- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041975
Effetti degli snack a base di prebiotici sul microbiota intestinale e "soddisfazione" percepita (NutriSAT)
10 maggio 2016 aggiornato da: Mark Hobden, University of Reading
Studio degli effetti degli snack a base di prebiotici sui sentimenti percepiti di "soddisfazione" e sull'equilibrio dei batteri nell'intestino umano (NutriSAT)
Per determinare gli effetti degli "spuntini" prebiotici sulla salute dell'intestino e sulla soddisfazione tra i pasti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo dei batteri che risiedono nell'intestino umano nella salute e nelle malattie umane è di crescente importanza.
Le prove raccolte negli ultimi decenni mostrano che alcuni batteri possono migliorare la resistenza alle infezioni intestinali, ridurre i livelli di colesterolo, sintetizzare vitamine e migliorare la risposta immunitaria.
Il potenziale per modulare l'equilibrio relativo di questi cosiddetti batteri "benefici" è stato dimostrato attraverso l'uso di alcune fonti di fibre denominate prebiotici.
Inoltre c'è interesse a capire come gli spuntini contenenti queste fonti di fibre possano influenzare i livelli di "soddisfazione" tra un pasto e l'altro.
L'attuale studio affronterà questi problemi e porterà a una maggiore comprensione del ruolo che i prebiotici possono svolgere nella salute dell'intestino e nel metabolismo generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione -
- Età compresa tra 22 e 55 anni
- Sano (nessuna condizione medica negli ultimi 12 mesi)
- BMI tra 22,0 e 27,9 kg/m2
- Non fumatori
- Non vegetariano o vegano
- Nessun antibiotico negli ultimi 6 mesi
- Non donato più di 350 ml di sangue nei 4 mesi precedenti o successivi allo studio
Criteri di esclusione -
- Ha subito un intervento chirurgico o ha subito una condizione medica che colpisce il sistema circolatorio, nervoso o digestivo nei 12 mesi precedenti
- Aveva subito un infarto del miocardio o un ictus nei 12 mesi precedenti
- Soffre di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue o prescrizione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue
- soffre di disturbi metabolici (ad es. diabete, sindrome metabolica o ipertensione)
- Qualsiasi necessità di assumere farmaci a lungo termine, in particolare quelli attivi sul tratto gastrointestinale o per malattie cardiovascolari [compresi gli inibitori della pompa protonica (ad es. Omeprazolo, Esomeprazolo, Lansoprazolo o Pantoprazolo), farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac) o ansiolitici (ad es. benzodiazepine)]
- Uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti
- Eventuali restrizioni dietetiche o una dieta per ridurre il peso
- Modelli alimentari irregolari e coloro che non consumano la colazione
- Eventuali allergie alimentari (es. allergie alle proteine del latte) o intolleranze (es. lattosio)
- Uso di farmaci che influenzano l'assunzione di cibo o il comportamento (ad es. antidepressivi)
- Uso di farmaci che possono influenzare il gusto, l'olfatto o l'appetito
- Uso di farmaci ipocolesterolemizzanti/alimenti funzionali (ad es. Flora proattiva)
- Consumo di fibre alimentari > 20 g/giorno
- Quelli a cui non piacciono i cibi e le bevande studiati
- Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) Punteggio del fattore 1 >13
- Uso di integratori vitaminici o capsule di olio di pesce
- Una storia di abuso di alcol o droghe (il numero medio giornaliero di unità di alcol considerate accettabili è di 2-3 unità donne; 3-4 unità uomini)
- Fumare
- Atleti in allenamento (> 8 ore di esercizio/settimana)
- Quantità di sonno ogni notte (<5 ore/notte)
- Donne che allattano al seno, possono essere incinte o se potenzialmente fertili e non usano precauzioni contraccettive efficaci
- Coinvolgimento in uno studio che coinvolge un farmaco/farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Storia di costipazione cronica o diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
- L'assunzione di altri prebiotici supplementari (come gli oligosaccaridi, ad es. FOS, GOS) o probiotici, farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale come gli antidiarroici (es. medicinali contenenti loperamide, subsalicito di bismuto o atropina/difenossilato), medicinali per dolori addominali e disturbi intestinali (ad es. duspatalin) o lassativi di qualsiasi classe (farmaci contenenti ad es. polietilenglicole 3350, bisacodile, metilcellulosa o lattulosio) durante o entro le quattro settimane precedenti l'inizio dello studio
- Di età inferiore a 22 anni o superiore a 55 anni
- Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 22 o superiore a 27,9 kg/m2 [per i volontari di origine asiatica; BMI inferiore a 21, o tra 23 e 25, o superiore a 27 kg/m2].
- Pressione sanguigna > 160/90 mmHg
- Vegano o vegetariano
- Donato > 350 ml di sangue nei 4 mesi precedenti lo studio o prevede di donare > 350 ml di sangue nei 4 mesi successivi allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Sperimentale: Prebiotico
Nutriose FB06 14g/giorno
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Fibra solubile in destrine di grano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'appetito percepito (valutate utilizzando scale analogiche visive)
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Entro 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'equilibrio relativo dei gruppi batterici nelle feci (valutate mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
|
Entro 18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifiche delle risposte dei metaboliti e degli ormoni intestinali nel plasma (misurate mediante ELISA e altri test)
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
|
Entro 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Orla Kennedy, University of Reading
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H5117800
- Ethics No. 11/08 (Altro identificatore: University of Reading)
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