- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02043119
ЛУЧШИЕ ABC: преимущества и эффективность поддержки, предлагаемой в рамках исследования клиники грудного вскармливания (BEST ABCs)
В настоящее время здоровых матерей, желающих кормить своих детей грудью, выписывают из больницы в среднем через 2 дня после вагинальных родов или через 3,5 дня после кесарева сечения, в то время как грудное вскармливание еще далеко не установлено. После выписки женщины могут получить доступ к поддержке грудного вскармливания от отделов общественного здравоохранения, консультантов по грудному вскармливанию, поставщиков медицинских услуг и Интернета (например, от ассоциаций по грудному вскармливанию). Несмотря на текущую поддержку, продолжительность и показатели исключительности грудного вскармливания резко падают в первые недели и месяцы после рождения.
Мы получили финансирование от Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио для оценки эффективности и рентабельности послеродовой клиники, расположенной по месту жительства. Эта клиника, в которой работают семейный врач (в утренние часы), дипломированная медсестра и консультант по грудному вскармливанию, окажет поддержку грудному вскармливанию в течение первого месяца после родов, а также обеспечит безопасный переход матерей и новорожденных из больницы в общину. Клиника, связанная с TOH, будет находиться в Медицинском центре Harmony, 152 Cleopatra Drive, расположенном к юго-западу от центра города, в 15 минутах езды от кампуса Civic и в 20 минутах от кампуса General. У клиники Harmony есть большая парковка (бесплатная на улице или небольшая плата на соответствующей стоянке), и она полностью доступна.
На начальном этапе будущая клиника будет набирать только женщин, желающих участвовать в исследовательской программе для оценки этой новой программы. Клиника откроется в ноябре 2013 г., и в настоящее время (июль-октябрь 2013 г.) мы проводим пилотное исследование для проверки возможности набора и тестирования опросов и базы данных для этого проекта. Женщины будут набраны в больнице Оттавы (общий и гражданский кампус) и рандомизированы для получения стандартной помощи или доступа в послеродовую клинику и выписки в течение примерно 24 часов после вагинальных родов или через 48 часов после родов C. -раздел. В течение 48 часов после выписки им будет назначен визит в клинику грудного вскармливания для оказания помощи матерям и новорожденным, а также для поддержки грудного вскармливания. Зарегистрированные женщины будут иметь доступ к дополнительным посещениям клиники в течение одного месяца после родов. Информация будет собираться из их медицинской карты, а также посредством опросов, которые будут отправлены им через 15 дней, 30 дней и 3 месяца после родов. Мы сравним данные и информацию об опыте женщин, посещавших клинику грудного вскармливания, и тех, кто не посещал клинику. С помощью этих данных мы сможем определить, полезен ли этот тип клиники грудного вскармливания для молодых матерей и их новорожденных детей, и действительно ли он увеличивает частоту исключительно грудного вскармливания в 3 месяца (первичный результат).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Матери, родившие ребенка в Оттавской больнице общего или гражданского кампуса:
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
- Кто является паритетом, с одноплодным ребенком, рожденным > 36 + 6 недель гестационного возраста
- У которых нет медицинских противопоказаний к выписке через 24 (±12) часов после вагинальных родов или через 48 (±12) часов после кесарева сечения, и для которых врач (семейный врач или акушер) согласился с тем, что мать имеет право
- Кто кормит грудью и собирается кормить ребенка грудью после выписки
- Чей младенец здоров и не имеет противопоказаний к выписке через 24 (±12) часов после вагинальных родов или через 48 (±12) часов после кесарева сечения, и для которого врач (семейный врач или педиатр) согласился, что младенец имеет право на выписку
- С кем можно связаться по телефону или электронной почте после выписки из больницы
Критерий исключения:
Матери:
- У кого была операция на груди
- Кто не понимает французский или английский
- Кто не может явиться в клинику (нет транспорта)
- Родившие близнецов или недоношенные
- чьи дети находятся на исключительно искусственном вскармливании
- Кто такие приемные матери
- Кто был идентифицирован с психологическим риском, который может помешать ей посетить первый визит в клинику
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клиника грудного вскармливания
Клиника грудного вскармливания, которую матери могут посещать со своими младенцами в течение одного месяца после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота исключительно грудного вскармливания через 3 месяца после рождения.
Временное ограничение: 3 месяца после рождения
|
Частота исключительно грудного вскармливания через 3 месяца после рождения.
Мы определяем исключительно грудное вскармливание как кормление грудного ребенка молоком матери только в течение как минимум 2 недель до полученного результата.
|
3 месяца после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота гипербилирубинемии, требующей фототерапии или госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Плохая прибавка в весе младенца, требующая вмешательства (сцеживание, докорм, госпитализация)
Временное ограничение: 24 часа - 3 месяца
|
24 часа - 3 месяца
|
Возникновение проблем с грудным вскармливанием (например, воспаленные соски, недостаточное количество молока, неправильный захват груди, нагрубание)
Временное ограничение: 24 часа - 3 месяца
|
24 часа - 3 месяца
|
Оценка самоэффективности грудного вскармливания (Шкала самоэффективности грудного вскармливания или BSES) через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца
|
2 недели, 1 месяц, 3 месяца
|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии для молодых матерей
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Доступ к услугам на уровне сообщества: поликлиники общественного здравоохранения, семейный врач, педиатр
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца
|
2 недели, 1 месяц, 3 месяца
|
Количество посещений отделения неотложной помощи для матери и ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Количество повторных госпитализаций матери и ее ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Удовлетворенность матерей полученной поддержкой
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Длительность пребывания в стационаре от родов до выписки
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Расходы, связанные с этой общественной послеродовой клиникой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130560-01H
- 13/31E (ДРУГОЙ: CHEO REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиника грудного вскармливания
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЗавершенный
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабетКанада
-
University of ManchesterРекрутинг
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство
-
University of OttawaЗавершенныйВыгорание, Профессионал | Стресс, Эмоциональное | УстойчивостьКанада
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйГипертония | Почечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты
-
Juan-Víctor Lorente, MD, PhDЗавершенный
-
Imperial College LondonПрекращеноВарикозное расширение венСоединенное Королевство