- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043119
BEST ABCs: Vorteile und Wirksamkeit der Unterstützung, die durch eine Studie in einer Stillklinik angeboten wird (BEST ABCs)
Derzeit werden gesunde Mütter, die bereit sind, ihre Babys zu stillen, durchschnittlich 2 Tage nach einer vaginalen Entbindung oder 3,5 Tage nach einem Kaiserschnitt aus dem Krankenhaus entlassen, zu einer Zeit, in der das Stillen noch lange nicht etabliert ist. Nach der Entlassung können Frauen Stillunterstützung von öffentlichen Gesundheitseinheiten, Stillberaterinnen, Gesundheitsdienstleistern und dem Internet (z. B. von Stillverbänden) in Anspruch nehmen. Trotz der derzeitigen Unterstützung sinken Dauer und Ausschließlichkeitsraten des Stillens in den ersten Wochen und Monaten nach der Geburt steil.
Wir haben vom Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario Mittel erhalten, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer in der Gemeinde ansässigen postpartalen Klinik zu bewerten. Diese Klinik, die von einem Hausarzt (morgens), einer diplomierten Krankenschwester und einer Stillberaterin besetzt ist, bietet im ersten Monat nach der Geburt Stillunterstützung und gewährleistet einen sicheren Übergang vom Krankenhaus in die Gemeinschaft für Mütter und Neugeborene. Die mit TOH verbundene Klinik befindet sich im Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, südwestlich der Innenstadt, 15 Autominuten vom Civic Campus und 20 Minuten vom General Campus entfernt. Die Harmony Clinic verfügt über ausreichend Parkplätze (kostenlos auf der Straße oder gegen eine geringe Gebühr auf dem zugehörigen Parkplatz) und ist vollständig zugänglich.
In der Anfangsphase würde die zukünftige Klinik nur Frauen einschreiben, die bereit sind, an einem Forschungsprogramm teilzunehmen, um dieses neue Programm zu evaluieren. Die Klinik wird im November 2013 eröffnet und derzeit (Juli - Oktober 2013) führen wir eine Pilotstudie durch, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu testen und die Umfragen und die Datenbank für dieses Projekt zu testen. Frauen werden am Ottawa Hospital (General and Civic Campus) rekrutiert und randomisiert, um entweder die Standardversorgung zu erhalten oder Zugang zur postpartalen Klinik zu erhalten und innerhalb von etwa 24 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder 48 Stunden nach einer C -Abschnitt. Sie erhalten innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung einen Termin in der Stillklinik für die Betreuung von Müttern und Neugeborenen sowie für die Stillunterstützung. Eingeschriebene Frauen haben einen Monat nach der Entbindung Zugang zu zusätzlichen Klinikbesuchen. Informationen werden aus ihrer Krankenakte sowie durch Umfragen gesammelt, die ihnen 15 Tage, 30 Tage und 3 Monate nach der Entbindung zugesandt werden. Wir vergleichen die Daten und Informationen zu den Erfahrungen von Frauen, die die Stillklinik besucht haben, und denen, die die Klinik nicht besucht haben. Mit diesen Daten können wir feststellen, ob diese Art von Stillklinik für junge Mütter und ihre Neugeborenen von Vorteil ist und ob sie die ausschließliche Stillrate nach 3 Monaten wirklich erhöht (primäres Ergebnis).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter, die ein Baby im Ottawa Hospital – General oder Civic Campus entbunden haben:
- Die zum Zeitpunkt der Immatrikulation ≥ 18 Jahre alt sind
- Die gleichberechtigt sind, mit einem Einlingskind, das > 36 + 6 Wochen Gestationsalter geboren wurde
- die keine medizinische Gegenindikation für eine Entlassung 24 (±12) Stunden nach vaginaler Entbindung oder 48 (±12) Stunden nach Kaiserschnitt haben und für die der Arzt (Hausarzt oder Geburtshelfer) der Mutter zugestimmt hat
- die stillen und beabsichtigen, ihr Baby nach der Entlassung zu stillen
- Deren Säugling ohne Gegenindikation zur Entlassung 24 (±12) Stunden nach der vaginalen Geburt oder 48 (±12) Stunden nach der Kaiserschnittgeburt gesund ist und für die der Arzt (Haus- oder Kinderarzt) dem Säugling zugestimmt hat
- Wer ist nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder per E-Mail erreichbar?
Ausschlusskriterien:
Mütter:
- Die sich einer Brustoperation unterzogen haben
- Die kein Französisch oder Englisch verstehen
- Die sich nicht in der Klinik vorstellen können (Transport nicht verfügbar)
- Die Mehrlinge oder Frühgeborene haben
- Deren Säuglinge ausschließlich mit Flaschennahrung ernährt werden
- Wer sind Adoptivmütter
- Die mit einem psychischen Risiko identifiziert wurden, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, den ersten Termin in der Klinik wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
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ACTIVE_COMPARATOR: Stillklinik
Eine Stillklinik, die Mütter bis zu einem Monat nach der Entbindung mit ihren Säuglingen besuchen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate des ausschließlichen Stillens 3 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
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Die Rate des ausschließlichen Stillens 3 Monate nach der Geburt.
Wir definieren ausschließliches Stillen als das Füttern der Muttermilch des Säuglings nur für mindestens 2 Wochen vor dem erhobenen Ergebnis.
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3 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Raten von Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schlechte Gewichtszunahme des Säuglings, die eine Intervention erfordert (Pumpen, Nahrungsergänzung, Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 24 Stunden - 3 Monate
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24 Stunden - 3 Monate
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Auftreten von Stillschwierigkeiten (z. B. wunde Brustwarzen, unzureichende Milchzufuhr, unzureichendes Anlegen, Milchstau)
Zeitfenster: 24 Stunden - 3 Monate
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24 Stunden - 3 Monate
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Still-Selbstwirksamkeits-Score (Breastfeeding Self Efficacy Scale oder BSES) nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
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Punktzahl der Edinburgh Post-partum Depression Scale für junge Mütter
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
|
Zugang zu gemeindenahen Diensten: Kliniken für öffentliche Gesundheit, Hausarzt, Kinderarzt
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme für die Mutter und das Baby
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für die Mutter und ihr Baby
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zufriedenheit der Mütter mit der erhaltenen Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Entbindung bis zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Kosten im Zusammenhang mit dieser gemeindenahen Wochenbettklinik
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130560-01H
- 13/31E (ANDERE: CHEO REB)
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