Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační methylprednisolon a Sugammadex

6. srpna 2018 aktualizováno: Basak Ceyda MECO, Ankara University

Prodlužuje intraoperačně podávaný methylprednisolon reverzní účinek Sugammadexu na neuromuskulární blokádu?

Sugammadex, modifikovaný γ-cyklodextrin, je selektivní látka vázající relaxancia, která ruší účinky steroidních neuromuskulárních blokátorů, rokuronia a vekuronia. Ukazuje svou aktivitu jejich zapouzdřením. Podobně mohou být ovlivněny i některé další steroidní hormony a léky, jako je flukloxacilin, toremifen, kyselina fusidová. Za předpokladu, že by methylprednisolon byl také zapouzdřen sugammadexem a snížil by se jeho účinnost, v této studii jsme se zaměřili na srovnání doby zotavení z rekuroniem indukované svalové relaxace po reverzi se sugammadexem mezi pacienty, kteří dostávají intraoperačně methylprednisolon nebo ne.

Po schválení Institucionální kontrolní komisí (IRB) a informovaném souhlasu bude do této prospektivní kontrolované studie v jediném centru zařazeno 100 pacientů. Anestézie bude vyvolána propofolem (3 mg/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg), následovaným udržováním sevofluranem. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kterým byl podáván methylprednisolon a kontrolní skupiny). Neuromuskulární blokáda bude monitorována pomocí kalibrovaného akceleromyografického sledu čtyř (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irsko). Jakmile se rokuroniem indukovaná neuromuskulární blokáda spontánně obnoví na TOF číslo dva, všichni pacienti dostanou 2,0 mg/kg sugammadexu. Neuromuskulární monitorování bude pokračovat až do obnovení poměru TOF na 0,9 v ulnárním nervu. V obou skupinách bude porovnána doba do zotavení TOF na 0,9. Statistické analýzy budou provedeny pomocí Student T testu a Mann-Whitneyho U testu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient operován v celkové anestezii a endotracheální intubaci.
  • 18-65 let
  • ASA II

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Onemocnění ledvin
  • Selhání jater
  • Přecitlivělost na léky používané ve studii.
  • Být na steroidech
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Methylprednisolon
Pacient v této skupině dostal celkovou anestezii pro chirurgické zákroky. Během vedení anestezie byl pacientům v této skupině podáván methylprednisolon intravenózně (1 mg/kg). Rovněž byla provedena neuromuskulární monitorace pro posouzení poměru sledu čtyř na konci procedury, po zrušení nervosvalového bloku. Všichni pacienti byli sledováni během období zotavení z celkové anestezie a byla zaznamenána doba potřebná k obnovení plného neuromuskulárního zotavení. Za tímto účelem byl sledován poměr vlaku čtyř a byl zaznamenán poměr 0,9.
Ostatní jména:
  • Vlak čtyř
Komparátor placeba: Ovládání skupiny
Do studie byli jako kontrolní skupina zařazeni pacienti, kteří dostali celkovou anestezii a endotracheální entubaci, ale kterým nebyl podán methyprednison během celkové anestezie. Neuromuskulární monitorování bylo provedeno k posouzení poměru sledu čtyř na konci procedury, po zrušení nervosvalového bloku. Všichni pacienti byli sledováni během období zotavení z celkové anestezie a byla zaznamenána doba potřebná k obnovení plného neuromuskulárního zotavení. Za tímto účelem byl sledován poměr vlaku čtyř a byl zaznamenán poměr 0,9.
Ostatní jména:
  • Vlak čtyř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr vlaku čtyř 0,9
Časové okno: Během procedury.
Na konci procedury pokračovalo sledování série čtyř (TOF) a jakmile se rokuroniem indukovaná neuromuskulární blokáda spontánně obnovila na TOF-počet 2, všichni pacienti dostali 2,0 mg/kg sugammadexu. Poté neuromuskulární monitorování pokračovalo až do obnovení poměru TOF na 0,9 v ulnárním nervu. Byla zaznamenána doba potřebná pro obnovení TOF na 0,9.
Během procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-627-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit