Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ metylprednisolon och Sugammadex

6 augusti 2018 uppdaterad av: Basak Ceyda MECO, Ankara University

Förlänger intraoperativt administrerat metylprednisolon den neuromuskulära blockadens reverserande effekt av Sugammadex?

Sugammadex, ett modifierat y-cyklodextrin är ett selektivt avslappnande bindande medel som reverserar effekterna av steroida neuromuskulära blockerande medel, rokuronium och vekuronium. Den visar sin aktivitet genom att kapsla in dessa. På samma sätt kan vissa andra steroidhormoner och läkemedel som flukloxacillin, toremifen, fusidinsyra också påverkas. Således, förutsatt att metylprednisolon också skulle inkapslas av sugammadex och minska dess effektivitet, syftade vi i denna studie på att jämföra återhämtningstiderna från recuronium-inducerad muskelavslappning efter reversering med sugammadex mellan patienter som får intraoperativ metylprednisolon eller inte.

Efter godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB) och informerat samtycke, kommer 100 patienter att registreras i denna prospektiva, kontrollerade studie med ett enda centrum. Anestesi kommer att induceras med propofol (3 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg), följt av underhåll av sevofluran. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper metylprednisolon administrerad grupp respektive kontrollgrupp). Neuromuskulär blockad kommer att övervakas med hjälp av kalibrerad acceleromyografi-tåg av fyra (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irland). När rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad återhämtar sig spontant till TOF-count-2 kommer alla patienter att få 2,0 mg/kg sugammadex. Neuromuskulär övervakning kommer att fortsätta tills TOF-förhållandet återställs till 0,9 vid ulnarnerven. Tiden till återhämtning av TOF till 0,9 kommer att jämföras i båda grupperna. De statistiska analyserna kommer att utföras med Student T Test och Mann-Whitney U test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten opererades under generell anestesi och endotrakeal intubation.
  • 18-65 år gammal
  • ASA II

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär sjukdom
  • Njursjukdom
  • Leversvikt
  • Överkänslighet mot de mediciner som används i studien.
  • Att vara på steroidmedicin
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp metylprednisolon
Patienten i denna grupp fick generell anestesi för kirurgiska ingrepp. Under anestesibehandlingen administrerades metylprednisolon intravenöst (1 mg/kg) till patienterna i denna grupp. Även neuromuskulär övervakning utfördes för att bedöma tåget av fyra-förhållandet i slutet av proceduren, efter vändningen av neuromuskulär blockering. Alla patienter följdes under återhämtningsperioden från allmän anestesi och den tid som behövdes för att återfå en fullständig neuromuskulär återhämtning noterades. För det följdes kvoten av fyra och kvoten 0,9 registrerades.
Andra namn:
  • Fyra tåg
Placebo-jämförare: Gruppkontroll
Patienter som fick generell anestesi och endotrakeal entubation men som inte fick methyprednison under generell anestesi inkluderades i studien som kontrollgrupp. Neuromuskulär övervakning utfördes för att bedöma kvoten av fyra vid slutet av proceduren, efter vändningen av neuromuskulär blockering. Alla patienter följdes under återhämtningsperioden från allmän anestesi och den tid som behövdes för att återfå en fullständig neuromuskulär återhämtning noterades. För det följdes kvoten av fyra och kvoten 0,9 registrerades.
Andra namn:
  • Fyra tåg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tåg av fyra förhållande 0,9
Tidsram: Under procedurperioden.
Vid slutet av proceduren fortsatte övervakningen av fyra (TOF) övervakning och när den rokuroniuminducerade neuromuskulära blockaden återhämtade sig spontant till TOF-count-två, fick alla patienter 2,0 mg/kg sugammadex. Därefter fortsatte neuromuskulär övervakning tills återhämtningen av TOF-förhållandet till 0,9 vid ulnarnerven. Den tid som behövs för återhämtning av TOF till 0,9 noterades.
Under procedurperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-627-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär övervakning

3
Prenumerera