- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02043119
NEJLEPŠÍ ABC: Výhody a efektivita podpory nabízené prostřednictvím studie kliniky pro kojení (BEST ABCs)
V současné době jsou zdravé matky ochotné kojit své děti propuštěny z nemocnice v průměru 2 dny po vaginálním porodu nebo 3,5 dne po císařském řezu, tedy v době, kdy kojení ještě zdaleka není dobře zavedeno. Po propuštění mají ženy přístup k podpoře kojení od oddělení veřejného zdraví, laktačních poradců, poskytovatelů zdravotní péče a internetu (např. od sdružení pro kojení). Navzdory současné podpoře míra trvání a exkluzivity kojení v prvních týdnech a měsících po porodu strmě klesá.
Získali jsme finanční prostředky od ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria na vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity poporodní kliniky se sídlem v komunitě. Tato klinika, osazená rodinným lékařem (ráno), registrovanou sestrou a laktační poradkyní, poskytne podporu kojení během prvního měsíce po porodu a zároveň zajistí matkám a novorozencům bezpečný přechod z nemocnice do komunity. Klinika, přidružená k TOH, se nachází v Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, která se nachází jihozápadně od centra města, 15 minut jízdy od kampusu Civic a 20 minut od kampusu General. Klinika Harmony má bohaté parkoviště (zdarma na ulici nebo za malý poplatek na přidruženém pozemku) a je plně přístupná.
Ve své počáteční fázi by budoucí klinika zapsala pouze ženy ochotné zúčastnit se výzkumného programu k vyhodnocení tohoto nového programu. Klinika bude otevřena v listopadu 2013 a v současné době (červenec - říjen 2013) provádíme pilotní studii, abychom otestovali proveditelnost náboru a otestovali průzkumy a databázi pro tento projekt. Ženy budou přijímány do nemocnice v Ottawě (všeobecný a občanský kampus) a randomizovány buď tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče, nebo jim byl umožněn přístup na poporodní kliniku a byly propuštěny přibližně do 24 hodin po vaginálním porodu nebo do 48 hodin po C. -sekce. Do 48 hodin po propuštění budou mít objednaný termín v kojící poradně pro mateřskou a novorozeneckou péči a podporu kojení. Zapsané ženy budou mít přístup k dalším návštěvám kliniky po dobu jednoho měsíce po porodu. Informace budou shromažďovány z jejich lékařské tabulky a také prostřednictvím průzkumů, které jim budou zaslány 15 dní, 30 dní a 3 měsíce po porodu. Porovnáme údaje a informace o zkušenostech žen, které poradnu pro kojení navštěvovaly, a těch, které poradnu nenavštěvovaly. S těmito údaji budeme schopni určit, zda je tento typ poradny pro kojení prospěšný pro čerstvé matky a jejich novorozence a zda skutečně zvyšuje míru výhradního kojení ve 3 měsících (primární výsledek).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matky, které porodily dítě v The Ottawa Hospital – General or Civic Campus:
- Kteří jsou v době zápisu starší 18 let
- Kdo má jakoukoli paritu, s jednočetným dítětem narozeným > 36 + 6 týdnů gestačního věku
- kteří nemají žádnou lékařskou kontraindikaci pro propuštění 24 (±12) hodin po vaginálním porodu nebo 48 (±12) hodin po porodu císařským řezem a pro které lékař (rodinný lékař nebo porodník) souhlasil, že matka je způsobilá
- Které kojí a hodlají kojit své dítě po propuštění
- jehož dítě je zdravé bez kontraindikace k propuštění 24 (±12) hodin po vaginálním porodu nebo 48 (±12) hodin po porodu císařským řezem a pro které lékař (rodinný lékař nebo pediatr) souhlasil, že dítě je způsobilé
- Koho lze kontaktovat telefonicky nebo e-mailem po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
matky:
- kteří podstoupili operaci prsou
- Kdo nerozumí francouzsky nebo anglicky
- Kdo se nemůže dostavit na kliniku (doprava není k dispozici)
- kteří porodili vícerčata nebo předčasně narozeni
- jehož děti jsou krmeny výhradně umělou výživou
- Které jsou adoptivní matky
- U kterých bylo zjištěno psychologické riziko, které může bránit její schopnosti dostavit se na první schůzku na klinice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika kojení
Kojící poradna, kterou mohou matky se svými dětmi navštěvovat do jednoho měsíce po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výlučného kojení 3 měsíce po porodu.
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Míra výlučného kojení 3 měsíce po porodu.
Výhradní kojení definujeme jako krmení mateřským mlékem kojence pouze po dobu nejméně 2 týdnů před shromážděným výsledkem.
|
3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii nebo hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Slabý přírůstek hmotnosti kojence vyžadující zásah (pumpování, suplementace, hospitalizace)
Časové okno: 24 hodin - 3 měsíce
|
24 hodin - 3 měsíce
|
|
Výskyt obtíží s kojením (např. bolavé bradavky, nedostatečný přísun mléka, nedostatečné přisávání, nalití)
Časové okno: 24 hodin - 3 měsíce
|
24 hodin - 3 měsíce
|
|
Skóre sebeúčinnosti při kojení (Škála sebeúčinnosti při kojení nebo BSES) po 2 týdnech, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Skóre edinburské škály poporodní deprese pro čerstvé matky
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Přístup ke komunitním službám: kliniky veřejného zdraví, rodinný lékař, dětský lékař
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Počet návštěv na pohotovosti pro matku a dítě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací pro matku a její dítě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost matek s obdrženou podporou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici od porodu po propuštění
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Náklady spojené s touto komunitní poporodní klinikou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130560-01H
- 13/31E (JINÝ: CHEO REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .