- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043119
BEDSTE ABC'er: Fordele og effektivitet ved støtte, der tilbydes gennem en undersøgelse af en ammeklinik (BEST ABCs)
I øjeblikket bliver raske mødre, der er villige til at amme deres babyer, udskrevet fra hospitalet i gennemsnit 2 dage efter en vaginal fødsel eller 3,5 dage efter et kejsersnit, på et tidspunkt, hvor amning er langt tilbage at være veletableret. Efter udskrivelsen kan kvinder få adgang til ammestøtte fra offentlige sundhedsenheder, amningskonsulenter, sundhedsplejersker og internettet (f.eks. fra ammeforeninger). På trods af den nuværende støtte falder varigheden og eksklusivitetsraterne for amning brat i de første uger og måneder efter fødslen.
Vi har opnået finansiering fra Ontario Ministry of Health and Long Term Care til at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en post-partum klinik baseret i samfundet. Denne klinik, bemandet af en familielæge (om morgenen), en registreret sygeplejerske og en amningskonsulent, vil yde ammestøtte i den første måned efter fødslen samt sikre en sikker overgang fra hospital til samfundet for mødre og nyfødte babyer. Klinikken, der er tilknyttet TOH, vil blive fundet på Harmony Medical Center, 152 Cleopatra Drive, beliggende sydvest for centrum, 15 minutters kørsel fra Civic campus og 20 minutter fra General campus. Harmony Clinic har rigelig parkering (gratis på gaden eller et mindre gebyr inde på den tilhørende grund) og er fuldt tilgængelig.
I sin indledende fase vil den fremtidige klinik kun indskrive kvinder, der er villige til at deltage i et forskningsprogram for at evaluere dette nye program. Klinikken åbner i november 2013, og i øjeblikket (juli - oktober 2013) udfører vi en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af rekruttering og teste undersøgelserne og databasen for dette projekt. Kvinder vil blive rekrutteret på Ottawa Hospital (General and Civic campus) og randomiseret til enten at modtage standardbehandling eller til at få adgang til post-partum klinikken og blive udskrevet inden for cirka 24 timer efter en vaginal fødsel eller 48 timer efter en C -afsnit. De får bestilt tid på ammeklinikken indenfor 48 timer efter udskrivelsen til mødre- og neonatalpleje samt ammestøtte. Tilmeldte kvinder vil have adgang til yderligere klinikbesøg i en måned efter fødslen. Oplysninger vil blive indsamlet fra deres medicinske diagram samt gennem undersøgelser, der vil blive sendt til dem 15 dage, 30 dage og 3 måneder efter fødslen. Vi vil sammenligne data og oplysninger om erfaringerne fra kvinder, der har været på ammeklinikken, og dem, der ikke har været i klinikken. Med disse data vil vi være i stand til at afgøre, om denne type ammeklinik er gavnlig for nybagte mødre og deres nyfødte babyer, og om den virkelig øger den eksklusive ammerate efter 3 måneder (primært resultat).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre, der har født en baby på Ottawa Hospital - General eller Civic Campus:
- Hvem er ≥ 18 år på indskrivningstidspunktet
- Hvem er nogen paritet, med et singleton spædbarn født > 36 + 6 ugers svangerskabsalder
- Som ikke har nogen medicinsk kontraindikation for udskrivelse 24 (±12) timer efter vaginal fødsel eller 48 (±12) timer efter fødslen i kejsersnit, og som lægen (familielæge eller fødselslæge) har accepteret, at moderen er berettiget til
- Som ammer og har til hensigt at amme deres barn ved udskrivelse
- Hvis spædbarn er raske uden kontraindikation for udskrivelse 24 (±12) timer efter vaginal fødsel eller 48 (±12) timer efter fødsel i kejsersnit, og som lægen (familielæge eller børnelæge) har accepteret, at spædbarnet er berettiget til
- Hvem kan kontaktes på telefon eller e-mail efter sygehusudskrivning
Ekskluderingskriterier:
Mødre:
- Som har fået foretaget en brystoperation
- Som ikke forstår fransk eller engelsk
- Hvem er ude af stand til at præsentere klinikken (transport ikke tilgængelig)
- Som har født multipler eller for tidligt fødte
- Hvis spædbørn udelukkende fodres med formel
- Som er adoptivmødre
- Som er blevet identificeret med en psykisk risiko, der kan hæmme hendes mulighed for at møde op til den første samtale på klinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ammeklinik
En ammeklinik, som mødre kan besøge med deres spædbørn op til en måned efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for eksklusiv amning 3 måneder efter fødslen.
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Satsen for eksklusiv amning 3 måneder efter fødslen.
Vi definerer eksklusiv amning som fodring af spædbarnets modermælk kun i mindst 2 uger før det indsamlede resultat.
|
3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheder af hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dårlig vægtøgning hos spædbørn, der kræver intervention (pumpning, tilskud, hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: 24 timer - 3 måneder
|
24 timer - 3 måneder
|
|
Forekomst af ammebesvær (f.eks. ømme brystvorter, utilstrækkelig mælkeforsyning, utilstrækkelig låsning, oversvømmelse)
Tidsramme: 24 timer - 3 måneder
|
24 timer - 3 måneder
|
|
Amning self efficacy score (Breastfeeding Self Efficacy Scale eller BSES) efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Score af Edinburgh Post-partum Depression Scale for nybagte mødre
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Adgang til lokalsamfundsbaserede tjenester: Folkesundhedsklinikker, familielæge, børnelæge
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder
|
|
Antal skadestuebesøg for mor og baby
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal genindlæggelser på hospitalet for moderen og hendes baby
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mødres tilfredshed med den modtagne støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Indlæggelsens varighed på hospitalet, fra fødsel til udskrivelse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Omkostninger forbundet med denne samfundsbaserede postpartum klinik
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Lacaze-Masmonteil, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Laliberte C, Dunn S, Pound C, Sourial N, Yasseen AS 3rd, Millar D, Rennicks White R, Walker M, Lacaze-Masmonteil T. A Randomized Controlled Trial of Innovative Postpartum Care Model for Mother-Baby Dyads. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148520. doi: 10.1371/journal.pone.0148520. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130560-01H
- 13/31E (ANDET: CHEO REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .