- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02025309
Śródoperacyjny metyloprednizolon i sugammadeks
Czy śródoperacyjnie podawany metyloprednizolon przedłuża działanie sugammadeksu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej?
Sugammadeks, zmodyfikowana γ-cyklodekstryna, jest selektywnym środkiem wiążącym środek zwiotczający, który odwraca działanie steroidowych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuronium i wekuronium. Wykazuje swoją aktywność poprzez ich enkapsulację. Podobnie można wpływać na niektóre inne hormony steroidowe i leki, takie jak flukloksacylina, toremifen, kwas fusydowy. Tak więc, zakładając, że metyloprednizolon byłby również kapsułkowany przez sugammadeks i zmniejszałby jego skuteczność, w tym badaniu staraliśmy się porównać czasy powrotu do zdrowia po zwiotczeniu mięśni wywołanym przez rekuronium po odwróceniu z sugammadeksem między pacjentami, którzy otrzymywali śródoperacyjnie metyloprednizolon lub nie.
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) i uzyskaniu świadomej zgody, 100 pacjentów zostanie włączonych do tego prospektywnego, kontrolowanego badania w jednym ośrodku. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (3 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg), a następnie podtrzymujące sewofluranem. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (odpowiednio grupa otrzymująca metyloprednizolon i grupa kontrolna). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana przy użyciu skalibrowanej akceleromiografii w układzie czterech (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irlandia). Gdy blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana przez rokuronium samoistnie wróci do liczby TOF-2, wszyscy pacjenci otrzymają sugammadeks w dawce 2,0 mg/kg mc. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie kontynuowane do czasu powrotu wskaźnika TOF do 0,9 w nerwie łokciowym. Czas do powrotu TOF do 0,9 zostanie porównany w obu grupach. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu testu T Studenta oraz testu U Manna-Whitneya.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent operowany w znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej.
- 18-65 lat
- ASA II
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroba nerek
- Niewydolność wątroby
- Nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu.
- Bycie na sterydach
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Metyloprednizolon
Chory z tej grupy otrzymał znieczulenie ogólne do zabiegów chirurgicznych.
W trakcie prowadzenia znieczulenia pacjentom z tej grupy podawano dożylnie metyloprednizolon (1mg/kg).
Prowadzono również monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny wskaźnika ciągu czterech pod koniec zabiegu, po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Wszystkich pacjentów obserwowano w okresie wybudzania ze znieczulenia ogólnego i odnotowywano czas potrzebny do pełnego powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego.
W tym celu śledzono ciąg czterech współczynników i rejestrowano stosunek 0,9.
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrola grupowa
Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i intubację dotchawiczą, ale nie otrzymali metyprednizonu podczas znieczulenia ogólnego, zostali włączeni do badania jako grupa kontrolna.
Przeprowadzono monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stosunku ciągu czterech pod koniec zabiegu, po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Wszystkich pacjentów obserwowano w okresie wybudzania ze znieczulenia ogólnego i odnotowywano czas potrzebny do pełnego powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego.
W tym celu śledzono ciąg czterech współczynników i rejestrowano stosunek 0,9.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pociąg czterech przełożeń 0,9
Ramy czasowe: W okresie postępowania.
|
Pod koniec procedury kontynuowano monitorowanie ciągu czterech (TOF) i po samoistnym przywróceniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium do liczby TOF-2, wszyscy pacjenci otrzymali sugammadeks w dawce 2,0 mg/kg.
Następnie kontynuowano monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego aż do powrotu stosunku TOF do 0,9 na nerwie łokciowym.
Notowano czas potrzebny do powrotu TOF do 0,9.
|
W okresie postępowania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-627-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie nerwowo-mięśniowe
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.ZakończonyZdalny monitoringStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; University of MichiganZakończony
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnySiarczan magnezu | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyMonitoring wideo za pomocą kamer internetowychStany Zjednoczone
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.ZakończonyPediatria | Oznaki życia | Zdalny monitoringStany Zjednoczone
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAZakończonyMonitoring Regionalnego Rozkładu Wentylacji | Monitorowanie objętości płucNiemcy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDuke UniversityNieznanyZnieczulenie i Analgezja | Artroskopia | Monitorowanie, Fizjologia | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny
-
Queen Fabiola Children's University HospitalBrugmann University HospitalNieznanyZarządzanie bólem | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyBelgia