- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02025309
Metilprednisolone intraoperatorio e Sugammadex
Il metilprednisolone somministrato intraoperatoriamente prolunga l'effetto di inversione del blocco neuromuscolare di Sugammadex?
Sugammadex, una γ-ciclodestrina modificata, è un agente legante rilassante selettivo che inverte gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari steroidei, rocuronio e vecuronio. Mostra la sua attività incapsulandoli. Allo stesso modo, possono essere influenzati anche alcuni altri ormoni steroidei e farmaci come flucloxacillina, toremifene, acido fusidico. Pertanto, supponendo che anche il metilprednisolone venga incapsulato dal sugammadex e ne riduca l'efficienza, in questo studio abbiamo mirato a confrontare i tempi di recupero dal rilassamento muscolare indotto dal recuronio dopo l'inversione con sugammadex tra pazienti che ricevono o meno metilprednisolone intraoperatorio.
Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) e il consenso informato, 100 pazienti saranno arruolati in questo studio prospettico, monocentrico e controllato. L'anestesia verrà indotta con propofol (3 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg), seguita dal mantenimento con sevoflurano. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi (rispettivamente gruppo somministrato con metilprednisolone e gruppo di controllo). Il blocco neuromuscolare sarà monitorato utilizzando un treno di quattro acceleromiografia calibrato (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublino, Irlanda). Una volta che il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio si riprende spontaneamente a TOF-conta-due, tutti i pazienti riceveranno 2,0 mg/kg di sugammadex. Il monitoraggio neuromuscolare verrà continuato fino al recupero del rapporto TOF a 0,9 a livello del nervo ulnare. Il tempo di recupero del TOF a 0,9 sarà confrontato in entrambi i gruppi. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il test T di Student e il test U di Mann-Whitney.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente operato in anestesia generale e intubazione endotracheale.
- 18-65 anni
- ASA II
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare
- Malattia renale
- Insufficienza epatica
- Ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio.
- Essere in terapia con steroidi
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Metilprednisolone
Il paziente in questo gruppo ha ricevuto l'anestesia generale per le procedure chirurgiche.
Durante la gestione dell'anestesia, il metilprednisolone è stato somministrato per via endovenosa (1 mg/kg) ai pazienti di questo gruppo.
Anche il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito per valutare il rapporto del treno dei quattro al termine della procedura, dopo l'inversione del blocco neuromuscolare.
Tutti i pazienti sono stati seguiti durante il periodo di recupero dall'anestesia generale ed è stato annotato il tempo necessario per recuperare un pieno recupero neuromuscolare.
Per questo, è stato seguito il rapporto del treno di quattro ed è stato registrato il rapporto di 0,9.
|
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo di gruppo
I pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e intubazione endotracheale ma che non hanno ricevuto methyprednisone durante l'anestesia generale sono stati arruolati nello studio come gruppo di controllo.
Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito per valutare il rapporto del treno dei quattro alla fine della procedura, dopo l'inversione del blocco neuromuscolare.
Tutti i pazienti sono stati seguiti durante il periodo di recupero dall'anestesia generale ed è stato annotato il tempo necessario per recuperare un pieno recupero neuromuscolare.
Per questo, è stato seguito il rapporto del treno di quattro ed è stato registrato il rapporto di 0,9.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto del treno di quattro 0,9
Lasso di tempo: Durante il periodo della procedura.
|
Al termine della procedura, è proseguito il monitoraggio del treno dei quattro (TOF) e una volta che il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è tornato spontaneamente al conteggio TOF due, tutti i pazienti hanno ricevuto 2,0 mg/kg di sugammadex.
Quindi, il monitoraggio neuromuscolare è stato continuato fino al recupero del rapporto TOF a 0,9 a livello del nervo ulnare.
È stato annotato il tempo necessario per il recupero del TOF a 0,9.
|
Durante il periodo della procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-627-13
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