- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02043561
L'effetto dei processi di controllo inibitorio indotti dalla distensione rettale sul controllo degli impulsi misurato dalle prestazioni del compito Stroop e dallo sconto intertemporale.
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto della distensione rettale, controllata dal barostato elettronico, sulla capacità di controllo cognitivo in soggetti sani. Useremo il compito di Stroop e un compito di scelta intertemporale come strumenti standard. Come il controllo della vescica e il controllo rettale, sia le prestazioni del compito Stroop che le scelte intertemporali - sebbene compiti molto diversi in superficie - dipendono dalla funzione di monitoraggio del conflitto della corteccia cingolata anteriore. L'attività Stroop richiede la denominazione del colore di stampa di una serie di parole di colore presentate visivamente e il tempo di reazione e i tassi di errore sono generalmente utilizzati come indicatori di prestazione. Quando il colore della parola e il significato della parola non corrispondono, l'esecuzione del compito (denominazione del colore) richiede l'inibizione di una risposta (quasi) automatica (lettura della parola). Il compito di scelta intertemporale consiste in una serie di scelte tra una ricompensa monetaria più piccola prima e una ricompensa più grande ma successiva. Le scelte sono costruite in modo tale da consentire la stima di un parametro di sconto, che è un indice del livello di impulsività manifestato dal partecipante nel momento in cui vengono effettuate le scelte.
L'ipotesi è che l'inibizione indotta dall'impulso generato durante la distensione rettale migliorerà le prestazioni inibitorie cognitive, come è stato precedentemente dimostrato per il riempimento della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti maschi sani e donne non gravide e non allattatrici, di età compresa tra 18 e 60 anni al momento del consenso.
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci entro 48 ore dall'inizio della somministrazione; malattie strutturali o metaboliche che colpiscono l'apparato gastrointestinale e disturbi gastrointestinali funzionali; precedente intervento chirurgico addominale diverso da appendicectomia, colecistectomia, isterectomia o riparazione di ernia; malattie note come diabete, malattie cardiovascolari o polmonari; disturbi psichiatrici attuali (ansia, depressione, uso di sostanze); uso di agenti che influenzano l'abitudine intestinale, cioè anticolinergici (esclusi gli antistaminici con proprietà anticolinergiche), spasmolitici e procinetici nei 7 giorni precedenti lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: nessun impulso
palloncino rettale sgonfio
|
|
Sperimentale: stimolo moderato
stimolo moderato indotto dal palloncino rettale
|
|
Sperimentale: forte impulso
stimolo elevato indotto dal palloncino rettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prestazione inibitoria cognitiva sul compito Stroop (tempo di reazione, in millisecondi) e compito di scelta intertemporale (parametro di sconto, nessuna unità)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56275
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .