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BEST ABCs: Vorteile und Wirksamkeit der Unterstützung, die durch eine Studie in einer Stillklinik angeboten wird (BEST ABCs)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Derzeit werden gesunde Mütter, die bereit sind, ihre Babys zu stillen, durchschnittlich 2 Tage nach einer vaginalen Entbindung oder 3,5 Tage nach einem Kaiserschnitt aus dem Krankenhaus entlassen, zu einer Zeit, in der das Stillen noch lange nicht etabliert ist. Nach der Entlassung können Frauen Stillunterstützung von öffentlichen Gesundheitseinheiten, Stillberaterinnen, Gesundheitsdienstleistern und dem Internet (z. B. von Stillverbänden) in Anspruch nehmen. Trotz der derzeitigen Unterstützung sinken Dauer und Ausschließlichkeitsraten des Stillens in den ersten Wochen und Monaten nach der Geburt steil.

Wir haben vom Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario Mittel erhalten, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer in der Gemeinde ansässigen postpartalen Klinik zu bewerten. Diese Klinik, die von einem Hausarzt (morgens), einer diplomierten Krankenschwester und einer Stillberaterin besetzt ist, bietet im ersten Monat nach der Geburt Stillunterstützung und gewährleistet einen sicheren Übergang vom Krankenhaus in die Gemeinschaft für Mütter und Neugeborene. Die mit TOH verbundene Klinik befindet sich im Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, südwestlich der Innenstadt, 15 Autominuten vom Civic Campus und 20 Minuten vom General Campus entfernt. Die Harmony Clinic verfügt über ausreichend Parkplätze (kostenlos auf der Straße oder gegen eine geringe Gebühr auf dem zugehörigen Parkplatz) und ist vollständig zugänglich.

In der Anfangsphase würde die zukünftige Klinik nur Frauen einschreiben, die bereit sind, an einem Forschungsprogramm teilzunehmen, um dieses neue Programm zu evaluieren. Die Klinik wird im November 2013 eröffnet und derzeit (Juli - Oktober 2013) führen wir eine Pilotstudie durch, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu testen und die Umfragen und die Datenbank für dieses Projekt zu testen. Frauen werden am Ottawa Hospital (General and Civic Campus) rekrutiert und randomisiert, um entweder die Standardversorgung zu erhalten oder Zugang zur postpartalen Klinik zu erhalten und innerhalb von etwa 24 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder 48 Stunden nach einer C -Abschnitt. Sie erhalten innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung einen Termin in der Stillklinik für die Betreuung von Müttern und Neugeborenen sowie für die Stillunterstützung. Eingeschriebene Frauen haben einen Monat nach der Entbindung Zugang zu zusätzlichen Klinikbesuchen. Informationen werden aus ihrer Krankenakte sowie durch Umfragen gesammelt, die ihnen 15 Tage, 30 Tage und 3 Monate nach der Entbindung zugesandt werden. Wir vergleichen die Daten und Informationen zu den Erfahrungen von Frauen, die die Stillklinik besucht haben, und denen, die die Klinik nicht besucht haben. Mit diesen Daten können wir feststellen, ob diese Art von Stillklinik für junge Mütter und ihre Neugeborenen von Vorteil ist und ob sie die ausschließliche Stillrate nach 3 Monaten wirklich erhöht (primäres Ergebnis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die ein Baby im Ottawa Hospital – General oder Civic Campus entbunden haben:

    1. Die zum Zeitpunkt der Immatrikulation ≥ 18 Jahre alt sind
    2. Die gleichberechtigt sind, mit einem Einlingskind, das > 36 + 6 Wochen Gestationsalter geboren wurde
    3. die keine medizinische Gegenindikation für eine Entlassung 24 (±12) Stunden nach vaginaler Entbindung oder 48 (±12) Stunden nach Kaiserschnitt haben und für die der Arzt (Hausarzt oder Geburtshelfer) der Mutter zugestimmt hat
    4. die stillen und beabsichtigen, ihr Baby nach der Entlassung zu stillen
    5. Deren Säugling ohne Gegenindikation zur Entlassung 24 (±12) Stunden nach der vaginalen Geburt oder 48 (±12) Stunden nach der Kaiserschnittgeburt gesund ist und für die der Arzt (Haus- oder Kinderarzt) dem Säugling zugestimmt hat
    6. Wer ist nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch oder per E-Mail erreichbar?

Ausschlusskriterien:

  • Mütter:

    1. Die sich einer Brustoperation unterzogen haben
    2. Die kein Französisch oder Englisch verstehen
    3. Die sich nicht in der Klinik vorstellen können (Transport nicht verfügbar)
    4. Die Mehrlinge oder Frühgeborene haben
    5. Deren Säuglinge ausschließlich mit Flaschennahrung ernährt werden
    6. Wer sind Adoptivmütter
    7. Die mit einem psychischen Risiko identifiziert wurden, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, den ersten Termin in der Klinik wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
ACTIVE_COMPARATOR: Stillklinik
Eine Stillklinik, die Mütter bis zu einem Monat nach der Entbindung mit ihren Säuglingen besuchen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des ausschließlichen Stillens 3 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Rate des ausschließlichen Stillens 3 Monate nach der Geburt. Wir definieren ausschließliches Stillen als das Füttern der Muttermilch des Säuglings nur für mindestens 2 Wochen vor dem erhobenen Ergebnis.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schlechte Gewichtszunahme des Säuglings, die eine Intervention erfordert (Pumpen, Nahrungsergänzung, Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 24 Stunden - 3 Monate
24 Stunden - 3 Monate
Auftreten von Stillschwierigkeiten (z. B. wunde Brustwarzen, unzureichende Milchzufuhr, unzureichendes Anlegen, Milchstau)
Zeitfenster: 24 Stunden - 3 Monate
24 Stunden - 3 Monate
Still-Selbstwirksamkeits-Score (Breastfeeding Self Efficacy Scale oder BSES) nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Punktzahl der Edinburgh Post-partum Depression Scale für junge Mütter
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Zugang zu gemeindenahen Diensten: Kliniken für öffentliche Gesundheit, Hausarzt, Kinderarzt
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme für die Mutter und das Baby
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus für die Mutter und ihr Baby
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zufriedenheit der Mütter mit der erhaltenen Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes von der Entbindung bis zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Kosten im Zusammenhang mit dieser gemeindenahen Wochenbettklinik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130560-01H
  • 13/31E (ANDERE: CHEO REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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