- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02043561
Vliv inhibičních kontrolních procesů indukovaných rektální distenzí na kontrolu impulzů měřenou výkonem Stroopovy úlohy a mezičasovým diskontováním.
Cílem této studie bude prozkoumat vliv distenze rekta řízené elektronickým barostatem na schopnost kognitivní kontroly u zdravých jedinců. Jako standardní nástroje použijeme Stroopovu úlohu a úlohu intertemporal choice. Stejně jako kontrola močového měchýře a kontrola rekta, jak provádění Stroopových úkolů, tak intertemporální volby – ačkoli jsou velmi odlišné úkoly na povrchu – závisí na funkci monitorování konfliktu přední cingulární kůry. Úloha Stroop vyžaduje pojmenování barvy tisku řady vizuálně prezentovaných barevných slov a jako indikátory výkonu se obvykle používá reakční doba a chybovost. Když se barva slova a význam slova neshodují, provedení úkolu (pojmenování barev) vyžaduje potlačení (téměř) automatické odpovědi (čtení slov). Úloha mezičasového výběru se skládá ze série voleb mezi dříve menší peněžní odměnou a větší, ale pozdější odměnou. Volby jsou konstruovány tak, že umožňují odhad parametru slevy, což je index pro úroveň impulzivity projevené účastníkem v době, kdy jsou volby učiněny.
Hypotézou je, že inhibice vyvolaná nutkáním generovaným během rektální distenze zlepší kognitivní inhibiční výkon, jak bylo dříve prokázáno u plnění močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravého muže a netěhotné, nekojící ženské účastnice, ve věku 18-60 let v době souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků do 48 hodin od zahájení dávkování; strukturální nebo metabolická onemocnění, která ovlivňují gastrointestinální systém a funkční gastrointestinální poruchy; předchozí operace břicha jiná než apendektomie, cholecystektomie, hysterektomie nebo oprava kýly; známá onemocnění, jako je diabetes, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění; současné psychiatrické poruchy (úzkost, deprese, užívání návykových látek); použití látek, které ovlivňují střevní návyky, tj. anticholinergik (nezahrnují antihistaminika s anticholinergními vlastnostmi), spasmolytika a prokinetika během 7 dnů před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: žádné nutkání
vypuštěný rektální balónek
|
|
|
Experimentální: střední nutkání
mírné nutkání vyvolané rektálním balónkem
|
|
|
Experimentální: vysoké nutkání
vysoké nutkání vyvolané rektálním balónkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní inhibiční výkon na Stroopově úloze (doba reakce, v milisekundách) a mezičasovém výběru (parametr slevy, žádná jednotka)
Časové okno: 30 minut
|
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S56275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .