Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z dyfrakcyjną trójogniskową soczewką IOL (POD AY 26P FineVision)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Głównym celem pracy jest określenie ostrości wzroku do dalekiej, pośredniej i bliskiej odległości badanej optotypami w różnych odległościach od oczu oraz badanej z soczewkami rozogniskowanymi u pacjentów, którym wszczepiono obustronnie POD 26P AY FineVision.

Celem drugorzędnym będzie zbadanie wrażliwości na olśnienie i kontrast.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym. W związku z tym będzie rekrutować ograniczoną liczbę pacjentów: 20. Rekrutowani pacjenci będą cierpieć na zaćmę, nie będą mieli chorób współistniejących, wyrażą chęć niezależności od okularów i będą mieli realistyczne oczekiwania.

Statystyki opisowe posłużą do określenia ostrości wzroku z dowolnej odległości. Określone zostanie również występowanie olśnienia oraz określenie wrażliwości kontrastowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center 49Th Jabotinsky Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaćmą pragnący dużej niezależności okularowej po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Zaćma związana z wiekiem
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki < 0,75 D
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Ostrość wzroku > 0,05
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
  • Pacjent chętny do implantacji wieloogniskowej i mający realistyczne oczekiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak zespół pseudoeksfoliacji, zespół wiotkiej tęczówki, patologie rogówki, patologie siatkówki (makulopatia cukrzycowa, makulopatia krótkowzroczna, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem...)
  • Poprzednia operacja oka lub uraz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na odległość daleką, bliską i pośrednią.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wrażliwości na kontrast: określenie ostrości wzroku za pomocą karty o niskim kontraście (standardowa karta wzroku Pelli Robson).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irit Bahar, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POD AY 26P FineVision

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj