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BEST ABC: benefici ed efficacia del supporto offerto attraverso uno studio clinico sull'allattamento al seno (BEST ABCs)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Attualmente, le madri sane disposte ad allattare i propri bambini vengono dimesse dall'ospedale in media 2 giorni dopo un parto vaginale o 3,5 giorni dopo un taglio cesareo, in un momento in cui l'allattamento al seno è tutt'altro che consolidato. Dopo la dimissione, le donne possono accedere al supporto per l'allattamento al seno da parte delle unità sanitarie pubbliche, dei consulenti per l'allattamento, degli operatori sanitari e di Internet (ad esempio dalle associazioni per l'allattamento al seno). Nonostante l'attuale supporto, i tassi di durata ed esclusività dell'allattamento al seno diminuiscono precipitosamente nelle prime settimane e nei primi mesi dopo la nascita.

Abbiamo ottenuto un finanziamento dal Ministero della Salute e dell'Assistenza a Lungo Termine dell'Ontario per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di una clinica post-partum con sede nella comunità. Questa clinica, composta da un medico di famiglia (al mattino), un'infermiera registrata e un consulente per l'allattamento, fornirà supporto per l'allattamento al seno durante il primo mese dopo il parto e garantirà un passaggio sicuro dall'ospedale alla comunità per madri e neonati. La clinica, affiliata a TOH, si trova presso l'Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, a sud-ovest del centro, a 15 minuti di auto dal campus civico ea 20 minuti dal campus generale. La Clinica Harmony dispone di ampi parcheggi (gratuiti in strada o a pagamento all'interno del lotto convenzionato) ed è completamente accessibile.

Nella sua fase iniziale, la futura clinica avrebbe arruolato solo donne disposte a partecipare a un programma di ricerca per valutare questo nuovo programma. La clinica aprirà a novembre 2013 e attualmente (luglio - ottobre 2013) stiamo conducendo uno studio pilota per testare la fattibilità del reclutamento e testare i sondaggi e il database per questo progetto. Le donne saranno reclutate presso l'ospedale di Ottawa (campus generale e civico) e randomizzate per ricevere cure standard o per avere accesso alla clinica post-partum e essere dimesse entro circa 24 ore dopo un parto vaginale o 48 ore dopo un C -sezione. Avranno un appuntamento prenotato presso la clinica per l'allattamento al seno entro 48 ore dalla dimissione per l'assistenza materna e neonatale e il supporto all'allattamento al seno. Le donne iscritte avranno accesso a ulteriori visite cliniche per un mese dopo il parto. Le informazioni saranno raccolte dalla loro cartella clinica nonché attraverso sondaggi che verranno inviati loro a 15 giorni, 30 giorni e 3 mesi dopo il parto. Confronteremo i dati e le informazioni sull'esperienza delle donne che hanno frequentato la clinica per l'allattamento e quelle che non hanno frequentato la clinica. Con questi dati saremo in grado di determinare se questo tipo di clinica per l'allattamento al seno è vantaggioso per le neomamme e i loro neonati e se aumenta davvero il tasso di allattamento esclusivo a 3 mesi (esito primario).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno partorito all'Ottawa Hospital - Campus generale o civico:

    1. Chi ha ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
    2. Chi sono qualsiasi parità, con un bambino single nato > 36 + 6 settimane di età gestazionale
    3. Che non hanno una controindicazione medica per la dimissione a 24 (±12) ore dopo il parto vaginale o 48 (±12) ore dopo il parto cesareo e per le quali il medico (medico di famiglia o ostetrico) ha concordato che la madre è idonea
    4. Chi sta allattando e intende allattare il proprio bambino al momento della dimissione
    5. Il cui neonato è sano senza alcuna controindicazione alla dimissione a 24 (±12) ore dopo il parto vaginale o 48 (±12) ore dopo il parto cesareo e per il quale il medico (medico di famiglia o pediatra) ha concordato che il neonato è idoneo
    6. Chi può essere contattato telefonicamente o via e-mail dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Madri:

    1. Chi ha subito un intervento al seno
    2. Chi non capisce il francese o l'inglese
    3. Chi non è in grado di presentarsi alla clinica (trasporto non disponibile)
    4. Chi ha partorito multipli o pretermine
    5. I cui bambini sono nutriti esclusivamente con latte artificiale
    6. Chi sono le madri adottive
    7. A cui è stato identificato un rischio psicologico che potrebbe ostacolare la sua capacità di presentarsi al primo appuntamento in clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
ACTIVE_COMPARATORE: Clinica per l'allattamento al seno
Una clinica per l'allattamento al seno che le madri possono frequentare con i loro bambini fino a un mese dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di allattamento al seno esclusivo a 3 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la nascita
Il tasso di allattamento al seno esclusivo a 3 mesi dopo il parto. Definiamo l'allattamento al seno esclusivo come l'alimentazione del latte materno del bambino solo per almeno 2 settimane prima dell'esito raccolto.
3 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di iperbilirubinemia che richiedono fototerapia o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scarso aumento di peso infantile che richiede un intervento (pompaggio, integrazione, ricovero)
Lasso di tempo: 24 ore - 3 mesi
24 ore - 3 mesi
Incidenza di difficoltà nell'allattamento al seno (per es., capezzoli doloranti, produzione di latte insufficiente, attacco inadeguato, ingorgo)
Lasso di tempo: 24 ore - 3 mesi
24 ore - 3 mesi
Punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno (Breastfeeding Self Efficacy Scale o BSES) a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
2 settimane, 1 mese, 3 mesi
Punteggio della scala della depressione post-partum di Edimburgo per le neomamme
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Accesso ai servizi territoriali: Ambulatorio di Sanità Pubblica, Medico di Famiglia, Pediatra
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi
2 settimane, 1 mese, 3 mesi
Numero di visite al pronto soccorso per la madre e il bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri per la madre e il suo bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione delle mamme per il sostegno ricevuto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della degenza in ospedale, dal parto alla dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Costi associati a questa clinica postpartum basata sulla comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130560-01H
  • 13/31E (ALTRO: CHEO REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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