Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse med en diffraktiv trifokal IOL (POD AY 26P FineVision)

5. maj 2021 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme synsstyrken ved fjern-, mellem- og nærafstande testet med optotyper i forskellige afstande fra øjnene og testet med defocus additionslinser fra patienter implanteret bilateralt med POD 26P AY FineVision.

Sekundært formål vil være at teste genskin og kontrastfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse. Som sådan vil den rekruttere et begrænset antal patienter: 20. Patienter, der rekrutteres, lider af grå stær, har ingen komorbiditet, udtrykte ønske om brilleuafhængighed og har realistiske forventninger.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme synsstyrken på enhver afstand. Forekomsten af ​​blænding og bestemmelsen af ​​kontrastfølsomheden vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center 49Th Jabotinsky Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grå stær patienter, der ønsker høj brilleuafhængighed efter operationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Aldersrelateret grå stær
  • Præoperativ hornhindeastigmatisme < 0,75 D
  • Alder 21 og ældre
  • Synsstyrke > 0,05
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
  • Patientvillig multifokal implantation og med realistiske forventninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom, floppy iris syndrom, cornea patologier, retinal patologi (diabetisk makulopati, myopisk makulopati, aldersrelateret makuladegeneration...)
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
På langt, nær og mellem afstand.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af kontrastfølsomheden: Bestemmelse af synsstyrken med lavkontrastdiagram (Pelli Robson standard syn-diagram).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irit Bahar, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POD AY 26P FineVision

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner