- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02043119
BESTE ABC's: voordelen en effectiviteit van ondersteuning aangeboden door middel van een onderzoek naar borstvoedingsklinieken (BEST ABCs)
Momenteel worden gezonde moeders die bereid zijn hun baby's borstvoeding te geven gemiddeld 2 dagen na een vaginale bevalling of 3,5 dag na een keizersnede uit het ziekenhuis ontslagen, in een tijd waarin borstvoeding nog lang niet ingeburgerd is. Na ontslag hebben vrouwen toegang tot borstvoedingsondersteuning van GGD'en, lactatiekundigen, zorgverleners en internet (bijv. van borstvoedingsverenigingen). Ondanks de huidige ondersteuning dalen de duur en exclusiviteit van borstvoeding in de eerste weken en maanden na de geboorte plotseling.
We hebben financiering verkregen van het Ontario Ministry of Health and Long Term Care om de doeltreffendheid en kosteneffectiviteit van een postpartumkliniek in de gemeenschap te evalueren. Deze kliniek, bemand door een huisarts ('s ochtends), een gediplomeerd verpleegkundige en een lactatiekundige, zal borstvoeding geven tijdens de eerste maand na de bevalling en zorgen voor een veilige overgang van het ziekenhuis naar de gemeenschap voor moeders en pasgeboren baby's. De kliniek, aangesloten bij TOH, is te vinden in Harmony Medical Center, Cleopatra Drive 152, ten zuidwesten van het centrum, op 15 minuten rijden van de Civic-campus en 20 minuten van de General-campus. De Harmony Clinic beschikt over voldoende parkeergelegenheid (gratis op straat of tegen een kleine vergoeding op het bijbehorende terrein) en is volledig toegankelijk.
In de beginfase zou de toekomstige kliniek alleen vrouwen inschrijven die bereid zijn deel te nemen aan een onderzoeksprogramma om dit nieuwe programma te evalueren. De kliniek wordt geopend in november 2013 en momenteel (juli - oktober 2013) voeren we een pilotstudie uit om de haalbaarheid van werving te testen en de enquêtes en database voor dit project te testen. Vrouwen zullen worden gerekruteerd in het Ottawa Hospital (General and Civic campus) en gerandomiseerd om standaardzorg te krijgen of om toegang te krijgen tot de postpartumkliniek en binnen ongeveer 24 uur na een vaginale bevalling of 48 uur na een C te worden ontslagen. -sectie. Zij krijgen binnen 48 uur na ontslag een afspraak bij de borstvoedingskliniek voor zorg voor moeder en kind en ondersteuning bij borstvoeding. Ingeschreven vrouwen hebben toegang tot extra kliniekbezoeken gedurende een maand na de bevalling. Er wordt informatie verzameld uit hun medische dossier en via enquêtes die 15 dagen, 30 dagen en 3 maanden na de bevalling naar hen worden verzonden. We zullen de gegevens en informatie vergelijken over de ervaring van vrouwen die de borstvoedingskliniek hebben bezocht en degenen die de kliniek niet hebben bezocht. Met deze gegevens kunnen we bepalen of dit type borstvoedingskliniek gunstig is voor nieuwe moeders en hun pasgeboren baby's en of het de exclusieve borstvoedingsfrequentie na 3 maanden echt verhoogt (primair resultaat).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders die een baby hebben afgeleverd in The Ottawa Hospital - General of Civic Campus:
- Die ≥ 18 jaar zijn op het moment van inschrijving
- Wie zijn enige pariteit, met een eenling baby geboren> 36 + 6 weken zwangerschapsduur
- Die geen medische tegenindicatie hebben voor ontslag 24 (±12) uur na vaginale bevalling of 48 (±12) uur na keizersnede en waarvoor de arts (huisarts of verloskundige) heeft afgesproken dat de moeder in aanmerking komt
- Die borstvoeding geven en van plan zijn hun baby na ontslag borstvoeding te geven
- Wiens baby gezond is zonder contra-indicatie voor ontslag 24 (± 12) uur na vaginale geboorte of 48 (± 12) uur na keizersnede en waarvoor de arts (huisarts of kinderarts) heeft afgesproken dat de baby in aanmerking komt
- Die telefonisch of per e-mail bereikbaar zijn na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
Moeders:
- Die een borstoperatie hebben ondergaan
- Die geen Frans of Engels verstaan
- Die niet in staat zijn om naar de kliniek te komen (vervoer niet beschikbaar)
- Die veelvouden of te vroeg geboren zijn
- Wiens baby's uitsluitend flesvoeding krijgen
- Wie zijn adoptiemoeders
- Bij wie is vastgesteld dat ze een psychologisch risico lopen waardoor ze niet naar de eerste afspraak in de kliniek kan komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliniek voor borstvoeding
Een borstvoedingskliniek waar moeders tot een maand na de bevalling met hun baby naar toe kunnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het tarief van exclusieve borstvoeding op 3 maanden na de geboorte.
Tijdsspanne: 3 maanden na de geboorte
|
Het tarief van exclusieve borstvoeding op 3 maanden na de geboorte.
We definiëren exclusieve borstvoeding als het alleen voeden van de moedermelk van het kind gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het verzamelde resultaat.
|
3 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tarieven van hyperbilirubinemie die fototherapie of ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Slechte gewichtstoename van de baby die interventie vereist (kolven, suppletie, ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 24 uur - 3 maanden
|
24 uur - 3 maanden
|
Incidentie van borstvoedingsproblemen (bijv. pijnlijke tepels, onvoldoende melktoevoer, onvoldoende aanleggen, stuwing)
Tijdsspanne: 24 uur - 3 maanden
|
24 uur - 3 maanden
|
Zelfeffectiviteitsscore voor borstvoeding (Breastfeeding Self Efficacy Scale of BSES) na 2 weken, 1 maand en 3 maanden
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
Score van de Edinburgh Post-partum Depression Scale voor nieuwe moeders
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Toegang tot gemeenschapsdiensten: openbare gezondheidsklinieken, huisarts, kinderarts
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor de moeder en de baby
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis voor de moeder en haar baby
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Tevredenheid van moeders over de ontvangen steun
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, van bevalling tot ontslag
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Kosten verbonden aan deze community-based postpartumkliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130560-01H
- 13/31E (ANDER: CHEO REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kliniek voor borstvoeding
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University Hospital en andere medewerkersActief, niet wervendBaarmoederhalskanker | Borstkanker | Endometriumkanker | OverlevenIerland
-
The Cleveland ClinicResMedActief, niet wervend
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidBurn-out bij huisartsen in opleidingVerenigde Staten
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of OttawaVoltooidBurn-out, professioneel | Spanning, emotioneel | WeerstandCanada
-
Universität Duisburg-EssenVoltooidNeoplasmataDuitsland
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHypertensie secundairVerenigde Staten