sep 29;113(7):989-95. doi: 10.1038/bjc.2015.328. Epub 2015 Sep 15.
- Goldstein D, El-Maraghi RH, Hammel P, Heinemann V, Kunzmann V, Sastre J, Scheithauer W, Siena S, Tabernero J, Teixeira L, Tortora G, Van Laethem JL, Young R, Penenberg DN, Lu B, Romano A, Von Hoff DD. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 31;107(2):dju413. doi: 10.1093/jnci/dju413. Print 2015 Feb.
- Vogel A, Pelzer U, Salah-Eddin AB, Koster W. First-line nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer from routine clinical practice. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1135-40.
- Al-Hajeili M, Azmi AS, Choi M. Nab-paclitaxel: potential for the treatment of advanced pancreatic cancer. Onco Targets Ther. 2014 Feb 4;7:187-92. doi: 10.2147/OTT.S40705. eCollection 2014.
- Tabernero J, Chiorean EG, Infante JR, Hingorani SR, Ganju V, Weekes C, Scheithauer W, Ramanathan RK, Goldstein D, Penenberg DN, Romano A, Ferrara S, Von Hoff DD. Prognostic factors of survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Oncologist. 2015 Feb;20(2):143-50. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0394. Epub 2015 Jan 12.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Tabernero J, El-Maraghi R, Ma WW, Reni M, Harris M, Whorf R, Liu H, Li JS, Manax V, Romano A, Lu B, Goldstein D. Second-line therapy after nab-paclitaxel plus gemcitabine or after gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):188-94. doi: 10.1038/bjc.2016.185. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):e13.
- Tehfe M, Dowden S, Kennecke H, El-Maraghi R, Lesperance B, Couture F, Letourneau R, Liu H, Romano A. nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: Canadian Subgroup Analysis of the Phase 3 MPACT Trial. Adv Ther. 2016 May;33(5):747-59. doi: 10.1007/s12325-016-0327-4. Epub 2016 Apr 16. Erratum In: Adv Ther. 2016 Nov 24;:
- Scheithauer W, Ramanathan RK, Moore M, Macarulla T, Goldstein D, Hammel P, Kunzmann V, Liu H, McGovern D, Romano A, Von Hoff DD. Dose modification and efficacy of nab-paclitaxel plus gemcitabine vs. gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer: phase III MPACT trial. J Gastrointest Oncol. 2016 Jun;7(3):469-78. doi: 10.21037/jgo.2016.01.03.
- Vogel A, Rommler-Zehrer J, Li JS, McGovern D, Romano A, Stahl M. Efficacy and safety profile of nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer treated to disease progression: a subanalysis from a phase 3 trial (MPACT). BMC Cancer. 2016 Oct 21;16(1):817. doi: 10.1186/s12885-016-2798-8.
- Tabernero J, Kunzmann V, Scheithauer W, Reni M, Shiansong Li J, Ferrara S, Djazouli K. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: a subgroup analysis of the Western European cohort of the MPACT trial. Onco Targets Ther. 2017 Feb 2;10:591-596. doi: 10.2147/OTT.S124097. eCollection 2017.
- Kunzmann V, Ramanathan RK, Goldstein D, Liu H, Ferrara S, Lu B, Renschler MF, Von Hoff DD. Tumor Reduction in Primary and Metastatic Pancreatic Cancer Lesions With nab-Paclitaxel and Gemcitabine: An Exploratory Analysis From a Phase 3 Study. Pancreas. 2017 Feb;46(2):203-208. doi: 10.1097/MPA.0000000000000742.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABI-007-PANC-CA046C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .