Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s difrakční trifokální čočkou (POD AY 26P FineVision)

5. května 2021 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Hlavním cílem studie je určit zrakovou ostrost na dálku, střední a blízkou vzdálenost testovanou pomocí optotypů v různých vzdálenostech od očí a testovanou s čočkami s defokusací přídavných čoček pacientů s bilaterálně implantovanými POD 26P AY FineVision.

Sekundárním cílem bude test citlivosti na oslnění a kontrast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií. Jako takový přijme omezený počet pacientů: 20. Přijatí pacienti budou trpět šedým zákalem, nebudou mít žádnou komorbiditu, projeví touhu po nezávislosti na brýlích a budou mít realistická očekávání.

Pro stanovení zrakové ostrosti na jakoukoli vzdálenost bude použita popisná statistika. Bude také určen výskyt oslnění a stanovení kontrastní citlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center 49Th Jabotinsky Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se šedým zákalem, kteří si po operaci přejí vysokou nezávislost na brýlích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Katarakta související s věkem
  • Předoperační rohovkový astigmatismus < 0,75 D
  • Věk 21 a více
  • Zraková ostrost > 0,05
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
  • Multifokální implantace ochotná pacienta as realistickými očekáváními.

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom, syndrom floppy duhovky, patologie rohovky, patologie sítnice (diabetická makulopatie, myopická makulopatie, věkem podmíněná makulární degenerace...)
  • Předchozí oční operace nebo trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Na dálku, blízkou a střední vzdálenost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení kontrastní citlivosti: stanovení zrakové ostrosti pomocí nízkokontrastní tabulky (Pelli Robson standardní zaměřovač).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irit Bahar, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POD AY 26P FineVision

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit