- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02025309
Metilprednisolona intraoperatoria y Sugammadex
¿La metilprednisolona administrada intraoperatoriamente prolonga el efecto de reversión del bloqueo neuromuscular del sugammadex?
Sugammadex, una γ-ciclodextrina modificada, es un agente de unión a relajantes selectivo que revierte los efectos de los agentes bloqueantes neuromusculares esteroideos, rocuronio y vecuronio. Muestra su actividad al encapsularlos. Del mismo modo, también pueden verse afectadas algunas otras hormonas esteroides y fármacos como la flucloxacilina, el toremifeno y el ácido fusídico. Por lo tanto, asumiendo que la metilprednisolona también sería encapsulada por sugammadex y disminuiría su eficiencia, en este estudio nuestro objetivo fue comparar los tiempos de recuperación de la relajación muscular inducida por recuronio después de la reversión con sugammadex entre pacientes que recibieron o no metilprednisolona intraoperatoria.
Después de la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) y el consentimiento informado, 100 pacientes se inscribirán en este estudio prospectivo controlado de un solo centro. Se inducirá la anestesia con propofol (3 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg), seguido de mantenimiento con sevoflurano. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo al que se administró metilprednisolona y el grupo de control, respectivamente). El bloqueo neuromuscular se controlará mediante un tren de cuatro de aceleromiografía calibrada (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublín, Irlanda). Una vez que el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se recupere espontáneamente a la cuenta dos de TOF, todos los pacientes recibirán 2,0 mg/kg de sugammadex. Se continuará con la monitorización neuromuscular hasta que se recupere la relación TOF a 0,9 en el nervio cubital. El tiempo de recuperación de TOF a 0,9 se comparará en ambos grupos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la prueba T de Student y la prueba U de Mann-Whitney.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente operado bajo anestesia general e intubación endotraqueal.
- 18-65 años
- AAS II
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular
- enfermedad renal
- insuficiencia hepática
- Hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Estar en medicación con esteroides
- Embarazo, Lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Metilprednisolona
Los pacientes de este grupo recibieron anestesia general para los procedimientos quirúrgicos.
Durante el manejo anestésico se administró metilprednisolona por vía intravenosa (1 mg/kg) a los pacientes de este grupo.
También se realizó monitorización neuromuscular para evaluar el tren de cuatro al final del procedimiento, tras la reversión del bloqueo neuromuscular.
Todos los pacientes fueron seguidos durante el período de recuperación de la anestesia general y se anotó el tiempo necesario para recuperar una recuperación neuromuscular completa.
Para ello, se siguió la relación del tren de cuatro y se registró la relación de 0,9.
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control de grupo
Los pacientes que recibieron anestesia general y entubación endotraqueal pero que no recibieron metiprednisona durante la anestesia general se inscribieron en el estudio como grupo de control.
Se realizó monitorización neuromuscular para evaluar la relación del tren de cuatro al final del procedimiento, después de la reversión del bloqueo neuromuscular.
Todos los pacientes fueron seguidos durante el período de recuperación de la anestesia general y se anotó el tiempo necesario para recuperar una recuperación neuromuscular completa.
Para ello, se siguió la relación del tren de cuatro y se registró la relación de 0,9.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de tren de cuatro 0.9
Periodo de tiempo: Durante el período del procedimiento.
|
Al final del procedimiento, se continuó con la monitorización del tren de cuatro (TOF) y una vez que el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se recuperó espontáneamente a TOF-count-two, todos los pacientes recibieron 2,0 mg/kg de sugammadex.
Luego, se continuó con la monitorización neuromuscular hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9 en el nervio cubital.
Se anotó el tiempo necesario para la recuperación de TOF a 0,9.
|
Durante el período del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-627-13
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