- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02025309
Intraoperatives Methylprednisolon und Sugammadex
Verlängert intraoperativ verabreichtes Methylprednisolon den neuromuskulären Blockade-Umkehreffekt von Sugammadex?
Sugammadex, ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, ist ein selektives Relaxans-bindendes Mittel, das die Wirkung der steroidalen neuromuskulären Blocker Rocuronium und Vecuronium umkehrt. Es zeigt seine Aktivität, indem es diese einkapselt. Ebenso können auch einige andere Steroidhormone und Medikamente wie Flucloxacillin, Toremifen und Fusidinsäure beeinflusst werden. Unter der Annahme, dass Methylprednisolon auch von Sugammadex eingekapselt wird und seine Wirksamkeit verringert, wollten wir in dieser Studie die Erholungszeiten von der Recuronium-induzierten Muskelrelaxation nach Umkehrung mit Sugammadex zwischen Patienten vergleichen, die intraoperativ Methylprednisolon erhielten oder nicht.
Nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) und der Einverständniserklärung werden 100 Patienten in diese prospektive, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum aufgenommen. Die Anästhesie wird mit Propofol (3 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet, gefolgt von einer Sevofluran-Erhaltung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Methylprednisolon verabreichte Gruppe bzw. Kontrollgruppe). Die neuromuskuläre Blockade wird mithilfe eines kalibrierten Akzeleromyographie-Zug-of-Four (TOF WATCH SX Organon Ltd, Dublin, Irland) überwacht. Sobald sich die Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade spontan auf TOF-Zählung zwei erholt, erhalten alle Patienten 2,0 mg/kg Sugammadex. Die neuromuskuläre Überwachung wird fortgesetzt, bis sich das TOF-Verhältnis am Nervus ulnaris auf 0,9 erholt hat. Die Zeit bis zur Wiederherstellung des TOF auf 0,9 wird in beiden Gruppen verglichen. Die statistischen Analysen werden mithilfe des Student-T-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital OR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde unter Vollnarkose und endothrachealer Intubation operiert.
- 18-65 Jahre alt
- ASA II
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Nierenerkrankung
- Leberversagen
- Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
- Ich nehme Steroidmedikamente
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Methylprednisolon
Patienten dieser Gruppe erhielten für chirurgische Eingriffe eine Vollnarkose.
Während der Narkosebehandlung wurde den Patienten dieser Gruppe Methylprednisolon intravenös (1 mg/kg) verabreicht.
Außerdem wurde eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt, um das Zug-von-Vier-Verhältnis am Ende des Eingriffs nach der Aufhebung der neuromuskulären Blockade zu beurteilen.
Alle Patienten wurden während der Erholungsphase von der Vollnarkose beobachtet und die Zeit notiert, die erforderlich war, um wieder eine vollständige neuromuskuläre Erholung zu erreichen.
Hierzu wurde das Vierer-Verhältnis weiterverfolgt und das Verhältnis von 0,9 aufgezeichnet.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppenkontrolle
Patienten, die eine Vollnarkose und eine endothracheale Entubation erhielten, während der Vollnarkose jedoch kein Methyprednison erhielten, wurden als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen.
Am Ende des Eingriffs, nach der Aufhebung der neuromuskulären Blockade, wurde eine neuromuskuläre Überwachung durchgeführt, um das „Train of Four“-Verhältnis zu beurteilen.
Alle Patienten wurden während der Erholungsphase von der Vollnarkose beobachtet und die Zeit notiert, die erforderlich war, um wieder eine vollständige neuromuskuläre Erholung zu erreichen.
Hierzu wurde das Vierer-Verhältnis weiterverfolgt und das Verhältnis von 0,9 aufgezeichnet.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Viererzug Verhältnis 0,9
Zeitfenster: Während der Verfahrensdauer.
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Am Ende des Eingriffs wurde die Train-of-Four-Überwachung (TOF) fortgesetzt und sobald sich die Rocuronium-induzierte neuromuskuläre Blockade spontan auf TOF-Zählung zwei erholt hatte, erhielten alle Patienten 2,0 mg/kg Sugammadex.
Anschließend wurde die neuromuskuläre Überwachung fortgesetzt, bis sich das TOF-Verhältnis am Nervus ulnaris auf 0,9 erholt hatte.
Die für die Wiederherstellung des TOF auf 0,9 benötigte Zeit wurde notiert.
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Während der Verfahrensdauer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Hayriye Kocaoglu, MD, Ankara University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-627-13
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