En undersøgelse til indsamling af overlevelsesdata om patienter, der tidligere er indskrevet i Abraxane Pancreatic Cancer-undersøgelse CA046.
30. oktober 2019 opdateret af: Celgene
MPACT Extension Study: Multicenter, overlevelsesdataindsamling i emner, der tidligere er tilmeldt protokol CA046
En undersøgelse til indsamling af overlevelsesdata om patienter, der tidligere var inkluderet i Abraxane bugspytkirtelkræftundersøgelse CA046.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse for at indsamle overlevelsesstatus for CA046-personer, som man vidste var i live ved den sidste rapport om vital status for CA046 - omtrentlig tidsramme - slutningen af marts 2013. Når samtykke er givet, vil der på kvartalsbasis blive indsamlet oplysninger om status for at omfatte:
- Vital status
- Dato for sygdomsprogression
- Efterfølgende kræftbehandling for bugspytkirtel adenokarcinom
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Medical Center
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- HOCA - the Wesley Clinic for Heamatology and Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospsitalier Universitaire de Montreal - Notre Dame
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Tgen Clinical Research Services
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Forenede Stater, 34223
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Arena Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Oncology and Hematology (STOH)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
- Fairfax-Northern Virginia Haematology-Oncology
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert and Medical College ID Clinic
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Hopital Beaujon
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italien, 20133
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
San Giovanni Rotundo, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Munchen, Tyskland, 81377:
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Municipal institution Multifield City Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der tidligere var indskrevet i undersøgelse CA046
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have været tilmeldt CA046-undersøgelsen Skal have levet på tidspunktet for den sidste overlevelsesopfølgning (omtrentlig tidsramme - slutningen af marts 2013) Skal forstå og være i stand til at give informeret samtykke (hvis en forsøgsperson er død, korrekt juridisk samtykke (dvs. nærmeste pårørende, juridisk repræsentant) vil blive indhentet før indsamling af data)
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke nægtet uanset årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der tidligere var indskrevet i undersøgelse CA046
Der gives ingen intervention i denne forlængelsesundersøgelse, som indsamler overlevelsesinformation om deltagere i undersøgelse NCT 00844649 (Celgene undersøgelse CA046), som var kendt for at være i live i marts 2013)
|
Der gives ingen intervention i denne forlængelsesundersøgelse, som indsamler overlevelsesinformation om deltagere i undersøgelse NCT 00844649 (Celgene undersøgelse CA046), som var kendt for at være i live i marts 2013)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Antal deltagere, der overlever
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: op til 3 år
|
Dato for sygdomsprogression og efterfølgende anticancerterapi for pancreas adenocarcinom, som ikke er registreret for forsøgsperson, mens han var indskrevet i CA046
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Victoria Manax, MD, Celgene
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Ramanathan RK, Goldstein D, Korn RL, Arena F, Moore M, Siena S, Teixeira L, Tabernero J, Van Laethem JL, Liu H, McGovern D, Lu B, Von Hoff DD. Positron emission tomography response evaluation from a randomized phase III trial of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):648-53. doi: 10.1093/annonc/mdw020. Epub 2016 Jan 22.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Reni M, Arena FP, Infante JR, Bathini VG, Wood TE, Mainwaring PN, Muldoon RT, Clingan PR, Kunzmann V, Ramanathan RK, Tabernero J, Goldstein D, McGovern D, Lu B, Ko A. CA19-9 decrease at 8 weeks as a predictor of overall survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):654-60. doi: 10.1093/annonc/mdw006. Epub 2016 Jan 22.
- Goldstein D, Von Hoff DD, Moore M, Greeno E, Tortora G, Ramanathan RK, Macarulla T, Liu H, Pilot R, Ferrara S, Lu B. Development of peripheral neuropathy and its association with survival during treatment with nab-paclitaxel plus gemcitabine for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas: A subset analysis from a randomised phase III trial (MPACT). Eur J Cancer. 2016 Jan;52:85-91. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.017. Epub 2015 Dec 1.
