Observační studie pacientů s vnímáním léčby látkami stimulujícími erytropoézu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných (PERCEPOLIS)
2. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato observační studie vyhodnotí pacientovo vnímání léčby látkami stimulujícími erytropoézu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze.
Vhodní pacienti, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Mircera (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta), budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
815
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13100
-
Ajaccio, Francie, 20303
-
Annonay, Francie, 07103
-
Arras, Francie, 62022
-
Avignon, Francie, 84000
-
Bagnols Sur Ceze, Francie, 30200
-
Bayonne, Francie, 64109
-
Beauvais, Francie, 60021
-
Belley, Francie, 01300
-
Besancon, Francie, 25030
-
Bievres, Francie, 91570
-
Bois Guillaume, Francie, 76233
-
Bordeaux, Francie, 33077
-
Bourg En Bresse, Francie, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Francie, 38317
-
Brest, Francie, 29609
-
Cabestany, Francie, 66330
-
Caen, Francie, 14033
-
Castelnau le Lez, Francie, 34170
-
Chalon Sur Saone, Francie, 71100
-
Champigny Sur Marne, Francie, 94507
-
Charleville Mezieres, Francie, 08011
-
Chateauroux, Francie, 36000
-
Chaumont, Francie, 52001
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
-
Colmar, Francie, 68024
-
Creil, Francie, 60109
-
Creteil, Francie, 94010
-
Dijon, Francie, 21000
-
Dijon, Francie, 21079
-
Dole, Francie, 39108
-
Draguignan, Francie, 83300
-
Epinal, Francie, 88021
-
Evian Les Bains, Francie, 74500
-
Evreux, Francie, 27023
-
Freyming Merlebach, Francie, 57804
-
GAP, Francie, 05000
-
Gradignan, Francie, 33171
-
Greize, Francie, 69400
-
Grenoble, Francie, 38028
-
Haguenau, Francie, 67504
-
La Chaussee St Victor, Francie, 41260
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
-
La Tronche, Francie, 38701
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Laon, Francie, 02001
-
Le Mans, Francie, 72037
-
Le Mans, Francie, 72100
-
Le Puy En Velay, Francie, 43012
-
Lille, Francie, 59037
-
Lille, Francie, 59042
-
Lorient, Francie, 56322
-
Lyon, Francie, 69008
-
Macon, Francie, 71018
-
Marseille, Francie, 13385
-
Marseille, Francie, 13253
-
Maubeuge, Francie, 59607
-
Melun, Francie, 77011
-
Metz, Francie, 57003
-
Mont De Marsan, Francie, 40024
-
Mont St Martin, Francie, 54350
-
Montlucon, Francie, 03108
-
Mullhouse, Francie, 68100
-
Nancy, Francie, 54100
-
Nantes, Francie, 44035
-
Nantes, Francie, 44202
-
Nice, Francie, 06002
-
Nimes, Francie, 30029
-
Olivet, Francie, 45160
-
Ollioules, Francie, 83190
-
Orleans, Francie, 45100
-
Orleans, Francie, 45000
-
Paris, Francie, 75014
-
Paris, Francie, 75970
-
Paris, Francie, 75908
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75475
-
Paris, Francie, 75877
-
Paris, Francie, 75230
-
Paris, Francie, 75011
-
Paris, Francie, 75008
-
Perpignan, Francie, 66046
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Poissy, Francie, 78303
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Quimper, Francie, 29107
-
Quimper, Francie, 29000
-
Rambouillet, Francie, 78514
-
Rennes, Francie, 35033
-
Roanne, Francie, 42328
-
Rodez, Francie, 12027
-
Romans Sur Isere, Francie, 26102
-
Rouen, Francie, 76040
-
Saint Laurent Du Var, Francie, 06721
-
Saint Lo, Francie, 50009
-
Salouel, Francie, 80480
-
Sens, Francie, 89100
-
St Laurent Du Var, Francie, 06721
-
St Laurent Du Var, Francie, 06700
-
St Priest En Jarez, Francie, 42277
-
St Quentin, Francie, 02321
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Toulon, Francie, 83056
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Tournan-en-brie, Francie, 77220
-
Tours, Francie, 37044
-
Valenciennes, Francie, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
Vannes, Francie, 56017
-
Vesoul, Francie, 70014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze (s předchozí transplantací ledviny nebo bez ní), zahajují léčbu přípravkem Mircera a agens stimulující erytropoézu (ESA) dosud neléčí či nikoli
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaní (s nebo bez předchozí transplantace ledviny)
- V době návštěvy léčeno nebo neléčeno ESA
- Pacienti, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Mircera ze zdravotních důvodů před zahájením studie
- Zahájení léčby přípravkem Mircera při inkluzní návštěvě
- Přijetí a schopnost vyplnit preferenční dotazník ESA
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení anémie
- Léčba přípravkem Mircera během 3 měsíců před zařazením
- Dialýza plánována v následujících 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní význam různých atributů léčby ESA pro pacienty, hodnocený dotazníkem Choice Based Conjoint na začátku a v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Biologické parametry: koncentrace hemoglobinu v každém časovém bodě pozorování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léčby Mircera hodnocené pomocí dotazníku upraveného na základě Moriského škály na začátku a v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dávka/rozvrh léčby přípravkem Mircera v každém časovém bodě pozorování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Souběžná medikace/léčby při zvládání anémie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s hladinou hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl po 6 měsících léčby přípravkem Mircera
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
|
od výchozího stavu do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ML25557
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .