Účinky pochutin na bázi prebiotik na střevní mikroflóru a vnímanou „spokojenost“ (NutriSAT)
10. května 2016 aktualizováno: Mark Hobden, University of Reading
Zkoumání účinků svačin na bázi prebiotik na vnímané pocity „spokojenosti“ a na rovnováhu bakterií v lidském střevě (NutriSAT)
Zjistit účinky prebiotických „svačin“ na zdraví střev a spokojenost mezi jídly
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role bakterií, které sídlí v lidském střevě, hraje v lidském zdraví a nemocech stále větší význam.
Důkazy shromážděné v posledních desetiletích ukazují, že některé bakterie mohou zlepšit odolnost vůči infekcím střev, snížit hladinu cholesterolu, syntetizovat vitamíny a zlepšit imunitní odpověď.
Schopnost modulovat relativní rovnováhu těchto takzvaných „prospěšných“ bakterií byla prokázána použitím určitých zdrojů vlákniny nazývaných prebiotika.
Kromě toho je zájem pochopit, jak mohou svačiny obsahující tyto zdroje vlákniny ovlivnit úroveň „spokojenosti“ mezi jídly.
Současná studie se bude těmito problémy zabývat a povede k lepšímu pochopení role, kterou mohou prebiotika hrát ve zdraví střev a celkovém metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení -
- Ve věku od 22 do 55 let
- Zdravý (žádný zdravotní stav za posledních 12 měsíců)
- BMI mezi 22,0 a 27,9 kg/m2
- Nekuřáci
- Ne vegetarián nebo vegan
- Žádná antibiotika v posledních 6 měsících
- Nedaroval více než 350 ml krve během 4 měsíců před nebo po studii
Kritéria vyloučení –
- Prodělal(a) operaci nebo prodělal(a) zdravotní stav ovlivňující oběhový, nervový nebo trávicí systém v předchozích 12 měsících
- V předchozích 12 měsících prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
- Trpět jakoukoli poruchou srážlivosti krve nebo předepisováním jakýchkoli léků ovlivňujících srážlivost krve
- Trpí jakýmikoli metabolickými poruchami (např. diabetes, metabolický syndrom nebo hypertenze)
- Jakýkoli požadavek na dlouhodobé užívání léků, zejména těch, které působí na gastrointestinální trakt nebo na kardiovaskulární onemocnění [včetně inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol nebo pantoprazol), nesteroidní protizánětlivé léky (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo diklofenak) nebo léky proti úzkosti (např. benzodiazepin)]
- Užívání antibiotik během předchozích 6 měsíců
- Jakákoli dietní omezení nebo redukční dieta
- Nepravidelné stravovací návyky a nesnídaní
- Jakékoli potravinové alergie (např. alergie na mléčnou bílkovinu) nebo intolerance (např. laktóza)
- Užívání léků, které ovlivňují příjem potravy nebo chování (např. antidepresiva)
- Užívání léků, které mohou ovlivnit chuť, čich nebo chuť k jídlu
- Užívání léků na snížení cholesterolu/funkčních potravin (např. Flora pro-activ)
- Spotřeba vlákniny > 20 g/d
- Ti, kteří nemají rádi studované potraviny a nápoje
- Třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ) skóre faktoru 1 >13
- Užívání jakýchkoli vitamínových doplňků nebo kapslí s rybím olejem
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (průměrný denní počet jednotek alkoholu považovaných za přijatelný je 2–3 jednotky ženy; 3–4 jednotky muži)
- Kouření
- Sportovci v tréninku (> 8 h cvičení/týden)
- Množství spánku každou noc (<5 hodin/noc)
- Ženy, které kojí, mohou být těhotné nebo mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci
- Zapojení do studie zahrnující experimentální lék/léčivo během 4 týdnů před vstupem do studie
- Anamnéza chronické zácpy nebo průjmu nebo jiných chronických gastrointestinálních potíží (např. syndrom dráždivého tračníku)
- Příjem dalších doplňkových prebiotik (jako jsou oligosacharidy, např. FOS, GOS) nebo probiotika, léky působící na gastrointestinální motilitu, jako jsou antidiaroika (např. léky obsahující loperamid, subsalicyt bismutu nebo atropin/difenoxylát), léky na bolest břicha a střevní potíže (např. duspatalin) nebo laxativa jakékoli třídy (léky obsahující např. polyethylenglykol 3350, bisacodyl, methylcelulóza nebo laktulóza) během nebo během čtyř týdnů před zahájením studie
- Ve věku do 22 let nebo nad 55 let
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 22 nebo vyšší než 27,9 kg/m2 [pro dobrovolníky asijského původu; BMI nižší než 21 nebo mezi 23 až 25 nebo vyšší než 27 kg/m2].
- Krevní tlak > 160/90 mmHg
- Vegan nebo vegetarián
- Darovali > 350 ml krve během 4 měsíců před studií nebo plánují darovat > 350 ml krve během 4 měsíců po studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
|
|
Experimentální: Prebiotikum
Nutriose FB06 14 g/den
|
Vláknina rozpustná v pšeničném dextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve vnímané chuti k jídlu (posuzováno pomocí vizuálních analogových škál)
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny relativní rovnováhy bakteriálních skupin ve stolici (hodnoceno pomocí průtokové cytometrie)
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Do 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny reakcí metabolitů a střevních hormonů v plazmě (měřeno pomocí ELISA a dalších testů)
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orla Kennedy, University of Reading
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H5117800
- Ethics No. 11/08 (Jiný identifikátor: University of Reading)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .