- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02021864
Vitamin D Treatment and Hypocalcemic Pregnant Women
Effect of Treatment of Vitamin D Deficiency During Pregnancy on Hypocalcemia
- Pregnant women in 24-26 gestational week will be recruited.Serum calcium and 25(OH)D will be evaluated and women with mild hypocalcemia (serum calcium 8-8.6 mg/dl) and 25(OH)D less than 30ng/ml will be entered to study. .
- Excluding criteria are: gestational diabetes or diabetes before pregnancy, severe preeclampsia, chronic hypertension, fetal anomaly, oligohydramnios or polyhydramnios, parathyroid disorders, hepatic or renal diseases, malnutrition , use of anti- convulsive and immunosuppressive drugs.
- Participants will randomly assigned in to two groups of intervention and control groups .Randomization will be done by random number generator. Intervention group will receive weekly vitamin D3, 50,000 unit for 8 weeks plus daily prenatal multivitamin containing elemental calcium 250 mg/day and vitamin D3 400 unit , control group will receive daily prenatal multivitamin.
- At the time of delivery, serum calcium, 25(OH)D of mothers, maternal weight gain during study , Serum calcium and 25(OH)D of newborns and neonatal growth indices ( length, weight, head circumference ) will be compared between two groups.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sima Hashemipour, assisstant prefessor
- Telefonní číslo: 00989123575592
- E-mail: Hashemipour.sima@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Qazvin university of medical science, Kosar hospital
-
Kontakt:
- shokooh Abotorabi, assistant professor
- Telefonní číslo: 00989121822663
- E-mail: Abotorabi4242@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- shokooh Abotorabi, assistant professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
gestational age of 24-26weeks,mild hypocalcemia (ca=8-8.6mg/dl),singleton pregnancy, body mass index (BMI) of 19-26 -
Exclusion Criteria:
moderate to sever hypocalcemia(ca<8mg/dl), gestational diabetes or diabetes before pregnancy, severe preeclampsia, chronic hypertension, fetal anomaly, oligohydramnios or polyhydramnios, parathyroid disorders, hepatic or renal diseases, malnutrition , use of anti- convulsive and immunosuppressive drugs
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vitamin D3, prenatal multivitamin
vitamin D3 50,000 unit/week for 8 weeks, daily prenatal multivitamin containing elemental calcium 250 mg/day and vitamin D3 400 unit
|
vitamin D3 50,000 unit/week for 8 weeks
daily prenatal multivitamin containing elemental calcium 250 mg/day and vitamin D3 400 unit
|
Aktivní komparátor: prenatal multivitamin
daily prenatal multivitamin containing elemental calcium 250 mg/day and vitamin D3 400 unit
|
daily prenatal multivitamin containing elemental calcium 250 mg/day and vitamin D3 400 unit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
percentage of hypocalcemic subjects at the ens of study
Časové okno: 12-14 weeks
|
women in 24-26 weeks of pregnancy will be enrolled.Outcomes will be measured at delivery time.
|
12-14 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changing of maternal mean calcium level
Časové okno: 12-14 weeks
|
12-14 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
maternal weight gain
Časové okno: 12-14 weeks
|
12-14 weeks
|
|
neonatal serum calcium level
Časové okno: 12-14 weeks
|
12-14 weeks
|
|
neonatal growth indices
Časové okno: 12-14 weeks
|
neonatal growth indices include neonatal weight, head circumference, length
|
12-14 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hypocalcemia of pregnancy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .