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Pilotstudie mit einer diffraktiven trifokalen IOL (POD AY 26P FineVision)

5. Mai 2021 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sehschärfe in Fern-, Mittel- und Nahentfernungen zu bestimmen, die mit Optotypen in unterschiedlichen Abständen von den Augen und mit Defokus-Zusatzlinsen von Patienten getestet wurde, denen der POD 26P AY FineVision beidseitig implantiert wurde.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Blend- und Kontrastempfindlichkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie. Daher wird eine begrenzte Anzahl von Patienten rekrutiert: 20. Die rekrutierten Patienten leiden an Katarakt, haben keine Komorbidität, äußern den Wunsch nach Brillenunabhängigkeit und haben realistische Erwartungen.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Sehschärfe in jeder Entfernung zu bestimmen. Außerdem werden das Auftreten von Blendungen und die Bestimmung der Kontrastempfindlichkeit ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center 49Th Jabotinsky Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kataraktpatienten wünschen sich nach der Operation eine weitgehende Brillenunabhängigkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Altersbedingter Katarakt
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus < 0,75 dpt
  • Ab 21 Jahren
  • Sehschärfe > 0,05
  • Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
  • Patientenwillige multifokale Implantation und mit realistischen Erwartungen.

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom, Floppy-Iris-Syndrom, Hornhauterkrankungen, Netzhauterkrankungen (diabetische Makulopathie, myopische Makulopathie, altersbedingte Makuladegeneration ...)
  • Frühere Augenoperationen oder Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Auf Fern-, Nah- und Mitteldistanz.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Kontrastempfindlichkeit: Bestimmung der Sehschärfe mit Kontrastmitteltafel (Pelli Robson Standard Sight-Chart).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irit Bahar, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POD AY 26P FineVision

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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