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Gatilho duplo para reduzir a síndrome de hiperestimulação ovariana

20 de dezembro de 2013 atualizado por: Chenshiling

Gatilho duplo com agonista de GnRH e gonadotrofina coriônica humana para maturação final do oócito em pacientes com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana no protocolo de antagonista de GnRH

O agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) é suficiente para desencadear a maturação final do oócito no protocolo do antagonista de GnRH e pode reduzir significativamente a incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em pacientes de alto risco.

No entanto, menor produção de oócitos foi relatada em pacientes com menor nível de hormônio luteinizante (LH) após o gatilho com injeção única de agonista de GnRH, o que pode estar relacionado à menor duração e menor quantidade de LH induzida pelo agonista de GnRH.

Nosso objetivo é estudar o gatilho duplo com agonista de GnRH e gonadotrofina coriônica humana (hCG) para prevenir OHSS e manter o resultado clínico em pacientes de alto risco que recebem estimulação ovariana controlada no protocolo de antagonista de GnRH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 38 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com síndrome dos ovários policísticos
  • pacientes com morfologia ovariana policística na ultrassonografia
  • pacientes que experimentaram anteriormente um ciclo de estimulação ovariana, com alta resposta às gonadotrofinas

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a coasting
  • pacientes com cirurgia ovariana prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,2 mg de triptorrelina e 500 UI de hCG
Os pacientes foram acionados com 0,2 mg de triptorelina e 500 UI de hCG
Medicamento: triptorrelina
0,2 mg de triptorrelina, ih
Outros nomes:
  • triptorelina: Diphereline
Medicamento: hCG
1000 UI de hCG, im
Medicamento: hCG
500UI hCG, im
Experimental: 0,2 mg de triptorelina e 1000 UI de hCG
Os pacientes foram acionados com 0,2 mg de triptorelina e 1.000 UI de hCG
Medicamento: triptorrelina
0,2 mg de triptorrelina, ih
Outros nomes:
  • triptorelina: Diphereline
Medicamento: hCG
1000 UI de hCG, im
Medicamento: hCG
500UI hCG, im

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de gravidez clínica por ciclo de transferência
Prazo: 1 mês após a transferência do embrião
1 mês após a transferência do embrião
número de pacientes com OHSS
Prazo: 2 semanas após o gatilho com GnRHa duplo
2 semanas após o gatilho com GnRHa duplo
produção de ovócitos
Prazo: dia de recuperação de oócitos (34 a 38 horas após o disparo com GnRHa e hCG)
A produção oocitária foi definida como a razão entre o número total de oócitos coletados e o número de folículos medindo ≥10 mm no dia da coleta oocitária.
dia de recuperação de oócitos (34 a 38 horas após o disparo com GnRHa e hCG)
Maturidade oocitária
Prazo: 24 horas após o dia de recuperação do oócito
A maturidade oocitária foi definida como a razão entre oócitos metafásicos II (MII) e o número de oócitos coletados nas pacientes submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
24 horas após o dia de recuperação do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de hormônio luteinizante 12 horas após o gatilho
Prazo: 12 horas após o gatilho
12 horas após o gatilho
nível sérico de hCG 12 horas após o gatilho
Prazo: 12 horas após o gatilho
12 horas após o gatilho
taxa de fertilização
Prazo: 48 horas após FIV/ICSI
A taxa de fertilização foi definida como a proporção de oócitos fertilizados normais (2PNs) para o número de oócitos usados ​​para fertilização (ou seja, o denominador na FIV no cálculo da taxa de fertilização é todos os oócitos recuperados, mas no ICSI é calculado usando apenas o número de oócitos MII ).
48 horas após FIV/ICSI
taxa de implantação
Prazo: 1 mês após a transferência do embrião
1 mês após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chenshiling

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China
Comprehensive Strategic Cooperation Project of Guangdong Province and Chinese Academy of Science
Guangzhou Science and Technology Program key projects
National Key Basic Research Development Plan of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shi-Ling Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dual Trigger

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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