Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperatives Methylprednisolon und Sugammadex

6. August 2018 aktualisiert von: Basak Ceyda MECO, Ankara University

Verlängert intraoperativ verabreichtes Methylprednisolon den neuromuskulären Blockade-Umkehreffekt von Sugammadex?

Sugammadex, ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, ist ein selektives Relaxans-bindendes Mittel, das die Wirkung der steroidalen neuromuskulären Blocker Rocuronium und Vecuronium umkehrt. Es zeigt seine Aktivität, indem es diese einkapselt. Ebenso können auch einige andere Steroidhormone und Medikamente wie Flucloxacillin, Toremifen und Fusidinsäure beeinflusst werden. Unter der Annahme, dass Methylprednisolon auch von Sugammadex eingekapselt wird und seine Wirksamkeit verringert, wollten wir in dieser Studie die Erholungszeiten von der Recuronium-induzierten Muskelrelaxation nach Umkehrung mit Sugammadex zwischen Patienten vergleichen, die intraoperativ Methylprednisolon erhielten oder nicht.

Nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und der Einverständniserklärung werden 100 Patienten in diese prospektive, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum aufgenommen. Die Anästhesie wird mit Propofol (3 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von einer Sevofluran-Erhaltung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Methylprednisolon verabreichte Gruppe bzw. Kontrollgruppe). Die neuromuskuläre Blockade wird mithilfe eines kalibrierten Akzeleromyographie-Zug-of-Four (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irland) überwacht. Sobald sich die Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade spontan auf TOF-Zählung zwei erholt, erhalten alle Patienten 2,0 mg/kg Sugammadex. Die neuromuskuläre Überwachung wird fortgesetzt, bis sich das TOF-Verhältnis am Nervus ulnaris auf 0,9 erholt hat. Die Zeit bis zur Wiederherstellung des TOF auf 0,9 wird in beiden Gruppen verglichen. Die statistischen Analysen werden mithilfe des Student-T-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde unter Vollnarkose und endothrachealer Intubation operiert.
  • 18-65 Jahre alt
  • ASA II

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Leberversagen
  • Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Ich nehme Steroidmedikamente
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Methylprednisolon
Patienten dieser Gruppe erhielten für chirurgische Eingriffe eine Vollnarkose. Während der Narkosebehandlung wurde den Patienten dieser Gruppe Methylprednisolon intravenös (1 mg/kg) verabreicht. Außerdem wurde eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt, um das Zug-von-Vier-Verhältnis am Ende des Eingriffs nach der Aufhebung der neuromuskulären Blockade zu beurteilen. Alle Patienten wurden während der Erholungsphase von der Vollnarkose beobachtet und die Zeit notiert, die erforderlich war, um wieder eine vollständige neuromuskuläre Erholung zu erreichen. Hierzu wurde das Vierer-Verhältnis weiterverfolgt und das Verhältnis von 0,9 aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Viererzug
Placebo-Komparator: Gruppenkontrolle
Patienten, die eine Vollnarkose und eine endothracheale Entubation erhielten, während der Vollnarkose jedoch kein Methyprednison erhielten, wurden als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Am Ende des Eingriffs, nach der Aufhebung der neuromuskulären Blockade, wurde eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt, um das „Train of Four“-Verhältnis zu beurteilen. Alle Patienten wurden während der Erholungsphase von der Vollnarkose beobachtet und die Zeit notiert, die erforderlich war, um wieder eine vollständige neuromuskuläre Erholung zu erreichen. Hierzu wurde das Vierer-Verhältnis weiterverfolgt und das Verhältnis von 0,9 aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Viererzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viererzug Verhältnis 0,9
Zeitfenster: Während der Verfahrensdauer.
Am Ende des Eingriffs wurde die Train-of-Four-Überwachung (TOF) fortgesetzt und sobald sich die Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade spontan auf TOF-Zählung zwei erholt hatte, erhielten alle Patienten 2,0 mg/kg Sugammadex. Anschließend wurde die neuromuskuläre Überwachung fortgesetzt, bis sich das TOF-Verhältnis am Nervus ulnaris auf 0,9 erholt hatte. Die für die Wiederherstellung des TOF auf 0,9 benötigte Zeit wurde notiert.
Während der Verfahrensdauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-627-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren