- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02025309
Intraoperativ metylprednisolon och Sugammadex
Förlänger intraoperativt administrerat metylprednisolon den neuromuskulära blockadens reverserande effekt av Sugammadex?
Sugammadex, ett modifierat y-cyklodextrin är ett selektivt avslappnande bindande medel som reverserar effekterna av steroida neuromuskulära blockerande medel, rokuronium och vekuronium. Den visar sin aktivitet genom att kapsla in dessa. På samma sätt kan vissa andra steroidhormoner och läkemedel som flukloxacillin, toremifen, fusidinsyra också påverkas. Således, förutsatt att metylprednisolon också skulle inkapslas av sugammadex och minska dess effektivitet, syftade vi i denna studie på att jämföra återhämtningstiderna från recuronium-inducerad muskelavslappning efter reversering med sugammadex mellan patienter som får intraoperativ metylprednisolon eller inte.
Efter godkännande av institutionell granskningsnämnd (IRB) och informerat samtycke, kommer 100 patienter att registreras i denna prospektiva, kontrollerade studie med ett enda centrum. Anestesi kommer att induceras med propofol (3 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg), följt av underhåll av sevofluran. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper metylprednisolon administrerad grupp respektive kontrollgrupp). Neuromuskulär blockad kommer att övervakas med hjälp av kalibrerad acceleromyografi-tåg av fyra (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irland). När rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad återhämtar sig spontant till TOF-count-2 kommer alla patienter att få 2,0 mg/kg sugammadex. Neuromuskulär övervakning kommer att fortsätta tills TOF-förhållandet återställs till 0,9 vid ulnarnerven. Tiden till återhämtning av TOF till 0,9 kommer att jämföras i båda grupperna. De statistiska analyserna kommer att utföras med Student T Test och Mann-Whitney U test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten opererades under generell anestesi och endotrakeal intubation.
- 18-65 år gammal
- ASA II
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Njursjukdom
- Leversvikt
- Överkänslighet mot de mediciner som används i studien.
- Att vara på steroidmedicin
- Graviditet, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp metylprednisolon
Patienten i denna grupp fick generell anestesi för kirurgiska ingrepp.
Under anestesibehandlingen administrerades metylprednisolon intravenöst (1 mg/kg) till patienterna i denna grupp.
Även neuromuskulär övervakning utfördes för att bedöma tåget av fyra-förhållandet i slutet av proceduren, efter vändningen av neuromuskulär blockering.
Alla patienter följdes under återhämtningsperioden från allmän anestesi och den tid som behövdes för att återfå en fullständig neuromuskulär återhämtning noterades.
För det följdes kvoten av fyra och kvoten 0,9 registrerades.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Gruppkontroll
Patienter som fick generell anestesi och endotrakeal entubation men som inte fick methyprednison under generell anestesi inkluderades i studien som kontrollgrupp.
Neuromuskulär övervakning utfördes för att bedöma kvoten av fyra vid slutet av proceduren, efter vändningen av neuromuskulär blockering.
Alla patienter följdes under återhämtningsperioden från allmän anestesi och den tid som behövdes för att återfå en fullständig neuromuskulär återhämtning noterades.
För det följdes kvoten av fyra och kvoten 0,9 registrerades.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tåg av fyra förhållande 0,9
Tidsram: Under procedurperioden.
|
Vid slutet av proceduren fortsatte övervakningen av fyra (TOF) övervakning och när den rokuroniuminducerade neuromuskulära blockaden återhämtade sig spontant till TOF-count-två, fick alla patienter 2,0 mg/kg sugammadex.
Därefter fortsatte neuromuskulär övervakning tills återhämtningen av TOF-förhållandet till 0,9 vid ulnarnerven.
Den tid som behövs för återhämtning av TOF till 0,9 noterades.
|
Under procedurperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16-627-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär övervakning
-
Reproductive Research Technologies, LPAvslutadGraviditet - Labor MonitoringFörenta staterna
-
Reproductive Research Technologies, LPAvslutadGraviditet - Labor MonitoringFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AvslutadPrEP Adherence MonitoringFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, inte rekryterandePrEP Adherence MonitoringFörenta staterna
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Technical University of DenmarkIndragenKontinuerlig trådlös Vital Parameter Monitoring
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAvslutadAstma | Copd | Andningsansträngning | Kontaktlös Vital Sign MonitoringFörenta staterna