- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041975
Auswirkungen von Snacks auf Präbiotikabasis auf die Darmmikrobiota und wahrgenommene „Zufriedenheit“ (NutriSAT)
10. Mai 2016 aktualisiert von: Mark Hobden, University of Reading
Untersuchung der Auswirkungen von Snacks auf Präbiotikabasis auf das wahrgenommene Gefühl der „Zufriedenheit“ und auf das Bakteriengleichgewicht im menschlichen Darm (NutriSAT)
Bestimmung der Auswirkungen von präbiotischen „Snacks“ auf die Darmgesundheit und die Zufriedenheit zwischen den Mahlzeiten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Bakterien, die sich im menschlichen Darm befinden, spielt für die Gesundheit und Krankheit des Menschen eine immer größere Rolle.
In den letzten Jahrzehnten gesammelte Beweise zeigen, dass bestimmte Bakterien die Widerstandsfähigkeit gegen Darminfektionen verbessern, den Cholesterinspiegel senken, Vitamine synthetisieren und die Immunantwort verbessern können.
Das Potenzial, das relative Gleichgewicht dieser sogenannten „nützlichen“ Bakterien zu modulieren, wurde durch die Verwendung bestimmter Faserquellen, die als Präbiotika bezeichnet werden, demonstriert.
Darüber hinaus besteht Interesse daran zu verstehen, wie Snacks, die diese Ballaststoffquellen enthalten, den Grad der „Zufriedenheit“ zwischen den Mahlzeiten beeinflussen können.
Die aktuelle Studie wird sich mit diesen Problemen befassen und zu einem besseren Verständnis der Rolle führen, die Präbiotika für die Darmgesundheit und den gesamten Stoffwechsel spielen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien -
- Alter zwischen 22 und 55 Jahren
- Gesund (keine Erkrankungen in den letzten 12 Monaten)
- BMI zwischen 22,0 und 27,9 kg/m2
- Nichtraucher
- Kein Vegetarier oder Veganer
- Keine Antibiotika in den letzten 6 Monaten
- In den 4 Monaten vor oder nach der Studie nicht mehr als 350 ml Blut gespendet
Ausschlusskriterien -
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine Operation oder litt an einer Erkrankung, die das Kreislauf-, Nerven- oder Verdauungssystem beeinträchtigte
- Hatte in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten
- Leiden Sie an einer Blutgerinnungsstörung oder der Verschreibung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen
- Leiden Sie an Stoffwechselstörungen (z. Diabetes, metabolisches Syndrom oder Bluthochdruck)
- Jegliche Notwendigkeit zur langfristigen Einnahme von Medikamenten, insbesondere solchen, die auf den Magen-Darm-Trakt oder bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirken [einschließlich Protonenpumpenhemmer (z. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol oder Pantoprazol), nichtsteroidale Antirheumatika (z. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac) oder Medikamente gegen Angstzustände (z. Benzodiazepin)]
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate
- Jegliche Diätbeschränkungen oder eine gewichtsreduzierende Diät
- Unregelmäßige Essgewohnheiten und diejenigen, die kein Frühstück zu sich nehmen
- Alle Nahrungsmittelallergien (z. Milcheiweißallergien) oder Unverträglichkeiten (z. Laktose)
- Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme oder das Verhalten beeinflussen (z. Antidepressiva)
- Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich Geschmack, Geruch oder Appetit beeinflussen
- Verwendung von cholesterinsenkenden Arzneimitteln/funktionellen Lebensmitteln (z. Flora pro-aktiv)
- Ballaststoffaufnahme > 20 g/d
- Diejenigen, die die Studienspeisen und -getränke nicht mögen
- Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) Faktor 1 Punktzahl >13
- Verwendung von Vitaminpräparaten oder Fischölkapseln
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (die durchschnittliche tägliche Anzahl von Einheiten Alkohol, die als akzeptabel angesehen wird, beträgt 2-3 Einheiten Frauen; 3-4 Einheiten Männer)
- Rauchen
- Athleten im Training (> 8 h Training/Woche)
- Schlafmenge pro Nacht (<5 Stunden/Nacht)
- Frauen, die stillen, möglicherweise schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Chronische Verstopfung oder Durchfall in der Vorgeschichte oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden (z. Reizdarmsyndrom)
- Die Einnahme anderer ergänzender Präbiotika (wie Oligosaccharide, z. FOS, GOS) oder Probiotika, Arzneimittel mit Wirkung auf die Magen-Darm-Motilität wie Antidiarrhoika (z. Arzneimittel, die Loperamid, Wismutsubsalizyt oder Atropin/Diphenoxylat enthalten), Arzneimittel gegen Bauchschmerzen und Darmbeschwerden (z. Duspatalin) oder Abführmittel jeglicher Klasse (Medikamente, die z. Polyethylenglycol 3350, Bisacodyl, Methylcellulose oder Lactulose) während oder innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie
- Alter unter 22 oder über 55 Jahren
- einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 22 oder mehr als 27,9 kg/m2 haben [für Freiwillige asiatischer Herkunft; BMI von weniger als 21 oder zwischen 23 und 25 oder über 27 kg/m2].
- Blutdruck > 160/90 mmHg
- Vegan oder vegetarisch
- Innerhalb der 4 Monate vor der Studie > 350 ml Blut gespendet oder geplant, innerhalb der 4 Monate nach der Studie > 350 ml Blut zu spenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
|
|
Experimental: Präbiotikum
Nutriose FB06 14 g/Tag
|
Weizendextrinlösliche Ballaststoffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschiede im wahrgenommenen Appetit (ermittelt anhand visueller Analogskalen)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
|
Innerhalb von 18 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des relativen Gleichgewichts von Bakteriengruppen im Stuhl (bewertet mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
|
Innerhalb von 18 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Reaktion von Metaboliten und Darmhormonen im Plasma (gemessen mit ELISA und anderen Assays)
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
|
Innerhalb von 18 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Orla Kennedy, University of Reading
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H5117800
- Ethics No. 11/08 (Andere Kennung: University of Reading)
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