- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043561
Effekten af inhiberende kontrolprocesser induceret af rektal udspilning på impulskontrol målt ved Stroop Task Performance og Intertemporal Discounting.
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af rektal distension, styret af elektronisk barostat, på kognitiv kontrolevne hos raske forsøgspersoner. Vi vil bruge Stroop-opgaven og en intertemporal choice-opgave som standardinstrumenter. Ligesom blærekontrol og rektal kontrol, er både Stroop-opgaveudførelse og intertemporale valg - skønt meget forskellige opgaver ved overfladen - afhængige af konfliktovervågningsfunktionen af den forreste cingulate cortex. Stroop-opgaven kræver navngivning af printfarven af en række visuelt præsenterede farveord, og reaktionstid og fejlrater bruges typisk som præstationsindikatorer. Når ordfarve og ordbetydning ikke stemmer overens, kræver udførelsen af opgaven (farvenavngivning) hæmning af en (næsten) automatisk reaktion (ordlæsning). Den intertemporale valgopgave består af en række valg mellem en tidligere mindre pengebelønning og en større, men senere belønning. Valgene er konstrueret således, at de tillader estimering af en rabatparameter, som er et indeks for niveauet af impulsivitet, der manifesteres af deltageren på det tidspunkt, valgene træffes.
Hypotesen er, at hæmningen induceret af trangen genereret under rektal udspilning vil forbedre kognitiv hæmmende ydeevne, som det tidligere er blevet vist for blærefyldning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere i alderen 18-60 år på samtykketidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- brug af medicin inden for 48 timer efter dosisstart; strukturelle eller metaboliske sygdomme, der påvirker mave-tarmsystemet og funktionelle mave-tarmlidelser; tidligere abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi eller reparation af brok; kendte sygdomme såsom diabetes, kardiovaskulær eller lungesygdom; aktuelle psykiatriske lidelser (angst, depression, stofbrug); brug af midler, der påvirker afføringsvaner, dvs. antikolinergika (ikke inklusive antihistaminer med antikolinerge egenskaber), spasmolytika og prokinetik i de 7 dage før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: ingen trang
endetarmsballonen tømmes for luft
|
|
|
Eksperimentel: moderat trang
moderat trang fremkaldt af rektal ballon
|
|
|
Eksperimentel: høj trang
høj trang fremkaldt af rektal ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv hæmmende præstation på Stroop-opgave (reaktionstid, i millisekunder) og intertemporal valgopgave (rabatparameter, ingen enhed)
Tidsramme: 30 minutter
|
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S56275
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .