- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043119
BEST ABC: benefici ed efficacia del supporto offerto attraverso uno studio clinico sull'allattamento al seno (BEST ABCs)
Attualmente, le madri sane disposte ad allattare i propri bambini vengono dimesse dall'ospedale in media 2 giorni dopo un parto vaginale o 3,5 giorni dopo un taglio cesareo, in un momento in cui l'allattamento al seno è tutt'altro che consolidato. Dopo la dimissione, le donne possono accedere al supporto per l'allattamento al seno da parte delle unità sanitarie pubbliche, dei consulenti per l'allattamento, degli operatori sanitari e di Internet (ad esempio dalle associazioni per l'allattamento al seno). Nonostante l'attuale supporto, i tassi di durata ed esclusività dell'allattamento al seno diminuiscono precipitosamente nelle prime settimane e nei primi mesi dopo la nascita.
Abbiamo ottenuto un finanziamento dal Ministero della Salute e dell'Assistenza a Lungo Termine dell'Ontario per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di una clinica post-partum con sede nella comunità. Questa clinica, composta da un medico di famiglia (al mattino), un'infermiera registrata e un consulente per l'allattamento, fornirà supporto per l'allattamento al seno durante il primo mese dopo il parto e garantirà un passaggio sicuro dall'ospedale alla comunità per madri e neonati. La clinica, affiliata a TOH, si trova presso l'Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, a sud-ovest del centro, a 15 minuti di auto dal campus civico ea 20 minuti dal campus generale. La Clinica Harmony dispone di ampi parcheggi (gratuiti in strada o a pagamento all'interno del lotto convenzionato) ed è completamente accessibile.
Nella sua fase iniziale, la futura clinica avrebbe arruolato solo donne disposte a partecipare a un programma di ricerca per valutare questo nuovo programma. La clinica aprirà a novembre 2013 e attualmente (luglio - ottobre 2013) stiamo conducendo uno studio pilota per testare la fattibilità del reclutamento e testare i sondaggi e il database per questo progetto. Le donne saranno reclutate presso l'ospedale di Ottawa (campus generale e civico) e randomizzate per ricevere cure standard o per avere accesso alla clinica post-partum e essere dimesse entro circa 24 ore dopo un parto vaginale o 48 ore dopo un C -sezione. Avranno un appuntamento prenotato presso la clinica per l'allattamento al seno entro 48 ore dalla dimissione per l'assistenza materna e neonatale e il supporto all'allattamento al seno. Le donne iscritte avranno accesso a ulteriori visite cliniche per un mese dopo il parto. Le informazioni saranno raccolte dalla loro cartella clinica nonché attraverso sondaggi che verranno inviati loro a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi dopo il parto. Confronteremo i dati e le informazioni sull'esperienza delle donne che hanno frequentato la clinica per l'allattamento e quelle che non hanno frequentato la clinica. Con questi dati saremo in grado di determinare se questo tipo di clinica per l'allattamento al seno è vantaggioso per le neomamme e i loro neonati e se aumenta davvero il tasso di allattamento esclusivo a 3 mesi (esito primario).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madri che hanno partorito all'Ottawa Hospital - Campus generale o civico:
- Chi ha ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
- Chi sono qualsiasi parità, con un bambino single nato > 36 + 6 settimane di età gestazionale
- Che non hanno una controindicazione medica per la dimissione a 24 (±12) ore dopo il parto vaginale o 48 (±12) ore dopo il parto cesareo e per le quali il medico (medico di famiglia o ostetrico) ha concordato che la madre è idonea
- Chi sta allattando e intende allattare il proprio bambino al momento della dimissione
- Il cui neonato è sano senza alcuna controindicazione alla dimissione a 24 (±12) ore dopo il parto vaginale o 48 (±12) ore dopo il parto cesareo e per il quale il medico (medico di famiglia o pediatra) ha concordato che il neonato è idoneo
- Chi può essere contattato telefonicamente o via e-mail dopo la dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
Madri:
- Chi ha subito un intervento al seno
- Chi non capisce il francese o l'inglese
- Chi non è in grado di presentarsi alla clinica (trasporto non disponibile)
- Chi ha partorito multipli o pretermine
- I cui bambini sono nutriti esclusivamente con latte artificiale
- Chi sono le madri adottive
- A cui è stato identificato un rischio psicologico che potrebbe ostacolare la sua capacità di presentarsi al primo appuntamento in clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
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ACTIVE_COMPARATORE: Clinica per l'allattamento al seno
Una clinica per l'allattamento al seno che le madri possono frequentare con i loro bambini fino a un mese dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di allattamento al seno esclusivo a 3 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
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Il tasso di allattamento al seno esclusivo a 3 mesi dopo il parto.
Definiamo l'allattamento al seno esclusivo come l'alimentazione del latte materno del bambino solo per almeno 2 settimane prima dell'esito raccolto.
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3 mesi dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di iperbilirubinemia che richiedono fototerapia o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scarso aumento di peso infantile che richiede un intervento (pompaggio, integrazione, ricovero)
Lasso di tempo: 24 ore - 3 mesi
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24 ore - 3 mesi
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Incidenza di difficoltà nell'allattamento al seno (per es., capezzoli doloranti, produzione di latte insufficiente, attacco inadeguato, ingorgo)
Lasso di tempo: 24 ore - 3 mesi
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24 ore - 3 mesi
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Punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno (Breastfeeding Self Efficacy Scale o BSES) a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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Punteggio della scala della depressione post-partum di Edimburgo per le neomamme
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Accesso ai servizi territoriali: Ambulatorio di Sanità Pubblica, Medico di Famiglia, Pediatra
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso per la madre e il bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per la madre e il suo bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Soddisfazione delle mamme per il sostegno ricevuto
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Durata della degenza in ospedale, dal parto alla dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Costi associati a questa clinica postpartum basata sulla comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130560-01H
- 13/31E (ALTRO: CHEO REB)
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