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Metilprednisolone intraoperatorio e Sugammadex

6 agosto 2018 aggiornato da: Basak Ceyda MECO, Ankara University

Il metilprednisolone somministrato intraoperatoriamente prolunga l'effetto di inversione del blocco neuromuscolare di Sugammadex?

Sugammadex, una γ-ciclodestrina modificata, è un agente legante rilassante selettivo che inverte gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari steroidei, rocuronio e vecuronio. Mostra la sua attività incapsulandoli. Allo stesso modo, possono essere influenzati anche alcuni altri ormoni steroidei e farmaci come flucloxacillina, toremifene, acido fusidico. Pertanto, supponendo che anche il metilprednisolone venga incapsulato dal sugammadex e ne riduca l'efficienza, in questo studio abbiamo mirato a confrontare i tempi di recupero dal rilassamento muscolare indotto dal recuronio dopo l'inversione con sugammadex tra pazienti che ricevono o meno metilprednisolone intraoperatorio.

Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) e il consenso informato, 100 pazienti saranno arruolati in questo studio prospettico, monocentrico e controllato. L'anestesia verrà indotta con propofol (3 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg), seguita dal mantenimento con sevoflurano. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi (rispettivamente gruppo somministrato con metilprednisolone e gruppo di controllo). Il blocco neuromuscolare sarà monitorato utilizzando un treno di quattro acceleromiografia calibrato (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublino, Irlanda). Una volta che il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio si riprende spontaneamente a TOF-conta-due, tutti i pazienti riceveranno 2,0 mg/kg di sugammadex. Il monitoraggio neuromuscolare verrà continuato fino al recupero del rapporto TOF a 0,9 a livello del nervo ulnare. Il tempo di recupero del TOF a 0,9 sarà confrontato in entrambi i gruppi. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il test T di Student e il test U di Mann-Whitney.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente operato in anestesia generale e intubazione endotracheale.
  • 18-65 anni
  • ASA II

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia renale
  • Insufficienza epatica
  • Ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Essere in terapia con steroidi
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Metilprednisolone
Il paziente in questo gruppo ha ricevuto l'anestesia generale per le procedure chirurgiche. Durante la gestione dell'anestesia, il metilprednisolone è stato somministrato per via endovenosa (1 mg/kg) ai pazienti di questo gruppo. Anche il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito per valutare il rapporto del treno dei quattro al termine della procedura, dopo l'inversione del blocco neuromuscolare. Tutti i pazienti sono stati seguiti durante il periodo di recupero dall'anestesia generale ed è stato annotato il tempo necessario per recuperare un pieno recupero neuromuscolare. Per questo, è stato seguito il rapporto del treno di quattro ed è stato registrato il rapporto di 0,9.
Altri nomi:
  • Treno dei quattro
Comparatore placebo: Controllo di gruppo
I pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e intubazione endotracheale ma che non hanno ricevuto methyprednisone durante l'anestesia generale sono stati arruolati nello studio come gruppo di controllo. Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito per valutare il rapporto del treno dei quattro alla fine della procedura, dopo l'inversione del blocco neuromuscolare. Tutti i pazienti sono stati seguiti durante il periodo di recupero dall'anestesia generale ed è stato annotato il tempo necessario per recuperare un pieno recupero neuromuscolare. Per questo, è stato seguito il rapporto del treno di quattro ed è stato registrato il rapporto di 0,9.
Altri nomi:
  • Treno dei quattro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del treno di quattro 0,9
Lasso di tempo: Durante il periodo della procedura.
Al termine della procedura, è proseguito il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) e una volta che il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è tornato spontaneamente al conteggio TOF due, tutti i pazienti hanno ricevuto 2,0 mg/kg di sugammadex. Quindi, il monitoraggio neuromuscolare è stato continuato fino al recupero del rapporto TOF a 0,9 a livello del nervo ulnare. È stato annotato il tempo necessario per il recupero del TOF a 0,9.
Durante il periodo della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-627-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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