Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ metylprednisolon og Sugammadex

6. august 2018 oppdatert av: Basak Ceyda MECO, Ankara University

Forlenger intraoperativt administrert metylprednisolon den nevromuskulære reverseringseffekten av Sugammadex?

Sugammadex, et modifisert y-cyklodekstrin, er et selektivt avslappende bindende middel som reverserer effekten av steroide nevromuskulære blokkeringsmidler, rokuronium og vekuronium. Den viser sin aktivitet ved å kapsle inn disse. På samme måte kan noen andre steroidhormoner og medisiner som flucloxacillin, toremifen, fusidinsyre også påvirkes. Forutsatt at metylprednisolon også ville bli innkapslet av sugammadex og redusere effektiviteten, hadde vi i denne studien som mål å sammenligne restitusjonstidene fra recuronium-indusert muskelavslapping etter reversering med sugammadex mellom pasienter som får intraoperativ metylprednisolon eller ikke.

Etter godkjenning av institusjonell vurderingskomité (IRB) og informert samtykke, vil 100 pasienter bli registrert i denne prospektive, kontrollerte studien med enkeltsenter. Anestesi vil bli indusert med propofol (3 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg), etterfulgt av vedlikehold av sevofluran. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper henholdsvis metylprednisolon administrert gruppe og kontrollgruppe). Nevromuskulær blokade vil bli overvåket ved hjelp av kalibrert akseleromyografi-tog av fire (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irland). Så snart rokuronium-indusert nevromuskulær blokade gjenoppretter seg spontant til TOF-tall-to, vil alle pasienter få 2,0 mg/kg sugammadex. Nevromuskulær overvåking vil fortsette til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9 ved ulnarnerven. Tiden til utvinning av TOF til 0,9 vil bli sammenlignet i begge grupper. De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av Student T Test og Mann-Whitney U test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient operert under generell anestesi og endotrakeal intubasjon.
  • 18-65 år
  • ASA II

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom
  • Nyresykdom
  • Leversvikt
  • Overfølsomhet overfor medisinene som ble brukt i studien.
  • Å være på steroidmedisiner
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe metylprednisolon
Pasienten i denne gruppen fikk generell anestesi for kirurgiske inngrep. Under anestesibehandlingen ble metylprednisolon administrert intravenøst ​​(1 mg/kg) til pasientene i denne gruppen. Også nevromuskulær overvåking ble utført for å vurdere toget av fire-forhold ved slutten av prosedyren, etter reversering av nevromuskulær blokkering. Alle pasienter ble fulgt under restitusjonsperioden fra generell anestesi, og tiden som var nødvendig for å gjenvinne en full nevromuskulær restitusjon ble notert. For det ble toget på fire-forholdet fulgt opp og forholdet på 0,9 ble registrert.
Andre navn:
  • Tog på fire
Placebo komparator: Gruppekontroll
Pasienter som fikk generell anestesi og endotrakeal entubasjon, men som ikke fikk methyprednison under generell anestesi, ble inkludert i studien som kontrollgruppe. Nevromuskulær overvåking ble utført for å vurdere toget av fire-forhold ved slutten av prosedyren, etter reversering av nevromuskulær blokkering. Alle pasienter ble fulgt under restitusjonsperioden fra generell anestesi, og tiden som var nødvendig for å gjenvinne en full nevromuskulær restitusjon ble notert. For det ble toget på fire-forholdet fulgt opp og forholdet på 0,9 ble registrert.
Andre navn:
  • Tog på fire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tog på fire forhold 0,9
Tidsramme: I løpet av prosedyreperioden.
På slutten av prosedyren ble overvåking av fire (TOF) overvåking fortsatt, og så snart rokuronium-indusert nevromuskulær blokade ble spontant gjenopprettet til TOF-telling-2, fikk alle pasienter 2,0 mg/kg sugammadex. Deretter ble nevromuskulær overvåking fortsatt til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9 ved ulnarnerven. Tiden som trengs for å gjenopprette TOF til 0,9 ble notert.
I løpet av prosedyreperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-627-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær overvåking

3
Abonnere