Wpływ przekąsek na bazie prebiotyków na mikroflorę jelitową i postrzeganą „zadowolenie” (NutriSAT)
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Mark Hobden, University of Reading
Badanie wpływu przekąsek na bazie prebiotyków na postrzegane uczucie „zadowolenia” i równowagę bakterii w jelitach człowieka (NutriSAT)
Określenie wpływu prebiotycznych „przekąsek” na zdrowie jelit i zadowolenie między posiłkami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola bakterii bytujących w jelitach człowieka odgrywa coraz większą rolę w zdrowiu i chorobach człowieka.
Dowody zebrane w ciągu ostatnich dziesięcioleci pokazują, że niektóre bakterie mogą poprawić odporność na infekcje jelitowe, obniżyć poziom cholesterolu, syntetyzować witaminy i poprawić odpowiedź immunologiczną.
Potencjał modulowania względnej równowagi tych tak zwanych „korzystnych” bakterii został wykazany poprzez zastosowanie pewnych źródeł błonnika zwanych prebiotykami.
Ponadto istnieje zainteresowanie zrozumieniem, w jaki sposób przekąski zawierające te źródła błonnika mogą wpływać na poziom „zadowolenia” między posiłkami.
Obecne badanie zajmie się tymi kwestiami i doprowadzi do lepszego zrozumienia roli, jaką prebiotyki mogą odgrywać w zdrowiu jelit i ogólnym metabolizmie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia -
- Wiek od 22 do 55 lat
- Zdrowy (brak schorzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- BMI między 22,0 a 27,9 kg/m2
- Niepalący
- Nie wegetarianin ani weganin
- Żadnych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie oddał więcej niż 350 ml krwi w ciągu 4 miesięcy przed lub po badaniu
Kryteria wyłączenia -
- Przeszedł operację lub cierpiał na chorobę wpływającą na układ krążenia, nerwowy lub pokarmowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi lub przepisuje jakiekolwiek leki wpływające na krzepnięcie krwi
- Cierpią na jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca, zespół metaboliczny lub nadciśnienie)
- Wszelkie wymagania dotyczące długotrwałego przyjmowania leków, zwłaszcza tych działających na przewód pokarmowy lub choroby sercowo-naczyniowe [w tym inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol lub pantoprazol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak) lub leki przeciwlękowe (np. benzodiazepina)]
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dieta redukcyjna
- Nieregularne nawyki żywieniowe i osoby niespożywające śniadań
- Wszelkie alergie pokarmowe (np. alergie na białka mleka) lub nietolerancje (np. laktoza)
- Stosowanie leków wpływających na przyjmowanie pokarmu lub zachowanie (np. antydepresanty)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na smak, zapach lub apetyt
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu/żywności funkcjonalnej (np. Flora proaktywna)
- Spożycie błonnika pokarmowego > 20 g/d
- Ci, którzy nie lubią badanej żywności i napojów
- Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ) Wynik czynnika 1 >13
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów witaminowych lub kapsułek z olejem rybim
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (średnia dzienna liczba jednostek alkoholu uważana za dopuszczalną to 2-3 jednostki dla kobiet; 3-4 jednostki dla mężczyzn)
- Palenie
- Sportowcy trenujący (> 8 h ćwiczeń/tydzień)
- Ilość snu każdej nocy (<5 godzin/noc)
- Kobiety karmiące piersią, mogące być w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Zaangażowanie w badanie eksperymentalnego leku/leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Przewlekłe zaparcia lub biegunki w wywiadzie lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego)
- Przyjmowanie innych prebiotyków uzupełniających (takich jak oligosacharydy, np. FOS, GOS) lub probiotyki, leki działające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak leki przeciwbiegunkowe (np. leki zawierające loperamid, subsalicylin bizmutu lub atropinę/difenoksylan), leki stosowane w bólach brzucha i dolegliwościach jelitowych (np. duspatalin) lub leki przeczyszczające dowolnej klasy (leki zawierające np. glikol polietylenowy 3350, bisakodyl, metyloceluloza lub laktuloza) podczas lub w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- W wieku poniżej 22 lat lub powyżej 55 lat
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 22 lub większy niż 27,9 kg/m2 [dla ochotników pochodzenia azjatyckiego; BMI poniżej 21 lub od 23 do 25 lub powyżej 27 kg/m2].
- Ciśnienie krwi > 160/90 mmHg
- Wegańskie lub wegetariańskie
- Oddali > 350 ml krwi w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie lub planują oddać > 350 ml krwi w ciągu 4 miesięcy po badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk
Odżywka FB06 14g/dzień
|
Błonnik rozpuszczalny w dekstrynie pszennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w odczuwanym apetycie (oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
W ciągu 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany względnej równowagi grup bakterii w kale (oceniane za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
W ciągu 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany reakcji metabolitów i hormonów jelitowych w osoczu (mierzone za pomocą testu ELISA i innych testów)
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
W ciągu 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Orla Kennedy, University of Reading
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H5117800
- Ethics No. 11/08 (Inny identyfikator: University of Reading)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .