- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02043119
NAJLEPSZE ABC: korzyści i skuteczność wsparcia oferowanego w ramach badania kliniki karmienia piersią (BEST ABCs)
Obecnie zdrowe matki chcące karmić swoje dzieci piersią są wypisywane ze szpitala średnio 2 dni po porodzie drogami natury lub 3,5 dnia po cesarskim cięciu, w czasie, gdy karmienie piersią jest jeszcze dalekie od ugruntowania. Po wypisie ze szpitala kobiety mogą korzystać ze wsparcia w zakresie karmienia piersią ze strony jednostek zdrowia publicznego, konsultantów laktacyjnych, pracowników służby zdrowia i Internetu (np. od stowarzyszeń karmiących piersią). Pomimo obecnego wsparcia, czas trwania i wyłączność karmienia piersią gwałtownie spadają w pierwszych tygodniach i miesiącach po urodzeniu.
Uzyskaliśmy finansowanie z Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario w celu oceny skuteczności i opłacalności kliniki poporodowej zlokalizowanej w tej społeczności. Poradnia ta, w której pracują lekarz rodzinny (rano), dyplomowana pielęgniarka i doradca laktacyjny, zapewni wsparcie laktacyjne w pierwszym miesiącu po porodzie oraz zapewni matce i noworodkowi bezpieczne przejście ze szpitala do środowiska. Klinika powiązana z TOH znajduje się w Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, położonym na południowy zachód od centrum miasta, 15 minut jazdy od kampusu Civic i 20 minut od kampusu ogólnego. Klinika Harmony posiada liczne miejsca parkingowe (bezpłatne na ulicy lub za niewielką opłatą na przyległym parkingu) i jest w pełni dostępna.
W początkowej fazie do przyszłej kliniki przyjmowane byłyby wyłącznie kobiety chętne do udziału w programie badawczym mającym na celu ocenę tego nowego programu. Klinika zostanie otwarta w listopadzie 2013 r., a obecnie (lipiec - październik 2013 r.) prowadzimy badanie pilotażowe, aby przetestować wykonalność rekrutacji oraz przetestować ankiety i bazę danych dla tego projektu. Kobiety będą rekrutowane w szpitalu w Ottawie (kampus ogólny i obywatelski) i losowo przydzielane do standardowej opieki lub dostępu do kliniki poporodowej i wypisywane w ciągu około 24 godzin po porodzie drogami natury lub 48 godzin po C -Sekcja. W ciągu 48 godzin po wypisaniu ze szpitala będą miały zarezerwowaną wizytę w klinice karmienia piersią w celu opieki nad matką i noworodkiem, a także wsparcia w karmieniu piersią. Zarejestrowane kobiety będą miały dostęp do dodatkowych wizyt w klinice przez jeden miesiąc po porodzie. Informacje zostaną zebrane z ich karty medycznej, a także z ankiet, które zostaną im przesłane po 15 dniach, 30 dniach i 3 miesiącach po porodzie. Porównamy dane i informacje dotyczące doświadczeń kobiet, które zgłosiły się do poradni laktacyjnej i tych, które nie zgłosiły się do poradni. Dzięki tym danym będziemy w stanie określić, czy tego rodzaju klinika karmienia piersią jest korzystna dla nowych matek i ich noworodków i czy rzeczywiście zwiększa wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w wieku 3 miesięcy (główny wynik).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki, które urodziły dziecko w szpitalu The Ottawa Hospital – General lub Civic Campus:
- Którzy mają ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Którzy są parą, z pojedynczym dzieckiem urodzonym w wieku > 36 + 6 tygodni wieku ciążowego
- Którzy nie mają medycznych przeciwwskazań do wypisu 24 (±12) godzin po porodzie siłami natury lub 48 (±12) godzin po porodzie przez cesarskie cięcie i dla których lekarz (lekarz rodzinny lub położnik) zgodził się, że matka kwalifikuje się
- Którzy karmią piersią i zamierzają karmić piersią swoje dziecko po wypisaniu ze szpitala
- Dziecko zdrowe, bez przeciwwskazań do wypisu ze szpitala w 24 (±12) godzinie po porodzie drogami natury lub 48 (±12) godzin po porodzie przez cesarskie cięcie, do którego lekarz (lekarz rodzinny lub pediatra) wyraził zgodę na kwalifikację niemowlęcia
- Z kim można się kontaktować telefonicznie lub mailowo po wypisie ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
Matki:
- które przeszły operację piersi
- Którzy nie rozumieją francuskiego lub angielskiego
- Którzy nie mogą stawić się w przychodni (brak możliwości transportu)
- Które urodziły potomstwo wielokrotne lub przedwczesne
- których niemowlęta są karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym
- Kim są adopcyjne matki
- U których zidentyfikowano ryzyko psychologiczne, które może utrudniać jej stawienie się na pierwszą wizytę w klinice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika Karmienia Piersią
Przychodnia laktacyjna, do której matki mogą uczęszczać ze swoimi dziećmi do miesiąca po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w 3 miesiące po porodzie.
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w 3 miesiące po porodzie.
Wyłączne karmienie piersią definiujemy jako karmienie mlekiem matki niemowlęcia tylko przez co najmniej 2 tygodnie przed pobraniem wyniku.
|
3 miesiące po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość hiperbilirubinemii wymagającej fototerapii lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Słaby przyrost masy ciała niemowlęcia wymagający interwencji (odciąganie pokarmu, suplementacja, hospitalizacja)
Ramy czasowe: 24 godziny - 3 miesiące
|
24 godziny - 3 miesiące
|
|
Występowanie trudności w karmieniu piersią (np. bolesność sutków, niewystarczająca laktacja, nieodpowiednie przyssanie, obrzęk)
Ramy czasowe: 24 godziny - 3 miesiące
|
24 godziny - 3 miesiące
|
|
Ocena własnej skuteczności karmienia piersią (Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią lub BSES) po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Wynik Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej dla młodych matek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Dostęp do usług środowiskowych: przychodnie zdrowia publicznego, lekarz rodzinny, pediatra
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym matki i dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba ponownych hospitalizacji matki i jej dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie matek z otrzymanego wsparcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czas pobytu w szpitalu od porodu do wypisu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Koszty związane z tą lokalną kliniką poporodową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130560-01H
- 13/31E (INNY: CHEO REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .