Duální spouštěč ke snížení ovariálního hyperstimulačního syndromu
20. prosince 2013 aktualizováno: Chenshiling
Duální spouštění s agonistou GnRH a lidským choriovým gonadotropinem pro konečné zrání oocytů u pacientek s vysokým rizikem syndromu ovariální hyperstimulace v protokolu antagonisty GnRH
Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) je dostatečný pro spuštění konečného zrání oocytů v protokolu antagonisty GnRH a může významně snížit výskyt syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) u vysoce rizikových pacientek.
Nižší výtěžek oocytů byl však hlášen u pacientek s nižší hladinou luteinizačního hormonu (LH) po spuštění jednorázové injekce agonisty GnRH, což může souviset s kratší dobou trvání a nižším množstvím LH indukovaným agonistou GnRH.
Naším cílem je studovat duální spouštění s agonistou GnRH a lidským choriovým gonadotropinem (hCG) pro prevenci OHSS a udržení klinického výsledku u vysoce rizikových pacientek, které dostávají kontrolovanou ovariální stimulaci v protokolu antagonisty GnRH.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky se syndromem polycystických ovarií
- pacientky s morfologií polycystických vaječníků na ultrazvuku
- pacientky, které dříve prodělaly ovariální stimulační cyklus, s vysokou odpovědí na gonadotropiny
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících setrvačnost
- pacientky po prodělané operaci vaječníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,2 mg triptorelinu a 500 IU hCG
Pacienti byli spouštěni 0,2 mg triptorelinu a 500 IU hCG
|
0,2 mg triptorelinu, ih
Ostatní jména:
1000 IU hCG, im
500IU hCG, im
|
|
Experimentální: 0,2 mg triptorelinu a 1000 IU hCG
Pacienti byli spouštěni 0,2 mg triptorelinu a 1000 IU hCG
|
0,2 mg triptorelinu, ih
Ostatní jména:
1000 IU hCG, im
500IU hCG, im
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická míra těhotenství na přenosový cyklus
Časové okno: 1 měsíc po přenosu embrya
|
1 měsíc po přenosu embrya
|
|
|
počet pacientů s OHSS
Časové okno: 2 týdny po spuštění s duálním GnRHa
|
2 týdny po spuštění s duálním GnRHa
|
|
|
výtěžek oocytů
Časové okno: den odběru oocytů (34 až 38 hodin po spuštění pomocí GnRHa a hCG)
|
Výtěžek oocytů byl definován jako poměr celkového počtu odebraných oocytů k počtu folikulů o rozměrech ≥10 mm v den odběru oocytů.
|
den odběru oocytů (34 až 38 hodin po spuštění pomocí GnRHa a hCG)
|
|
Zralost oocytů
Časové okno: 24 hodin po dni odběru oocytů
|
Zralost oocytů byla definována jako poměr oocytů metafáze II (MII) k počtu odebraných oocytů u pacientek podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).
|
24 hodin po dni odběru oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina luteinizačního hormonu v séru 12 hodin po spuštění
Časové okno: 12 hodin po spuštění
|
12 hodin po spuštění
|
|
|
hladina hCG v séru 12 hodin po spuštění
Časové okno: 12 hodin po spuštění
|
12 hodin po spuštění
|
|
|
míra hnojení
Časové okno: 48 hodin po IVF/ICSI
|
Míra oplodnění byla definována jako poměr normálních oplodněných oocytů (2PN) k počtu oocytů použitých k oplodnění (tj. jmenovatelem v IVF při výpočtu míry oplodnění jsou všechny získané oocyty, ale v ICSI se vypočítá pouze pomocí počtu MII oocytů ).
|
48 hodin po IVF/ICSI
|
|
rychlost implantace
Časové okno: 1 měsíc po přenosu embrya
|
1 měsíc po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shi-Ling Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom
- Neplodnost
- Ovariální hyperstimulační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- Dual Trigger
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .