- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02025309
Intraoperační methylprednisolon a Sugammadex
Prodlužuje intraoperačně podávaný methylprednisolon reverzní účinek Sugammadexu na neuromuskulární blokádu?
Sugammadex, modifikovaný γ-cyklodextrin, je selektivní látka vázající relaxancia, která ruší účinky steroidních neuromuskulárních blokátorů, rokuronia a vekuronia. Ukazuje svou aktivitu jejich zapouzdřením. Podobně mohou být ovlivněny i některé další steroidní hormony a léky, jako je flukloxacilin, toremifen, kyselina fusidová. Za předpokladu, že by methylprednisolon byl také zapouzdřen sugammadexem a snížil by se jeho účinnost, v této studii jsme se zaměřili na srovnání doby zotavení z rekuroniem indukované svalové relaxace po reverzi se sugammadexem mezi pacienty, kteří dostávají intraoperačně methylprednisolon nebo ne.
Po schválení Institucionální kontrolní komisí (IRB) a informovaném souhlasu bude do této prospektivní kontrolované studie v jediném centru zařazeno 100 pacientů. Anestézie bude vyvolána propofolem (3 mg/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg), následovaným udržováním sevofluranem. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kterým byl podáván methylprednisolon a kontrolní skupiny). Neuromuskulární blokáda bude monitorována pomocí kalibrovaného akceleromyografického sledu čtyř (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irsko). Jakmile se rokuroniem indukovaná neuromuskulární blokáda spontánně obnoví na TOF číslo dva, všichni pacienti dostanou 2,0 mg/kg sugammadexu. Neuromuskulární monitorování bude pokračovat až do obnovení poměru TOF na 0,9 v ulnárním nervu. V obou skupinách bude porovnána doba do zotavení TOF na 0,9. Statistické analýzy budou provedeny pomocí Student T testu a Mann-Whitneyho U testu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient operován v celkové anestezii a endotracheální intubaci.
- 18-65 let
- ASA II
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání jater
- Přecitlivělost na léky používané ve studii.
- Být na steroidech
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Methylprednisolon
Pacient v této skupině dostal celkovou anestezii pro chirurgické zákroky.
Během vedení anestezie byl pacientům v této skupině podáván methylprednisolon intravenózně (1 mg/kg).
Rovněž byla provedena neuromuskulární monitorace pro posouzení poměru sledu čtyř na konci procedury, po zrušení nervosvalového bloku.
Všichni pacienti byli sledováni během období zotavení z celkové anestezie a byla zaznamenána doba potřebná k obnovení plného neuromuskulárního zotavení.
Za tímto účelem byl sledován poměr vlaku čtyř a byl zaznamenán poměr 0,9.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládání skupiny
Do studie byli jako kontrolní skupina zařazeni pacienti, kteří dostali celkovou anestezii a endotracheální entubaci, ale kterým nebyl podán methyprednison během celkové anestezie.
Neuromuskulární monitorování bylo provedeno k posouzení poměru sledu čtyř na konci procedury, po zrušení nervosvalového bloku.
Všichni pacienti byli sledováni během období zotavení z celkové anestezie a byla zaznamenána doba potřebná k obnovení plného neuromuskulárního zotavení.
Za tímto účelem byl sledován poměr vlaku čtyř a byl zaznamenán poměr 0,9.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr vlaku čtyř 0,9
Časové okno: Během procedury.
|
Na konci procedury pokračovalo sledování série čtyř (TOF) a jakmile se rokuroniem indukovaná neuromuskulární blokáda spontánně obnovila na TOF-počet 2, všichni pacienti dostali 2,0 mg/kg sugammadexu.
Poté neuromuskulární monitorování pokračovalo až do obnovení poměru TOF na 0,9 v ulnárním nervu.
Byla zaznamenána doba potřebná pro obnovení TOF na 0,9.
|
Během procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-627-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .