- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02041975
Efectos de los snacks a base de prebióticos en la microbiota intestinal y la 'satisfacción' percibida (NutriSAT)
10 de mayo de 2016 actualizado por: Mark Hobden, University of Reading
Investigación de los efectos de los refrigerios a base de prebióticos en los sentimientos percibidos de 'satisfacción' y en el equilibrio de las bacterias en el intestino humano (NutriSAT)
Determinar los efectos de los 'bocadillos' prebióticos en la salud intestinal y la satisfacción entre comidas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de las bacterias que residen en el intestino humano en la salud y las enfermedades humanas es cada vez más importante.
La evidencia recopilada durante las últimas décadas muestra que ciertas bacterias pueden mejorar la resistencia a las infecciones intestinales, reducir los niveles de colesterol, sintetizar vitaminas y mejorar la respuesta inmune.
El potencial para modular el equilibrio relativo de estas denominadas bacterias "beneficiosas" se ha demostrado mediante el uso de ciertas fuentes de fibra denominadas prebióticos.
Además, existe interés por comprender cómo los refrigerios que contienen estas fuentes de fibra pueden afectar los niveles de "satisfacción" entre comidas.
El estudio actual abordará estos problemas y conducirá a una mayor comprensión del papel que pueden desempeñar los prebióticos en la salud intestinal y el metabolismo general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión -
- Edad entre 22 y 55 años
- Saludable (sin condiciones médicas en los últimos 12 meses)
- IMC entre 22,0 y 27,9 kg/m2
- no fumadores
- No es vegetariano o vegano
- Sin antibióticos en los últimos 6 meses
- No donó más de 350 ml de sangre en los 4 meses anteriores o posteriores al estudio
Criterio de exclusión -
- Se sometió a una cirugía o sufrió una afección médica que afectó los sistemas circulatorio, nervioso o digestivo en los 12 meses anteriores
- Haber sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
- Sufre de algún trastorno de la coagulación de la sangre o prescripción de algún medicamento que afecte la coagulación de la sangre.
- Padece de algún trastorno metabólico (p. diabetes, síndrome metabólico o hipertensión)
- Cualquier requerimiento de tomar medicamentos a largo plazo, especialmente aquellos activos en el tracto gastrointestinal o para enfermedades cardiovasculares [incluidos los inhibidores de la bomba de protones (p. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol o pantoprazol), antiinflamatorios no esteroideos (p. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco) o medicamentos contra la ansiedad (p. benzodiazepina)]
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- Cualquier restricción dietética o en una dieta para bajar de peso
- Patrones de alimentación irregulares y aquellos que no desayunan
- Cualquier alergia alimentaria (p. alergias a las proteínas de la leche) o intolerancias (p. lactosa)
- Uso de medicamentos que afectan la ingesta de alimentos o el comportamiento (p. antidepresivos)
- Uso de medicamentos que puedan afectar el gusto, el olfato o el apetito
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol/alimentos funcionales (p. Flora proactiva)
- Consumo de fibra dietética > 20 g/día
- Aquellos a los que no les gustan los alimentos y bebidas de estudio.
- Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ) Puntuación del factor 1 >13
- Uso de suplementos vitamínicos o cápsulas de aceite de pescado.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (la cantidad diaria promedio de unidades de alcohol consideradas aceptables es de 2 a 3 unidades para mujeres; de 3 a 4 unidades para hombres)
- De fumar
- Deportistas en entrenamiento (> 8 h de ejercicio/semana)
- Cantidad de sueño cada noche (<5 horas/noche)
- Mujeres que están amamantando, pueden estar embarazadas o si están en edad fértil y no están usando precauciones anticonceptivas efectivas
- Participación en un estudio que involucre un fármaco/medicamento experimental dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de estreñimiento crónico o diarrea, u otra molestia gastrointestinal crónica (p. síndrome del intestino irritable)
- La ingesta de otros prebióticos complementarios (como los oligosacáridos, p. FOS, GOS) o probióticos, fármacos activos sobre la motilidad gastrointestinal como los antidiarreicos (p. medicamentos que contienen loperamida, subsalicito de bismuto o atropina/difenoxilato), medicamentos para el dolor abdominal y las molestias intestinales (p. duspatalin) o laxantes de cualquier clase (medicamentos que contengan, p. polietilenglicol 3350, bisacodilo, metilcelulosa o lactulosa) durante o dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- Edad menor de 22 años o mayor de 55 años
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 22 o superior a 27,9 kg/m2 [para voluntarios de origen asiático; IMC inferior a 21, o entre 23 y 25, o superior a 27 kg/m2].
- Presión arterial > 160/90 mmHg
- vegano o vegetariano
- Donó > 350 ml de sangre en los 4 meses anteriores al estudio o tiene previsto donar > 350 ml de sangre en los 4 meses posteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Experimental: Prebiótico
Nutriosa FB06 14g/día
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Fibra soluble en dextrina de trigo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el apetito percibido (evaluado mediante escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
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Dentro de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones del equilibrio relativo de los grupos bacterianos en las heces (evaluadas mediante citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
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Dentro de 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las respuestas de metabolitos y hormonas intestinales en plasma (medidas mediante ELISA y otros ensayos)
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
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Dentro de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orla Kennedy, University of Reading
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H5117800
- Ethics No. 11/08 (Otro identificador: University of Reading)
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