Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny metyloprednizolon i sugammadeks

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Basak Ceyda MECO, Ankara University

Czy śródoperacyjnie podawany metyloprednizolon przedłuża działanie sugammadeksu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej?

Sugammadeks, zmodyfikowana γ-cyklodekstryna, jest selektywnym środkiem wiążącym środek zwiotczający, który odwraca działanie steroidowych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, rokuronium i wekuronium. Wykazuje swoją aktywność poprzez ich enkapsulację. Podobnie można wpływać na niektóre inne hormony steroidowe i leki, takie jak flukloksacylina, toremifen, kwas fusydowy. Tak więc, zakładając, że metyloprednizolon byłby również kapsułkowany przez sugammadeks i zmniejszałby jego skuteczność, w tym badaniu staraliśmy się porównać czasy powrotu do zdrowia po zwiotczeniu mięśni wywołanym przez rekuronium po odwróceniu z sugammadeksem między pacjentami, którzy otrzymywali śródoperacyjnie metyloprednizolon lub nie.

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) i uzyskaniu świadomej zgody, 100 pacjentów zostanie włączonych do tego prospektywnego, kontrolowanego badania w jednym ośrodku. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (3 mg/kg) i rokuronium (0,6 mg/kg), a następnie podtrzymujące sewofluranem. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (odpowiednio grupa otrzymująca metyloprednizolon i grupa kontrolna). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana przy użyciu skalibrowanej akceleromiografii w układzie czterech (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irlandia). Gdy blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana przez rokuronium samoistnie wróci do liczby TOF-2, wszyscy pacjenci otrzymają sugammadeks w dawce 2,0 mg/kg mc. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie kontynuowane do czasu powrotu wskaźnika TOF do 0,9 w nerwie łokciowym. Czas do powrotu TOF do 0,9 zostanie porównany w obu grupach. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu testu T Studenta oraz testu U Manna-Whitneya.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent operowany w znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej.
  • 18-65 lat
  • ASA II

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Choroba nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu.
  • Bycie na sterydach
  • Ciąża, laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Metyloprednizolon
Chory z tej grupy otrzymał znieczulenie ogólne do zabiegów chirurgicznych. W trakcie prowadzenia znieczulenia pacjentom z tej grupy podawano dożylnie metyloprednizolon (1mg/kg). Prowadzono również monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny wskaźnika ciągu czterech pod koniec zabiegu, po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego. Wszystkich pacjentów obserwowano w okresie wybudzania ze znieczulenia ogólnego i odnotowywano czas potrzebny do pełnego powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego. W tym celu śledzono ciąg czterech współczynników i rejestrowano stosunek 0,9.
Inne nazwy:
  • Pociąg Czterech
Komparator placebo: Kontrola grupowa
Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i intubację dotchawiczą, ale nie otrzymali metyprednizonu podczas znieczulenia ogólnego, zostali włączeni do badania jako grupa kontrolna. Przeprowadzono monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stosunku ciągu czterech pod koniec zabiegu, po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego. Wszystkich pacjentów obserwowano w okresie wybudzania ze znieczulenia ogólnego i odnotowywano czas potrzebny do pełnego powrotu do zdrowia nerwowo-mięśniowego. W tym celu śledzono ciąg czterech współczynników i rejestrowano stosunek 0,9.
Inne nazwy:
  • Pociąg Czterech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pociąg czterech przełożeń 0,9
Ramy czasowe: W okresie postępowania.
Pod koniec procedury kontynuowano monitorowanie ciągu czterech (TOF) i po samoistnym przywróceniu blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium do liczby TOF-2, wszyscy pacjenci otrzymali sugammadeks w dawce 2,0 mg/kg. Następnie kontynuowano monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego aż do powrotu stosunku TOF do 0,9 na nerwie łokciowym. Notowano czas potrzebny do powrotu TOF do 0,9.
W okresie postępowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-627-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie nerwowo-mięśniowe

3
Subskrybuj