- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02043119
BÄSTA ABC:er: fördelar och effektivitet med stöd som erbjuds genom en amningsklinikstudie (BEST ABCs)
För närvarande skrivs friska mödrar som är villiga att amma sina barn ut från sjukhuset i genomsnitt 2 dagar efter en vaginal förlossning eller 3,5 dagar efter ett kejsarsnitt, vid en tidpunkt där amning är långt ifrån väl etablerad. Efter utskrivning kan kvinnor få tillgång till amningsstöd från folkhälsoenheter, amningskonsulter, vårdgivare och internet (t.ex. från amningsföreningar). Trots det nuvarande stödet sjunker amningens varaktighet och exklusivitet snabbt under de första veckorna och månaderna efter födseln.
Vi har erhållit finansiering från Ontario Ministry of Health and Long Term Care för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos en post-partum klinik baserad i samhället. Denna klinik, bemannad av en familjeläkare (på morgonen), en legitimerad sjuksköterska och en amningskonsult, kommer att ge amningsstöd under den första månaden efter förlossningen samt säkerställa en säker övergång från sjukhus till samhället för mödrar och nyfödda barn. Kliniken, som är knuten till TOH, kommer att hittas på Harmony Medical Centre, 152 Cleopatra Drive, som ligger sydväst om centrum, 15 minuters bilresa från Civic campus och 20 minuter från General campus. Harmony Clinic har riklig parkering (gratis på gatan eller en liten avgift inne på tillhörande tomt) och är fullt tillgänglig.
I sin inledande fas skulle den framtida kliniken endast registrera kvinnor som är villiga att delta i ett forskningsprogram för att utvärdera detta nya program. Kliniken kommer att öppna i november 2013 och för närvarande (juli - oktober 2013) genomför vi en pilotstudie för att testa genomförbarheten av rekrytering och testa undersökningarna och databasen för detta projekt. Kvinnor kommer att rekryteras vid Ottawa Hospital (allmänna och civila campus) och randomiseras till att antingen få standardvård eller ges tillgång till postpartumkliniken och skrivas ut inom cirka 24 timmar efter en vaginal förlossning eller 48 timmar efter en C -sektion. De kommer att få en tid inbokad på amningsmottagningen inom 48 timmar efter utskrivning för mödra- och neonatalvård samt amningsstöd. Inskrivna kvinnor kommer att ha tillgång till ytterligare klinikbesök under en månad efter förlossningen. Information kommer att samlas in från deras medicinska diagram samt genom undersökningar som kommer att skickas till dem 15 dagar, 30 dagar och 3 månader efter förlossningen. Vi kommer att jämföra data och information om erfarenheter från kvinnor som besökt amningsmottagningen och de som inte besökt kliniken. Med dessa data kommer vi att kunna avgöra om denna typ av amningsklinik är fördelaktig för nyblivna mammor och deras nyfödda barn och om det verkligen ökar den exklusiva amningsfrekvensen efter 3 månader (primärt resultat).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mödrar som har fött barn på Ottawa Hospital - General eller Civic Campus:
- Vilka är ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Vem är någon paritet, med ett singelbarn född > 36 + 6 veckors graviditetsålder
- Som inte har någon medicinsk kontraindikation för utskrivning 24 (±12) timmar efter vaginal förlossning eller 48 (±12) timmar efter förlossning i kejsarsnittet och för vilka läkaren (husläkare eller obstetriker) har samtyckt till att modern är berättigad
- Som ammar och tänker amma sitt barn vid utskrivning
- Vars spädbarn är friskt utan motindikation för utskrivning 24 (±12) timmar efter vaginal födsel eller 48 (±12) timmar efter födseln i kejsarsnitt och som läkaren (husläkare eller barnläkare) har godkänt att barnet är berättigat
- Vem kan kontaktas per telefon eller e-post efter sjukhusutskrivning
Exklusions kriterier:
Mödrar:
- Som har opererats i bröstet
- Som inte förstår franska eller engelska
- Som inte kan uppträda på kliniken (transport ej tillgänglig)
- Som har fött multiplar eller för tidigt födda
- Vars spädbarn uteslutande matas med formel
- Som är adoptivmammor
- som har identifierats med en psykologisk risk som kan försvåra hennes förmåga att närvara vid det första mötet på kliniken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amningsklinik
En amningsklinik som mödrar kan besöka med sina spädbarn upp till en månad efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av exklusiv amning 3 månader efter födseln.
Tidsram: 3 månader efter födseln
|
Graden av exklusiv amning 3 månader efter födseln.
Vi definierar exklusiv amning som utfodring av spädbarnets modersmjölk endast i minst 2 veckor före insamlat resultat.
|
3 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvenser av hyperbilirubinemi som kräver fototerapi eller sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Dålig viktökning hos spädbarn som kräver intervention (pumpning, tillskott, sjukhusvistelse)
Tidsram: 24 timmar - 3 månader
|
24 timmar - 3 månader
|
Förekomst av amningssvårigheter (t.ex. ömma bröstvårtor, otillräcklig mjölktillförsel, otillräcklig spärr, översvämning)
Tidsram: 24 timmar - 3 månader
|
24 timmar - 3 månader
|
Amningssjälveffektivitetspoäng (Breastfeeding Self Efficacy Scale eller BSES) efter 2 veckor, 1 månad och 3 månader
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Poäng från Edinburgh Post-partum Depression Scale för nyblivna mammor
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Tillgång till samhällsbaserade tjänster: Folkhälsokliniker, familjeläkare, barnläkare
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader
|
Antal akutmottagningsbesök för mamman och barnet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Antal återinläggningar på sjukhus för mamman och hennes barn
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Mammornas tillfredsställelse med det stöd som erhållits
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Längd på sjukhusvistelsen, från förlossning till utskrivning
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Kostnader förknippade med denna samhällsbaserade postpartumklinik
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20130560-01H
- 13/31E (ÖVRIG: CHEO REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal gulsot
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad
Kliniska prövningar på Amningsklinik
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentOkänd
-
Augusta UniversityAvslutadAmningFörenta staterna
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Endometriecancer | ÖverlevnadIrland
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmning | SUID | SIDSFörenta staterna
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of MinnesotaIndragenBlod- eller märgtransplantationFörenta staterna
-
Ulf Dornseifer, MDAvslutadMikrocirkulation | Termoreglering | Gratis klaffTyskland
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
University of OttawaAvslutadUtbrändhet, professionell | Stress, känslomässigt | ElasticitetKanada