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Metilprednisolona intraoperatoria y Sugammadex

6 de agosto de 2018 actualizado por: Basak Ceyda MECO, Ankara University

¿La metilprednisolona administrada intraoperatoriamente prolonga el efecto de reversión del bloqueo neuromuscular del sugammadex?

Sugammadex, una γ-ciclodextrina modificada, es un agente de unión a relajantes selectivo que revierte los efectos de los agentes bloqueantes neuromusculares esteroideos, rocuronio y vecuronio. Muestra su actividad al encapsularlos. Del mismo modo, también pueden verse afectadas algunas otras hormonas esteroides y fármacos como la flucloxacilina, el toremifeno y el ácido fusídico. Por lo tanto, asumiendo que la metilprednisolona también sería encapsulada por sugammadex y disminuiría su eficiencia, en este estudio nuestro objetivo fue comparar los tiempos de recuperación de la relajación muscular inducida por recuronio después de la reversión con sugammadex entre pacientes que recibieron o no metilprednisolona intraoperatoria.

Después de la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) y el consentimiento informado, 100 pacientes se inscribirán en este estudio prospectivo controlado de un solo centro. Se inducirá la anestesia con propofol (3 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg), seguido de mantenimiento con sevoflurano. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo al que se administró metilprednisolona y el grupo de control, respectivamente). El bloqueo neuromuscular se controlará mediante un tren de cuatro de aceleromiografía calibrada (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublín, Irlanda). Una vez que el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se recupere espontáneamente a la cuenta dos de TOF, todos los pacientes recibirán 2,0 mg/kg de sugammadex. Se continuará con la monitorización neuromuscular hasta que se recupere la relación TOF a 0,9 en el nervio cubital. El tiempo de recuperación de TOF a 0,9 se comparará en ambos grupos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la prueba T de Student y la prueba U de Mann-Whitney.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente operado bajo anestesia general e intubación endotraqueal.
  • 18-65 años
  • AAS II

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neuromuscular
  • enfermedad renal
  • insuficiencia hepática
  • Hipersensibilidad a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Estar en medicación con esteroides
  • Embarazo, Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Metilprednisolona
Los pacientes de este grupo recibieron anestesia general para los procedimientos quirúrgicos. Durante el manejo anestésico se administró metilprednisolona por vía intravenosa (1 mg/kg) a los pacientes de este grupo. También se realizó monitorización neuromuscular para evaluar el tren de cuatro al final del procedimiento, tras la reversión del bloqueo neuromuscular. Todos los pacientes fueron seguidos durante el período de recuperación de la anestesia general y se anotó el tiempo necesario para recuperar una recuperación neuromuscular completa. Para ello, se siguió la relación del tren de cuatro y se registró la relación de 0,9.
Otros nombres:
  • Tren de cuatro
Comparador de placebos: Control de grupo
Los pacientes que recibieron anestesia general y entubación endotraqueal pero que no recibieron metiprednisona durante la anestesia general se inscribieron en el estudio como grupo de control. Se realizó monitorización neuromuscular para evaluar la relación del tren de cuatro al final del procedimiento, después de la reversión del bloqueo neuromuscular. Todos los pacientes fueron seguidos durante el período de recuperación de la anestesia general y se anotó el tiempo necesario para recuperar una recuperación neuromuscular completa. Para ello, se siguió la relación del tren de cuatro y se registró la relación de 0,9.
Otros nombres:
  • Tren de cuatro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de tren de cuatro 0.9
Periodo de tiempo: Durante el período del procedimiento.
Al final del procedimiento, se continuó con la monitorización del tren de cuatro (TOF) y una vez que el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se recuperó espontáneamente a TOF-count-two, todos los pacientes recibieron 2,0 mg/kg de sugammadex. Luego, se continuó con la monitorización neuromuscular hasta la recuperación de la relación TOF a 0,9 en el nervio cubital. Se anotó el tiempo necesario para la recuperación de TOF a 0,9.
Durante el período del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-627-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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