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Doppeltrigger zur Reduzierung des ovariellen Überstimulationssyndroms

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Chenshiling

Dualer Trigger mit GnRH-Agonist und humanem Choriongonadotropin für die endgültige Oozytenreifung bei Patientinnen mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom im GnRH-Antagonisten-Protokoll

Der Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist reicht aus, um die endgültige Oozytenreifung im GnRH-Antagonisten-Protokoll auszulösen, und kann die Inzidenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei Hochrisikopatientinnen signifikant reduzieren.

Allerdings wurde bei Patientinnen mit einem niedrigeren Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) nach der Auslösung mit einer Einzelinjektion des GnRH-Agonisten über eine geringere Oozytenausbeute berichtet, was mit der kürzeren Dauer und der geringeren Menge an LH, die durch den GnRH-Agonisten induziert wird, zusammenhängen könnte.

Unser Ziel ist es, den dualen Trigger mit GnRH-Agonisten und humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Vorbeugung von OHSS und zur Aufrechterhaltung des klinischen Ergebnisses bei Hochrisikopatientinnen zu untersuchen, die eine kontrollierte ovarielle Stimulation im Rahmen des GnRH-Antagonistenprotokolls erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
  • Patienten mit polyzystischer Ovarialmorphologie im Ultraschall
  • Patientinnen, die zuvor einen ovariellen Stimulationszyklus mit hoher Reaktion auf Gonadotropine erlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Coasting unterziehen
  • Patientinnen mit vorangegangener Ovarialoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,2 mg Triptorelin und 500 IE hCG
Die Patienten wurden mit 0,2 mg Triptorelin und 500 IE hCG getriggert
Arzneimittel: Triptorelin
0,2 mg Triptorelin, ih
Andere Namen:
  • Triptorelin: Diphereline
Arzneimittel: hCG
1000 IE hCG, im
Arzneimittel: hCG
500 IE hCG, im
Experimental: 0,2 mg Triptorelin und 1000 IE hCG
Die Patienten wurden mit 0,2 mg Triptorelin und 1000 IE hCG getriggert
Arzneimittel: Triptorelin
0,2 mg Triptorelin, ih
Andere Namen:
  • Triptorelin: Diphereline
Arzneimittel: hCG
1000 IE hCG, im
Arzneimittel: hCG
500 IE hCG, im

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate pro Transferzyklus
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Embryotransfer
1 Monat nach dem Embryotransfer
Anzahl der Patienten mit OHSS
Zeitfenster: 2 Wochen nach Trigger mit dualem GnRHa
2 Wochen nach Trigger mit dualem GnRHa
Eizellenausbeute
Zeitfenster: Oozytenentnahmetag (34 bis 38 Stunden nach Trigger mit GnRHa und hCG)
Die Oozytenausbeute wurde definiert als das Verhältnis der Gesamtzahl der gesammelten Oozyten zur Anzahl der Follikel mit einer Größe von ≥ 10 mm am Tag der Oozytenentnahme.
Oozytenentnahmetag (34 bis 38 Stunden nach Trigger mit GnRHa und hCG)
Oozytenreife
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme
Die Oozytenreife wurde als das Verhältnis von Metaphase II (MII)-Oozyten zur Anzahl der gesammelten Oozyten bei den Patientinnen definiert, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzogen.
24 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
luteinisierender Hormonspiegel im Serum 12 Stunden nach dem Auslösen
Zeitfenster: 12 Stunden nach Trigger
12 Stunden nach Trigger
Serum-hCG-Spiegel 12 Stunden nach Trigger
Zeitfenster: 12 Stunden nach Trigger
12 Stunden nach Trigger
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach IVF/ICSI
Die Befruchtungsrate wurde definiert als das Verhältnis von normal befruchteten Eizellen (2PNs) zur Anzahl der für die Befruchtung verwendeten Eizellen (d. h. der Nenner bei der IVF bei der Berechnung der Befruchtungsrate sind alle gewonnenen Eizellen, bei ICSI wird sie jedoch nur anhand der Anzahl der MII-Eizellen berechnet ).
48 Stunden nach IVF/ICSI
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Embryotransfer
1 Monat nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chenshiling

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Comprehensive Strategic Cooperation Project of Guangdong Province and Chinese Academy of Science
Guangzhou Science and Technology Program key projects
National Key Basic Research Development Plan of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Shi-Ling Chen, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dual Trigger

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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