- Portal A, Pernot S, Tougeron D, Arbaud C, Bidault AT, de la Fouchardiere C, Hammel P, Lecomte T, Dreanic J, Coriat R, Bachet JB, Dubreuil O, Marthey L, Dahan L, Tchoundjeu B, Locher C, Lepere C, Bonnetain F, Taieb J. Nab-paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic adenocarcinoma after Folfirinox failure: an AGEO prospective multicentre cohort. Br J Cancer. 2015 Sep 29;113(7):989-95. doi: 10.1038/bjc.2015.328. Epub 2015 Sep 15.
- Goldstein D, El-Maraghi RH, Hammel P, Heinemann V, Kunzmann V, Sastre J, Scheithauer W, Siena S, Tabernero J, Teixeira L, Tortora G, Van Laethem JL, Young R, Penenberg DN, Lu B, Romano A, Von Hoff DD. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 31;107(2):dju413. doi: 10.1093/jnci/dju413. Print 2015 Feb.
- Vogel A, Pelzer U, Salah-Eddin AB, Koster W. First-line nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer from routine clinical practice. In Vivo. 2014 Nov-Dec;28(6):1135-40.
- Al-Hajeili M, Azmi AS, Choi M. Nab-paclitaxel: potential for the treatment of advanced pancreatic cancer. Onco Targets Ther. 2014 Feb 4;7:187-92. doi: 10.2147/OTT.S40705. eCollection 2014.
- Tabernero J, Chiorean EG, Infante JR, Hingorani SR, Ganju V, Weekes C, Scheithauer W, Ramanathan RK, Goldstein D, Penenberg DN, Romano A, Ferrara S, Von Hoff DD. Prognostic factors of survival in a randomized phase III trial (MPACT) of weekly nab-paclitaxel plus gemcitabine versus gemcitabine alone in patients with metastatic pancreatic cancer. Oncologist. 2015 Feb;20(2):143-50. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0394. Epub 2015 Jan 12.
- Chiorean EG, Von Hoff DD, Tabernero J, El-Maraghi R, Ma WW, Reni M, Harris M, Whorf R, Liu H, Li JS, Manax V, Romano A, Lu B, Goldstein D. Second-line therapy after nab-paclitaxel plus gemcitabine or after gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):188-94. doi: 10.1038/bjc.2016.185. Epub 2016 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2016 Oct 25;115(9):e13.
- Tehfe M, Dowden S, Kennecke H, El-Maraghi R, Lesperance B, Couture F, Letourneau R, Liu H, Romano A. nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine in Patients with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: Canadian Subgroup Analysis of the Phase 3 MPACT Trial. Adv Ther. 2016 May;33(5):747-59. doi: 10.1007/s12325-016-0327-4. Epub 2016 Apr 16. Erratum In: Adv Ther. 2016 Nov 24;:
- Scheithauer W, Ramanathan RK, Moore M, Macarulla T, Goldstein D, Hammel P, Kunzmann V, Liu H, McGovern D, Romano A, Von Hoff DD. Dose modification and efficacy of nab-paclitaxel plus gemcitabine vs. gemcitabine for patients with metastatic pancreatic cancer: phase III MPACT trial. J Gastrointest Oncol. 2016 Jun;7(3):469-78. doi: 10.21037/jgo.2016.01.03.
- Vogel A, Rommler-Zehrer J, Li JS, McGovern D, Romano A, Stahl M. Efficacy and safety profile of nab-paclitaxel plus gemcitabine in patients with metastatic pancreatic cancer treated to disease progression: a subanalysis from a phase 3 trial (MPACT). BMC Cancer. 2016 Oct 21;16(1):817. doi: 10.1186/s12885-016-2798-8.
- Tabernero J, Kunzmann V, Scheithauer W, Reni M, Shiansong Li J, Ferrara S, Djazouli K. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: a subgroup analysis of the Western European cohort of the MPACT trial. Onco Targets Ther. 2017 Feb 2;10:591-596. doi: 10.2147/OTT.S124097. eCollection 2017.
- Kunzmann V, Ramanathan RK, Goldstein D, Liu H, Ferrara S, Lu B, Renschler MF, Von Hoff DD. Tumor Reduction in Primary and Metastatic Pancreatic Cancer Lesions With nab-Paclitaxel and Gemcitabine: An Exploratory Analysis From a Phase 3 Study. Pancreas. 2017 Feb;46(2):203-208. doi: 10.1097/MPA.0000000000000742.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2013
Først opslået (SKØN)
27. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABI-007-PANC-CA046C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .