Virkninger af præbiotika-baserede snacks på tarmmikrobiotaen og opfattet "tilfredshed" (NutriSAT)
10. maj 2016 opdateret af: Mark Hobden, University of Reading
Undersøgelse af virkningerne af præbiotika-baserede snacks på opfattede følelser af 'tilfredshed' og på balancen mellem bakterier i den menneskelige tarm (NutriSAT)
For at bestemme virkningerne af præbiotiske 'snacks' på tarmens sundhed og tilfredshed mellem måltiderne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den rolle, som bakterierne, der findes i den menneskelige tarm, spiller for menneskers sundhed og sygdom er af stigende betydning.
Beviser indsamlet gennem de seneste årtier viser, at visse bakterier kan forbedre modstandsdygtigheden over for tarminfektioner, reducere kolesterolniveauet, syntetisere vitaminer og forbedre immunresponset.
Potentialet til at modulere den relative balance mellem disse såkaldte "gavnlige" bakterier er blevet demonstreret gennem brugen af visse fiberkilder kaldet præbiotika.
Derudover er der interesse for at forstå, hvordan snacks, der indeholder disse fiberkilder, kan påvirke niveauet af 'tilfredshed' mellem måltiderne.
Den nuværende undersøgelse vil tage fat på disse problemer og føre til en større forståelse af den rolle, som præbiotika kan spille i tarmsundheden og den overordnede metabolisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier -
- Alder mellem 22 og 55 år
- Sund (ingen medicinske tilstande inden for de sidste 12 måneder)
- BMI mellem 22,0 og 27,9 kg/m2
- Ikke-rygere
- Ikke vegetar eller veganer
- Ingen antibiotika inden for de sidste 6 måneder
- Ikke doneret mere end 350 ml blod i 4 måneder før eller efter undersøgelsen
Eksklusionskriterier -
- Har været opereret eller lidt af en medicinsk tilstand, der påvirker kredsløbs-, nerve- eller fordøjelsessystemet inden for de foregående 12 måneder
- Havde haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
- Lider af enhver blodkoagulationsforstyrrelse eller ordination af medicin, der påvirker blodpropper
- Lider af enhver stofskiftesygdom (f. diabetes, metabolisk syndrom eller hypertension)
- Ethvert behov for at tage langtidsmedicin, især dem, der er aktive på mave-tarmkanalen eller for hjerte-kar-sygdomme [inklusive protonpumpehæmmere (f.eks. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol eller Pantoprazol), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac) eller angstdæmpende medicin (f.eks. benzodiazepin)]
- Brug af antibiotika inden for de seneste 6 måneder
- Eventuelle diætrestriktioner eller på en vægtreducerende diæt
- Uregelmæssige spisemønstre og dem, der ikke spiser morgenmad
- Eventuelle fødevareallergier (f. mælkeproteinallergier) eller intolerancer (f.eks. laktose)
- Brug af medicin, der påvirker fødeindtagelse eller adfærd (f. antidepressiva)
- Brug af medicin vil sandsynligvis påvirke smag, lugt eller appetit
- Brug af kolesterolsænkende medicin/funktionelle fødevarer (f.eks. Flora pro-aktiv)
- Kostfiberforbrug > 20 g/d
- Dem, der ikke kan lide undersøgelsen mad og drikkevarer
- Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) Faktor 1 score >13
- Brug af vitamintilskud eller fiskeoliekapsler
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug (det gennemsnitlige daglige antal alkoholenheder, der anses for acceptabelt, er 2-3 enheder kvinder; 3-4 enheder mænd)
- Rygning
- Atleter under træning (> 8 timers træning/uge)
- Mængde søvn hver nat (<5 timer/nat)
- Kvinder, der ammer, kan være gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektive præventionsforanstaltninger
- Inddragelse i en undersøgelse, der involverer et eksperimentelt lægemiddel/medicin inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
- Anamnese med kronisk forstoppelse eller diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
- Indtagelse af andre supplerende præbiotika (såsom oligosaccharider, f.eks. FOS, GOS) eller probiotika, lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, såsom antidiarré (f.eks. medicin, der indeholder loperamid, bismuthsubsalicyt eller atropin/diphenoxylat), medicin mod mavesmerter og tarmbehag (f.eks. duspatalin) eller afføringsmidler af enhver klasse (medicin, der indeholder f.eks. polyethylenglycol 3350, bisacodyl, methylcellulose eller lactulose) under eller inden for de fire uger før undersøgelsens start
- Alder under 22 eller over 55 år
- Har et Body Mass Index (BMI) på mindre end 22 eller mere end 27,9 kg/m2 [for frivillige af asiatisk oprindelse; BMI på mindre end 21 eller mellem 23 og 25 eller over 27 kg/m2].
- Blodtryk > 160/90 mmHg
- Vegansk eller vegetarisk
- Donerede > 350 ml blod inden for de 4 måneder forud for undersøgelsen eller planlægger at donere > 350 ml blod inden for de 4 måneder efter undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk
Nutriose FB06 14g/dag
|
Hvede dextrin opløselige fibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i opfattet appetit (vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
Inden for 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i den relative balance mellem bakteriegrupper i fæces (vurderet ved hjælp af flowcytometri)
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
Inden for 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i metabolit- og tarmhormonresponser i plasma (målt ved hjælp af ELISA og andre assays)
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
Inden for 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orla Kennedy, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H5117800
- Ethics No. 11/08 (Anden identifikator: University of Reading)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .