- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410029
Hodnocení pomoci při rozhodování o ztrátě v časném těhotenství
Hodnocení pomoci při rozhodování o ztrátě v časném těhotenství: pilotní studie RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná těhotenská ztráta (EPL) nebo potrat je častým problémem, který se vyskytuje u 15–20 % těhotenství. EPL lze bezpečně zvládnout chirurgicky, lékařsky nebo očekávaně; preference pacienta spolu s doporučeními poskytovatele by měly být použity jako vodítko pro rozhodnutí o léčbě. Tyto tři možnosti léčby se pro pacienty podstatně liší podle zkušeností. Předchozí literatura ukázala, že pacienti mají preference léčby a vyšší spokojenost, když se léčí podle svých preferencí. Pomůcky pro rozhodování poskytují individualizované informace, které pacientům pomáhají ujasnit si priority a osobní hodnoty. Existují dobré důkazy, že pomoc při rozhodování ve srovnání s obvyklou péčí vedla k větším znalostem, realističtějším očekáváním, nižším rozhodovacím konfliktům souvisejícím s pocitem informovanosti, aktivnějšímu rozhodování, méně nerozhodnutých lidí a většímu efektu shody na hodnotě a výběru. Navzdory tomu existuje omezený výzkum rozsahu rozhodovacího konfliktu, který zažívají ženy podstupující léčbu EPL, nebo vlivu rozhodovacích pomůcek na rozhodovací konflikt. Kromě toho je pro tuto indikaci veřejně dostupných pouze několik nástrojů pomoci při rozhodování. Nástroj Healthwise pro pomoc při rozhodování získává vysoké skóre podle Mezinárodní škály standardů pomoci při rozhodování pacientů a je pacientům snadno dostupný v elektronickém lékařském záznamu klinického pracoviště.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolní studii, která zahrnuje 50 účastníků s EPL. Studie bude měřit základní rozhodovací konflikt a randomizuje účastníky do poradenství s nebo bez pomoci při rozhodování. Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat škálu rozhodovacích konfliktů na začátku a po poradenství, skóre znalostí, lítost nad rozhodnutím a 9položkový dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q9) po poradenství. Údaje ze studie mohou být použity k informování budoucího výzkumu a k identifikaci pacientů s prediktorem vysokého rozhodovacího konfliktu. Tato studie je prvním krokem k ověření vysoce kvalitního nástroje pro podporu rozhodování pro pacienty podstupující léčbu EPL. Půjde také o první studii, která bude referovat o rozhodovacím konfliktu a lítosti u pacientek s časnou ztrátou těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Definitivní diagnóza časné intrauterinní ztráty těhotenství (včetně anembryonálního těhotenství a zmeškaného potratu [ultrazvukové vyšetření prokáže fetální pól bez srdeční aktivity měřící mezi 5,3 a 7 mm nebo abnormální růstový vzorec diagnostiky EPL])
- 18 let nebo starší
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství neznámého anatomického umístění
- Nelze číst anglicky
- Předběžné poradenství s poskytovatelem plánování rodiny
- Klinicky nestabilní vyžadující urgentní chirurgické řešení s evakuací dělohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Standardní poradenství + Healthwise Decision Aid
|
Healthwise, nezisková společnost, která vyvíjí zdravotnický obsah a informace pro pacienty pro nemocnice, vytvořila pomůcku pro rozhodování pro management EPL, která je dostupná prostřednictvím EPIC Systems, elektronického zdravotního záznamu.
Účastníkům bude poskytnuta tato pomoc při rozhodování po diagnostice EPL a před konzultací možností s poskytovatelem.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní poradenství + kontrolní informační leták.
|
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve dostanou po diagnostice EPL a před konzultací možností s poskytovatelem informační leták o možnostech léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála konfliktu rozhodnutí (DCS)
Časové okno: Následná konzultace (jeden den)
|
Nízká verze škály rozhodovacích konfliktů
|
Následná konzultace (jeden den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 842526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta raného těhotenství
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Healthwise Decision Aid
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoAktivní, ne nábor
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme