- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02025309
Intraoperativ metylprednisolon og Sugammadex
Forlenger intraoperativt administrert metylprednisolon den nevromuskulære reverseringseffekten av Sugammadex?
Sugammadex, et modifisert y-cyklodekstrin, er et selektivt avslappende bindende middel som reverserer effekten av steroide nevromuskulære blokkeringsmidler, rokuronium og vekuronium. Den viser sin aktivitet ved å kapsle inn disse. På samme måte kan noen andre steroidhormoner og medisiner som flucloxacillin, toremifen, fusidinsyre også påvirkes. Forutsatt at metylprednisolon også ville bli innkapslet av sugammadex og redusere effektiviteten, hadde vi i denne studien som mål å sammenligne restitusjonstidene fra recuronium-indusert muskelavslapping etter reversering med sugammadex mellom pasienter som får intraoperativ metylprednisolon eller ikke.
Etter godkjenning av institusjonell vurderingskomité (IRB) og informert samtykke, vil 100 pasienter bli registrert i denne prospektive, kontrollerte studien med enkeltsenter. Anestesi vil bli indusert med propofol (3 mg/kg) og rokuronium (0,6 mg/kg), etterfulgt av vedlikehold av sevofluran. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper henholdsvis metylprednisolon administrert gruppe og kontrollgruppe). Nevromuskulær blokade vil bli overvåket ved hjelp av kalibrert akseleromyografi-tog av fire (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irland). Så snart rokuronium-indusert nevromuskulær blokade gjenoppretter seg spontant til TOF-tall-to, vil alle pasienter få 2,0 mg/kg sugammadex. Nevromuskulær overvåking vil fortsette til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9 ved ulnarnerven. Tiden til utvinning av TOF til 0,9 vil bli sammenlignet i begge grupper. De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av Student T Test og Mann-Whitney U test.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient operert under generell anestesi og endotrakeal intubasjon.
- 18-65 år
- ASA II
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom
- Nyresykdom
- Leversvikt
- Overfølsomhet overfor medisinene som ble brukt i studien.
- Å være på steroidmedisiner
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe metylprednisolon
Pasienten i denne gruppen fikk generell anestesi for kirurgiske inngrep.
Under anestesibehandlingen ble metylprednisolon administrert intravenøst (1 mg/kg) til pasientene i denne gruppen.
Også nevromuskulær overvåking ble utført for å vurdere toget av fire-forhold ved slutten av prosedyren, etter reversering av nevromuskulær blokkering.
Alle pasienter ble fulgt under restitusjonsperioden fra generell anestesi, og tiden som var nødvendig for å gjenvinne en full nevromuskulær restitusjon ble notert.
For det ble toget på fire-forholdet fulgt opp og forholdet på 0,9 ble registrert.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppekontroll
Pasienter som fikk generell anestesi og endotrakeal entubasjon, men som ikke fikk methyprednison under generell anestesi, ble inkludert i studien som kontrollgruppe.
Nevromuskulær overvåking ble utført for å vurdere toget av fire-forhold ved slutten av prosedyren, etter reversering av nevromuskulær blokkering.
Alle pasienter ble fulgt under restitusjonsperioden fra generell anestesi, og tiden som var nødvendig for å gjenvinne en full nevromuskulær restitusjon ble notert.
For det ble toget på fire-forholdet fulgt opp og forholdet på 0,9 ble registrert.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tog på fire forhold 0,9
Tidsramme: I løpet av prosedyreperioden.
|
På slutten av prosedyren ble overvåking av fire (TOF) overvåking fortsatt, og så snart rokuronium-indusert nevromuskulær blokade ble spontant gjenopprettet til TOF-telling-2, fikk alle pasienter 2,0 mg/kg sugammadex.
Deretter ble nevromuskulær overvåking fortsatt til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9 ved ulnarnerven.
Tiden som trengs for å gjenopprette TOF til 0,9 ble notert.
|
I løpet av prosedyreperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-627-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevromuskulær overvåking
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike