Un estudio para recopilar datos de supervivencia en pacientes previamente inscritos en el estudio de cáncer de páncreas de Abraxane CA046.
30 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio de extensión MPACT: recopilación multicéntrica de datos de supervivencia en sujetos previamente inscritos en el protocolo CA046
Un estudio para recopilar datos de supervivencia en pacientes previamente inscritos en el estudio de cáncer de páncreas de Abraxane CA046.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio para recopilar el estado de supervivencia de los sujetos CA046 que se sabía que estaban vivos en el último informe de estado vital para CA046 - marco de tiempo aproximado - finales de marzo de 2013. Una vez que se da el consentimiento, trimestralmente, se recopilará información sobre el estado para incluir:
- Estado vital
- Fecha de progresión de la enfermedad
- Tratamiento posterior contra el cáncer para el adenocarcinoma de páncreas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Munchen, Alemania, 81377:
- LMU Klinikum der Universität München
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Medical Center
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- HOCA - the Wesley Clinic for Heamatology and Oncology
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St. Pölten, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospsitalier Universitaire de Montreal - Notre Dame
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Tgen Clinical Research Services
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
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Englewood, Florida, Estados Unidos, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- Indiana University
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Oncology and Hematology (STOH)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Fairfax-Northern Virginia Haematology-Oncology
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College ID Clinic
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Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Milano, Italia, 20133
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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San Giovanni Rotundo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes inscritos previamente en el estudio CA046
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber estado inscrito en el estudio CA046. Debe haber vivido en el momento del último seguimiento de supervivencia (período de tiempo aproximado: fines de marzo de 2013). se obtendrá el consentimiento (es decir, pariente más cercano, representante legal) antes de la recopilación de datos)
Criterio de exclusión:
- Consentimiento denegado por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes inscritos previamente en el estudio CA046
No se realiza ninguna intervención en este estudio de extensión que recopila información de supervivencia de los participantes del estudio NCT 00844649 (estudio de Celgene CA046) que se sabía que estaban vivos en marzo de 2013)
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No se realiza ninguna intervención en este estudio de extensión que recopila información de supervivencia de los participantes del estudio NCT 00844649 (estudio de Celgene CA046) que se sabía que estaban vivos en marzo de 2013)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de participantes que sobreviven
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Fecha de progresión de la enfermedad y posterior tratamiento contra el cáncer para el adenocarcinoma de páncreas distinta de la ya registrada para el sujeto mientras estaba inscrito en CA046
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Victoria Manax, MD, Celgene
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ramanathan RK, Goldstein D, Korn RL, Arena F, Moore M, Siena S, Teixeira L, Tabernero J, Van Laethem JL, Liu H, McGovern D, Lu B, Von Hoff DD. Positron emission tomography response evaluation from a randomized phase III trial of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):648-53. doi: 10.1093/annonc/mdw020. Epub 2016 Jan 22.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Reni M, Arena FP, Infante JR, Bathini VG, Wood TE, Mainwaring PN, Muldoon RT, Clingan PR, Kunzmann V, Ramanathan RK, Tabernero J, Goldstein D, McGovern D, Lu B, Ko A. CA19-9 decrease at 8 weeks as a predictor of overall survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):654-60. doi: 10.1093/annonc/mdw006. Epub 2016 Jan 22.
- Goldstein D, Von Hoff DD, Moore M, Greeno E, Tortora G, Ramanathan RK, Macarulla T, Liu H, Pilot R, Ferrara S, Lu B. Development of peripheral neuropathy and its association with survival during treatment with nab-paclitaxel plus gemcitabine for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas: A subset analysis from a randomised phase III trial (MPACT). Eur J Cancer. 2016 Jan;52:85-91. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.017. Epub 2015 Dec 1.
- Portal A, Pernot S, Tougeron D, Arbaud C, Bidault AT, de la Fouchardiere C, Hammel P, Lecomte T, Dreanic J, Coriat R, Bachet JB, Dubreuil O, Marthey L, Dahan L, Tchoundjeu B, Locher C, Lepere C, Bonnetain F, Taieb J. Nab-paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic adenocarcinoma after Folfirinox failure: an AGEO prospective multicentre cohort. Br J Cancer. 2015 Sep 29;113(7):989-95. doi: 10.1038/bjc.2015.328. Epub 2015 Sep 15.
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- Vogel A, Rommler-Zehrer J, Li JS, McGovern D, Romano A, Stahl M. Efficacy and safety profile of nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer treated to disease progression: a subanalysis from a phase 3 trial (MPACT). BMC Cancer. 2016 Oct 21;16(1):817. doi: 10.1186/s12885-016-2798-8.
- Tabernero J, Kunzmann V, Scheithauer W, Reni M, Shiansong Li J, Ferrara S, Djazouli K. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: a subgroup analysis of the Western European cohort of the MPACT trial. Onco Targets Ther. 2017 Feb 2;10:591-596. doi: 10.2147/OTT.S124097. eCollection 2017.
- Kunzmann V, Ramanathan RK, Goldstein D, Liu H, Ferrara S, Lu B, Renschler MF, Von Hoff DD. Tumor Reduction in Primary and Metastatic Pancreatic Cancer Lesions With nab-Paclitaxel and Gemcitabine: An Exploratory Analysis From a Phase 3 Study. Pancreas. 2017 Feb;46(2):203-208. doi: 10.1097/MPA.0000000000000742.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABI-007-PANC-CA046C
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