Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prebiotikabaserte snacks på tarmmikrobiota og opplevd "tilfredshet" (NutriSAT)

10. mai 2016 oppdatert av: Mark Hobden, University of Reading

Undersøker effekten av prebiotikabaserte snacks på opplevd følelse av "tilfredshet" og på balansen mellom bakterier i menneskets tarm (NutriSAT)

For å bestemme effekten av prebiotiske 'snacks' på tarmhelsen og tilfredshet mellom måltidene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til bakteriene som befinner seg i menneskets tarm spiller i menneskers helse og sykdom er av økende betydning. Bevis samlet over de siste tiårene viser at visse bakterier kan forbedre motstanden mot tarminfeksjoner, redusere kolesterolnivået, syntetisere vitaminer og forbedre immunresponsen. Potensialet til å modulere den relative balansen til disse såkalte "gunstige" bakteriene har blitt demonstrert ved bruk av visse fiberkilder kalt prebiotika. I tillegg er det interesse for å forstå hvordan snacks som inneholder disse fiberkildene kan påvirke nivået av "tilfredshet" mellom måltidene. Den nåværende studien vil ta opp disse problemene og føre til en større forståelse av rollen som prebiotika kan spille i tarmhelsen og den generelle metabolismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
        • University of Reading

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -

  • Alder mellom 22 og 55 år
  • Frisk (ingen medisinske tilstander de siste 12 månedene)
  • BMI mellom 22,0 og 27,9 kg/m2
  • Ikke-røykere
  • Ikke vegetarianer eller veganer
  • Ingen antibiotika de siste 6 månedene
  • Ikke donert mer enn 350 ml blod i løpet av 4 måneder før eller etter studien

Ekskluderingskriterier -

  • Hadde kirurgi eller lidd av en medisinsk tilstand som påvirket sirkulasjons-, nerve- eller fordøyelsessystemet de siste 12 månedene
  • Hadde hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 månedene
  • Lider av blodkoagulasjonsforstyrrelser eller forskrivning av medisiner som påvirker blodpropp
  • Lider av alle metabolske forstyrrelser (f. diabetes, metabolsk syndrom eller hypertensjon)
  • Ethvert behov for å ta langtidsmedisiner, spesielt de som er aktive i mage-tarmkanalen eller for hjerte- og karsykdommer [inkludert protonpumpehemmere (f.eks. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol eller Pantoprazol), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak) eller medisin mot angst (f. benzodiazepin)]
  • Bruk av antibiotika de siste 6 månedene
  • Eventuelle diettrestriksjoner eller på en vektreduserende diett
  • Uregelmessige spisemønstre og de som ikke spiser frokost
  • Eventuelle matallergier (f. melkeproteinallergier) eller intoleranser (f.eks. laktose)
  • Bruk av medisiner som påvirker matinntak eller atferd (f. antidepressiva)
  • Bruk av medisiner som sannsynligvis vil påvirke smak, lukt eller appetitt
  • Bruk av kolesterolsenkende legemidler/funksjonell mat (f.eks. Flora pro-aktiv)
  • Kostfiberforbruk > 20 g/d
  • De som misliker studiet mat og drikke
  • Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) Faktor 1 score >13
  • Bruk av vitamintilskudd eller fiskeoljekapsler
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (gjennomsnittlig daglig antall alkoholenheter som anses som akseptable er 2-3 enheter kvinner; 3-4 enheter menn)
  • Røyking
  • Idrettsutøvere på trening (> 8 timer trening/uke)
  • Mengde søvn hver natt (<5 timer/natt)
  • Kvinner som ammer, kan være gravide eller være i fertil alder og ikke bruker effektive prevensjonsmidler
  • Involvering i en studie som involverer et eksperimentelt medikament/medisin innen 4 uker før inntreden i studien
  • Anamnese med kronisk forstoppelse eller diaré, eller andre kroniske gastrointestinale plager (f. irritabel tarm-syndrom)
  • Inntak av andre supplerende prebiotika (som oligosakkarider, f.eks. FOS, GOS) eller probiotika, medikamenter som er aktive på gastrointestinal motilitet som antidiarré (f.eks. legemidler som inneholder loperamid, vismutsubsalicytt eller atropin/difenoksylat), medisiner mot magesmerter og ubehag i tarmen (f.eks. duspatalin) eller avføringsmidler av enhver klasse (medisiner som inneholder f.eks. polyetylenglykol 3350, bisacodyl, metylcellulose eller laktulose) under eller innen de fire ukene før studiestart
  • Alder under 22 eller over 55 år
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 22 eller mer enn 27,9 kg/m2 [for frivillige med asiatisk opprinnelse; BMI på mindre enn 21, eller mellom 23 og 25, eller over 27 kg/m2].
  • Blodtrykk > 160/90 mmHg
  • Vegansk eller vegetarisk
  • Donerte > 350 ml blod innen 4 måneder før studien eller planlegger å donere > 350 ml blod innen 4 måneder etter studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
Eksperimentell: Prebiotisk
Nutriose FB06 14g/dag
Kosttilskudd: Nutriose FB06
Hvete dekstrin løselig fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i oppfattet appetitt (vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: Innen 18 måneder
Innen 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i den relative balansen mellom bakteriegrupper i feces (vurdert ved hjelp av flowcytometri)
Tidsramme: Innen 18 måneder
Innen 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i metabolitt- og tarmhormonresponser i plasma (målt ved hjelp av ELISA og andre analyser)
Tidsramme: Innen 18 måneder
Innen 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Reading

Samarbeidspartnere

Roquette Freres

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orla Kennedy, University of Reading

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H5117800
  • Ethics No. 11/08 (Annen identifikator: University of Reading)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere