Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAJLEPSZE ABC: korzyści i skuteczność wsparcia oferowanego w ramach badania kliniki karmienia piersią (BEST ABCs)

21 października 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Obecnie zdrowe matki chcące karmić swoje dzieci piersią są wypisywane ze szpitala średnio 2 dni po porodzie drogami natury lub 3,5 dnia po cesarskim cięciu, w czasie, gdy karmienie piersią jest jeszcze dalekie od ugruntowania. Po wypisie ze szpitala kobiety mogą korzystać ze wsparcia w zakresie karmienia piersią ze strony jednostek zdrowia publicznego, konsultantów laktacyjnych, pracowników służby zdrowia i Internetu (np. od stowarzyszeń karmiących piersią). Pomimo obecnego wsparcia, czas trwania i wyłączność karmienia piersią gwałtownie spadają w pierwszych tygodniach i miesiącach po urodzeniu.

Uzyskaliśmy finansowanie z Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario w celu oceny skuteczności i opłacalności kliniki poporodowej zlokalizowanej w tej społeczności. Poradnia ta, w której pracują lekarz rodzinny (rano), dyplomowana pielęgniarka i doradca laktacyjny, zapewni wsparcie laktacyjne w pierwszym miesiącu po porodzie oraz zapewni matce i noworodkowi bezpieczne przejście ze szpitala do środowiska. Klinika powiązana z TOH znajduje się w Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, położonym na południowy zachód od centrum miasta, 15 minut jazdy od kampusu Civic i 20 minut od kampusu ogólnego. Klinika Harmony posiada liczne miejsca parkingowe (bezpłatne na ulicy lub za niewielką opłatą na przyległym parkingu) i jest w pełni dostępna.

W początkowej fazie do przyszłej kliniki przyjmowane byłyby wyłącznie kobiety chętne do udziału w programie badawczym mającym na celu ocenę tego nowego programu. Klinika zostanie otwarta w listopadzie 2013 r., a obecnie (lipiec - październik 2013 r.) prowadzimy badanie pilotażowe, aby przetestować wykonalność rekrutacji oraz przetestować ankiety i bazę danych dla tego projektu. Kobiety będą rekrutowane w szpitalu w Ottawie (kampus ogólny i obywatelski) i losowo przydzielane do standardowej opieki lub dostępu do kliniki poporodowej i wypisywane w ciągu około 24 godzin po porodzie drogami natury lub 48 godzin po C -Sekcja. W ciągu 48 godzin po wypisaniu ze szpitala będą miały zarezerwowaną wizytę w klinice karmienia piersią w celu opieki nad matką i noworodkiem, a także wsparcia w karmieniu piersią. Zarejestrowane kobiety będą miały dostęp do dodatkowych wizyt w klinice przez jeden miesiąc po porodzie. Informacje zostaną zebrane z ich karty medycznej, a także z ankiet, które zostaną im przesłane po 15 dniach, 30 dniach i 3 miesiącach po porodzie. Porównamy dane i informacje dotyczące doświadczeń kobiet, które zgłosiły się do poradni laktacyjnej i tych, które nie zgłosiły się do poradni. Dzięki tym danym będziemy w stanie określić, czy tego rodzaju klinika karmienia piersią jest korzystna dla nowych matek i ich noworodków i czy rzeczywiście zwiększa wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w wieku 3 miesięcy (główny wynik).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które urodziły dziecko w szpitalu The Ottawa Hospital – General lub Civic Campus:

    1. Którzy mają ≥ 18 lat w momencie rejestracji
    2. Którzy są parą, z pojedynczym dzieckiem urodzonym w wieku > 36 + 6 tygodni wieku ciążowego
    3. Którzy nie mają medycznych przeciwwskazań do wypisu 24 (±12) godzin po porodzie siłami natury lub 48 (±12) godzin po porodzie przez cesarskie cięcie i dla których lekarz (lekarz rodzinny lub położnik) zgodził się, że matka kwalifikuje się
    4. Którzy karmią piersią i zamierzają karmić piersią swoje dziecko po wypisaniu ze szpitala
    5. Dziecko zdrowe, bez przeciwwskazań do wypisu ze szpitala w 24 (±12) godzinie po porodzie drogami natury lub 48 (±12) godzin po porodzie przez cesarskie cięcie, do którego lekarz (lekarz rodzinny lub pediatra) wyraził zgodę na kwalifikację niemowlęcia
    6. Z kim można się kontaktować telefonicznie lub mailowo po wypisie ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Matki:

    1. które przeszły operację piersi
    2. Którzy nie rozumieją francuskiego lub angielskiego
    3. Którzy nie mogą stawić się w przychodni (brak możliwości transportu)
    4. Które urodziły potomstwo wielokrotne lub przedwczesne
    5. których niemowlęta są karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym
    6. Kim są adopcyjne matki
    7. U których zidentyfikowano ryzyko psychologiczne, które może utrudniać jej stawienie się na pierwszą wizytę w klinice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
ACTIVE_COMPARATOR: Klinika Karmienia Piersią
Przychodnia laktacyjna, do której matki mogą uczęszczać ze swoimi dziećmi do miesiąca po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w 3 miesiące po porodzie.
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w 3 miesiące po porodzie. Wyłączne karmienie piersią definiujemy jako karmienie mlekiem matki niemowlęcia tylko przez co najmniej 2 tygodnie przed pobraniem wyniku.
3 miesiące po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość hiperbilirubinemii wymagającej fototerapii lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Słaby przyrost masy ciała niemowlęcia wymagający interwencji (odciąganie pokarmu, suplementacja, hospitalizacja)
Ramy czasowe: 24 godziny - 3 miesiące
24 godziny - 3 miesiące
Występowanie trudności w karmieniu piersią (np. bolesność sutków, niewystarczająca laktacja, nieodpowiednie przyssanie, obrzęk)
Ramy czasowe: 24 godziny - 3 miesiące
24 godziny - 3 miesiące
Ocena własnej skuteczności karmienia piersią (Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią lub BSES) po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wynik Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej dla młodych matek
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Dostęp do usług środowiskowych: przychodnie zdrowia publicznego, lekarz rodzinny, pediatra
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym matki i dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji matki i jej dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zadowolenie matek z otrzymanego wsparcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas pobytu w szpitalu od porodu do wypisu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Koszty związane z tą lokalną kliniką poporodową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130560-01H
  • 13/31E (INNY: CHEO REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj