- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02043561
A végbéltágulás által kiváltott gátló szabályozási folyamatok hatása az impulzusszabályozásra, Stroop feladatteljesítmény és intertemporális diszkontálás által mérve.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elektronikus barosztáttal vezérelt rektális puffadás hatását az egészséges alanyok kognitív kontrollképességére. Standard eszközként a Stroop feladatot és egy intertemporális választási feladatot fogjuk használni. A hólyagszabályozáshoz és a rektális kontrollhoz hasonlóan mind a Stroop-feladatok végrehajtása, mind az intertemporális választások – bár a felszínen nagyon eltérőek – az elülső cinguláris kéreg konfliktusfigyelő funkciójától függenek. A Stroop feladat megköveteli egy sor vizuálisan bemutatott színszó nyomtatási színének elnevezését, és jellemzően a reakcióidőt és a hibaarányt használják teljesítménymutatóként. Ha a szó színe és jelentése nem egyezik, a feladat végrehajtása (színelnevezés) megköveteli a (közel) automatikus válasz (szóolvasás) gátlását. Az intertemporális választási feladat a korábban kisebb pénzjutalom és a nagyobb, de későbbi jutalom közötti választások sorozatából áll. A választások úgy vannak felépítve, hogy lehetővé tegyék egy diszkont paraméter becslését, amely a résztvevő által a választások meghozatalakor megnyilvánuló impulzivitás szintjének indexe.
A hipotézis az, hogy a rektális tágulás során fellépő késztetés által kiváltott gátlás javítja a kognitív gátló teljesítményt, amint azt korábban a hólyagtöltésnél kimutatták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi és nem terhes, nem szoptató női résztvevők, a beleegyezés időpontjában 18-60 évesek.
Kizárási kritériumok:
- gyógyszerek alkalmazása az adagolás megkezdését követő 48 órán belül; a gasztrointesztinális rendszert érintő szerkezeti vagy anyagcsere-betegségek és funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek; korábbi hasi műtétek, kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia, méheltávolítás vagy sérvjavítás; ismert betegségek, például cukorbetegség, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség; aktuális pszichiátriai rendellenességek (szorongás, depresszió, szerhasználat); a székletürítést befolyásoló szerek, azaz antikolinerg szerek (kivéve az antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antihisztaminokat), görcsoldók és prokinetikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: semmi késztetés
rektális ballon leeresztett
|
|
Kísérleti: mérsékelt késztetés
rektális ballon által kiváltott mérsékelt késztetés
|
|
Kísérleti: nagy késztetés
rektális ballon által kiváltott nagy késztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kognitív gátló teljesítmény Stroop feladaton (reakcióidő, ezredmásodpercben) és intertemporális választási feladaton (kedvezmény paraméter, egység nélkül)
Időkeret: 30 perc
|
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S56275
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok