- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02043119
BESTE ABC-er: fordeler og effektivitet av støtte som tilbys gjennom en ammeklinikkstudie (BEST ABCs)
For tiden skrives friske mødre som er villige til å amme babyene sine ut fra sykehuset i gjennomsnitt 2 dager etter en vaginal fødsel eller 3,5 dager etter et keisersnitt, på et tidspunkt hvor amming er langt igjen å være godt etablert. Etter utskrivning kan kvinner få tilgang til ammestøtte fra offentlige helseenheter, ammingskonsulenter, helsepersonell og Internett (f.eks. fra ammeforeninger). Til tross for den nåværende støtten, faller varighet og eksklusivitet av amming bratt de første ukene og månedene etter fødselen.
Vi har fått midler fra Ontario Ministry of Health and Long Term Care for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en post-partum klinikk basert i samfunnet. Denne klinikken, bemannet av en familielege (om morgenen), en registrert sykepleier og en ammingskonsulent, vil gi ammestøtte den første måneden etter fødselen samt sørge for en trygg overgang fra sykehus til samfunnet for mødre og nyfødte babyer. Klinikken, tilknyttet TOH, vil bli funnet på Harmony Medical Centre, 152 Cleopatra Drive, som ligger sør-vest for sentrum, en 15 minutters kjøretur fra Civic campus og 20 minutter fra General campus. Harmony Clinic har rikelig med parkering (gratis på gaten eller en liten avgift på den tilhørende tomten) og er fullt tilgjengelig.
I den innledende fasen vil den fremtidige klinikken kun registrere kvinner som er villige til å delta i et forskningsprogram for å evaluere dette nye programmet. Klinikken åpner i november 2013 og for tiden (juli - oktober 2013) gjennomfører vi en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av rekruttering og teste undersøkelsene og databasen for dette prosjektet. Kvinner vil bli rekruttert ved Ottawa Hospital (General and Civic campus) og randomisert til enten å motta standardbehandling eller for å få tilgang til post-partum klinikken og bli utskrevet innen omtrent 24 timer etter en vaginal fødsel eller 48 timer etter en C -seksjon. De vil få bestilt time på ammeklinikken innen 48 timer etter utskrivning for mødre- og nyfødtomsorg samt ammestøtte. Påmeldte kvinner vil ha tilgang til ytterligere klinikkbesøk i en måned etter fødsel. Informasjon vil bli samlet inn fra deres medisinske kart så vel som gjennom undersøkelser som vil bli sendt til dem 15 dager, 30 dager og 3 måneder etter levering. Vi vil sammenligne data og informasjon om erfaringene til kvinner som har vært på ammeklinikken og de som ikke har vært på klinikken. Med disse dataene vil vi kunne avgjøre om denne typen ammeklinikker er fordelaktig for nybakte mødre og deres nyfødte babyer, og om den virkelig øker den eksklusive ammefrekvensen etter 3 måneder (primært resultat).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre som har født en baby på Ottawa Hospital - General eller Civic Campus:
- Hvem er ≥ 18 år ved påmelding
- Hvem er noen paritet, med et enslig spedbarn født > 36 + 6 ukers svangerskapsalder
- Som ikke har noen medisinsk kontraindikasjon for utskrivning 24 (±12) timer etter vaginal fødsel eller 48 (±12) timer etter fødsel i keisersnittet og som legen (familielege eller fødselslege) har samtykket til at moren er kvalifisert for
- Som ammer og har tenkt å amme babyen ved utskrivning
- hvis spedbarn er friskt uten kontraindikasjon for utskrivning 24 (±12) timer etter vaginal fødsel eller 48 (±12) timer etter fødsel i keisersnitt, og som legen (familielege eller barnelege) har samtykket i at spedbarnet er kvalifisert for
- Hvem kan kontaktes på telefon eller e-post etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
Mødre:
- Som har vært operert i brystet
- Som ikke forstår fransk eller engelsk
- Som ikke kan presentere til klinikken (transport ikke tilgjengelig)
- Som har født multipler eller premature
- Hvis spedbarn utelukkende mates med formel
- Som er adoptivmødre
- som har blitt identifisert med en psykologisk risiko som kan hemme hennes mulighet til å møte til den første timen på klinikken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ammeklinikk
En ammeklinikk som mødre kan besøke med sine spedbarn opptil en måned etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen for eksklusiv amming 3 måneder etter fødselen.
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
Frekvensen for eksklusiv amming 3 måneder etter fødselen.
Vi definerer eksklusiv amming som fôring av spedbarnets morsmelk kun i minst 2 uker før innsamlet resultat.
|
3 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyperbilirubinemi som krever fototerapi eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Dårlig vektøkning for spedbarn som krever intervensjon (pumping, tilskudd, sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 24 timer - 3 måneder
|
24 timer - 3 måneder
|
Forekomst av ammevansker (f.eks. såre brystvorter, utilstrekkelig melketilførsel, utilstrekkelig låsing, overfylling)
Tidsramme: 24 timer - 3 måneder
|
24 timer - 3 måneder
|
Selveffektivitetsscore for amme (Breastfeeding Self Efficacy Scale eller BSES) etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Poengsummen fra Edinburgh Post-partum Depression Scale for nybakte mødre
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Tilgang til samfunnsbaserte tjenester: Folkehelseklinikker, fastlege, barnelege
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk for mor og baby
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Antall reinnleggelser på sykehus for mor og baby
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Mødres tilfredshet med støtten mottatt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Lengde på sykehusoppholdet, fra fødsel til utskrivning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Kostnader knyttet til denne fellesskapsbaserte postpartumklinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130560-01H
- 13/31E (ANNEN: CHEO REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt gulsott
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
Kliniske studier på Ammeklinikk
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Health Institutes of TurkeyHar ikke rekruttert ennåAmming | Tankefullhet | Psykologisk velværeTyrkia
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Augusta UniversityFullført
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Brystkreft | Livmorkreft | OverlevelseIrland
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Ulf Dornseifer, MDFullførtMikrosirkulasjon | Termoregulering | Gratis klaffTyskland
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført