Intraoperativ Methylprednisolon og Sugammadex
Forlænger intraoperativt administreret methylprednisolon den neuromuskulære blokade-vendende effekt af Sugammadex?
Sugammadex, et modificeret γ-cyclodextrin, er et selektivt afslappende bindende middel, der reverserer virkningerne af steroide neuromuskulære blokerende midler, rocuronium og vecuronium. Den viser sin aktivitet ved at indkapsle disse. Ligeledes kan nogle andre steroidhormoner og lægemidler som flucloxacillin, toremifen, fusidinsyre også påvirkes. For at antage, at methylprednisolon også ville blive indkapslet af sugammadex og mindske dets effektivitet, sigtede vi i denne undersøgelse på at sammenligne restitutionstiderne fra recuronium-induceret muskelafslapning efter reversering med sugammadex mellem patienter, der modtager intraoperativ methylprednisolon eller ej.
Efter institutional review board (IRB) godkendelse og informeret samtykke vil 100 patienter blive tilmeldt denne prospektive, kontrollerede enkeltcenterundersøgelse. Anæstesi vil blive induceret med propofol (3 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg), efterfulgt af vedligeholdelse af sevofluran. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper henholdsvis methylprednisolon administreret gruppe og kontrolgruppe). Neuromuskulær blokade vil blive overvåget ved hjælp af kalibreret acceleromyografi-tog af fire (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irland). Når først rocuronium-induceret neuromuskulær blokade genvinder sig spontant til TOF-count-2, vil alle patienter modtage 2,0 mg/kg sugammadex. Neuromuskulær overvågning vil blive fortsat indtil genopretning af TOF-forholdet til 0,9 ved ulnarnerven. Tiden til genopretning af TOF til 0,9 vil blive sammenlignet i begge grupper. De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Student T Test og Mann-Whitney U test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient opereret under generel anæstesi og endotracheal intubation.
- 18-65 år
- ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom
- Nyresygdom
- Leversvigt
- Overfølsomhed over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
- At være på steroid medicin
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Methylprednisolon
Patient i denne gruppe modtog generel anæstesi til kirurgiske indgreb.
Under anæstesibehandlingen blev methylprednisolon administreret intravenøst (1 mg/kg) til patienterne i denne gruppe.
Også neuromuskulær monitorering blev udført for at vurdere toget af fire-forhold ved slutningen af proceduren efter vendingen af neuromuskulær blokering.
Alle patienter blev fulgt under restitutionsperioden fra generel anæstesi, og den nødvendige tid til at genvinde en fuld neuromuskulær restitution blev noteret.
Til det blev toget på fire-forholdet fulgt op, og forholdet på 0,9 blev registreret.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppekontrol
Patienter, der modtog generel anæstesi og endotrakeal entubation, men som ikke fik methyprednison under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe.
Neuromuskulær monitorering blev udført for at vurdere toget af fire-forhold ved slutningen af proceduren, efter reversering af neuromuskulær blokering.
Alle patienter blev fulgt under restitutionsperioden fra generel anæstesi, og den nødvendige tid til at genvinde en fuld neuromuskulær restitution blev noteret.
Til det blev toget på fire-forholdet fulgt op, og forholdet på 0,9 blev registreret.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog på fire forhold 0,9
Tidsramme: I procedureperioden.
|
Ved afslutningen af proceduren blev overvågning af fire (TOF) fortsat, og når rocuronium-induceret neuromuskulær blokade spontant genvandt til TOF-count-2, fik alle patienter 2,0 mg/kg sugammadex.
Derefter blev neuromuskulær overvågning fortsat indtil genopretning af TOF-forholdet til 0,9 ved ulnarnerven.
Den tid, der var nødvendig for gendannelse af TOF til 0,9, blev noteret.
|
I procedureperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-627-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .