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Studio pilota con una IOL trifocale diffrattiva (POD AY 26P FineVision)

5 maggio 2021 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'acuità visiva a distanze lontane, intermedie e vicine testate con ottotipi a diverse distanze dagli occhi e testate con lenti addizionali defocus di pazienti impiantati bilateralmente con il POD 26P AY FineVision.

Obiettivo secondario sarà quello di testare la sensibilità all'abbagliamento e al contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota. Come tale recluterà un numero limitato di pazienti: 20. I pazienti reclutati soffriranno di cataratta, non avranno comorbidità, esprimeranno il desiderio di indipendenza dagli occhiali e avranno aspettative realistiche.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per determinare le acuità visive a qualsiasi distanza. Sarà inoltre determinata la presenza di abbagliamento e la determinazione della sensibilità al contrasto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center 49Th Jabotinsky Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cataratta che desiderano un'elevata indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Cataratta legata all'età
  • Astigmatismo corneale preoperatorio < 0,75 D
  • Età 21 e oltre
  • Acuità visiva > 0,05
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante.
  • Paziente disponibile all'impianto multifocale e con aspettative realistiche.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione, la sindrome dell'iride floscia, patologie corneali, patologie retiniche (maculopatia diabetica, maculopatia miopica, degenerazione maculare legata all'età...)
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
A distanza lontana, vicina e intermedia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della sensibilità al contrasto: determinazione dell'acuità visiva con grafico a basso contrasto (Pelli Robson standard sight-chart).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irit Bahar, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POD AY 26P FineVision

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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