Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEJLEPŠÍ ABC: Výhody a efektivita podpory nabízené prostřednictvím studie kliniky pro kojení (BEST ABCs)

21. října 2015 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

V současné době jsou zdravé matky ochotné kojit své děti propuštěny z nemocnice v průměru 2 dny po vaginálním porodu nebo 3,5 dne po císařském řezu, tedy v době, kdy kojení ještě zdaleka není dobře zavedeno. Po propuštění mají ženy přístup k podpoře kojení od oddělení veřejného zdraví, laktačních poradců, poskytovatelů zdravotní péče a internetu (např. od sdružení pro kojení). Navzdory současné podpoře míra trvání a exkluzivity kojení v prvních týdnech a měsících po porodu strmě klesá.

Získali jsme finanční prostředky od ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria na vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity poporodní kliniky se sídlem v komunitě. Tato klinika, osazená rodinným lékařem (ráno), registrovanou sestrou a laktační poradkyní, poskytne podporu kojení během prvního měsíce po porodu a zároveň zajistí matkám a novorozencům bezpečný přechod z nemocnice do komunity. Klinika, přidružená k TOH, se nachází v Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, která se nachází jihozápadně od centra města, 15 minut jízdy od kampusu Civic a 20 minut od kampusu General. Klinika Harmony má bohaté parkoviště (zdarma na ulici nebo za malý poplatek na přidruženém pozemku) a je plně přístupná.

Ve své počáteční fázi by budoucí klinika zapsala pouze ženy ochotné zúčastnit se výzkumného programu k vyhodnocení tohoto nového programu. Klinika bude otevřena v listopadu 2013 a v současné době (červenec - říjen 2013) provádíme pilotní studii, abychom otestovali proveditelnost náboru a otestovali průzkumy a databázi pro tento projekt. Ženy budou přijímány do nemocnice v Ottawě (všeobecný a občanský kampus) a randomizovány buď tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče, nebo jim byl umožněn přístup na poporodní kliniku a byly propuštěny přibližně do 24 hodin po vaginálním porodu nebo do 48 hodin po C. -sekce. Do 48 hodin po propuštění budou mít objednaný termín v kojící poradně pro mateřskou a novorozeneckou péči a podporu kojení. Zapsané ženy budou mít přístup k dalším návštěvám kliniky po dobu jednoho měsíce po porodu. Informace budou shromažďovány z jejich lékařské tabulky a také prostřednictvím průzkumů, které jim budou zaslány 15 dní, 30 dní a 3 měsíce po porodu. Porovnáme údaje a informace o zkušenostech žen, které poradnu pro kojení navštěvovaly, a těch, které poradnu nenavštěvovaly. S těmito údaji budeme schopni určit, zda je tento typ poradny pro kojení prospěšný pro čerstvé matky a jejich novorozence a zda skutečně zvyšuje míru výhradního kojení ve 3 měsících (primární výsledek).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které porodily dítě v The Ottawa Hospital – General or Civic Campus:

    1. Kteří jsou v době zápisu starší 18 let
    2. Kdo má jakoukoli paritu, s jednočetným dítětem narozeným > 36 + 6 týdnů gestačního věku
    3. kteří nemají žádnou lékařskou kontraindikaci pro propuštění 24 (±12) hodin po vaginálním porodu nebo 48 (±12) hodin po porodu císařským řezem a pro které lékař (rodinný lékař nebo porodník) souhlasil, že matka je způsobilá
    4. Které kojí a hodlají kojit své dítě po propuštění
    5. jehož dítě je zdravé bez kontraindikace k propuštění 24 (±12) hodin po vaginálním porodu nebo 48 (±12) hodin po porodu císařským řezem a pro které lékař (rodinný lékař nebo pediatr) souhlasil, že dítě je způsobilé
    6. Koho lze kontaktovat telefonicky nebo e-mailem po propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • matky:

    1. kteří podstoupili operaci prsou
    2. Kdo nerozumí francouzsky nebo anglicky
    3. Kdo se nemůže dostavit na kliniku (doprava není k dispozici)
    4. kteří porodili vícerčata nebo předčasně narozeni
    5. jehož děti jsou krmeny výhradně umělou výživou
    6. Které jsou adoptivní matky
    7. U kterých bylo zjištěno psychologické riziko, které může bránit její schopnosti dostavit se na první schůzku na klinice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika kojení
Kojící poradna, kterou mohou matky se svými dětmi navštěvovat do jednoho měsíce po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výlučného kojení 3 měsíce po porodu.
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Míra výlučného kojení 3 měsíce po porodu. Výhradní kojení definujeme jako krmení mateřským mlékem kojence pouze po dobu nejméně 2 týdnů před shromážděným výsledkem.
3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Slabý přírůstek hmotnosti kojence vyžadující zásah (pumpování, suplementace, hospitalizace)
Časové okno: 24 hodin - 3 měsíce
24 hodin - 3 měsíce
Výskyt obtíží s kojením (např. bolavé bradavky, nedostatečný přísun mléka, nedostatečné přisávání, nalití)
Časové okno: 24 hodin - 3 měsíce
24 hodin - 3 měsíce
Skóre sebeúčinnosti při kojení (Škála sebeúčinnosti při kojení nebo BSES) po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
Skóre edinburské škály poporodní deprese pro čerstvé matky
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Přístup ke komunitním službám: kliniky veřejného zdraví, rodinný lékař, dětský lékař
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
Počet návštěv na pohotovosti pro matku a dítě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet hospitalizací pro matku a její dítě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Spokojenost matek s obdrženou podporou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici od porodu po propuštění
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Náklady spojené s touto komunitní poporodní klinikou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20130560-01H
  • 13/31E (JINÝ: CHEO REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit