Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pomoci při rozhodování o ztrátě v časném těhotenství

26. března 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hodnocení pomoci při rozhodování o ztrátě v časném těhotenství: pilotní studie RCT

Tato studie si klade za cíl určit účinek pomoci při rozhodování Healthwise na sdílené rozhodování u žen, které podstupují řešení časné ztráty těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasná těhotenská ztráta (EPL) nebo potrat je častým problémem, který se vyskytuje u 15–20 % těhotenství. EPL lze bezpečně zvládnout chirurgicky, lékařsky nebo očekávaně; preference pacienta spolu s doporučeními poskytovatele by měly být použity jako vodítko pro rozhodnutí o léčbě. Tyto tři možnosti léčby se pro pacienty podstatně liší podle zkušeností. Předchozí literatura ukázala, že pacienti mají preference léčby a vyšší spokojenost, když se léčí podle svých preferencí. Pomůcky pro rozhodování poskytují individualizované informace, které pacientům pomáhají ujasnit si priority a osobní hodnoty. Existují dobré důkazy, že pomoc při rozhodování ve srovnání s obvyklou péčí vedla k větším znalostem, realističtějším očekáváním, nižším rozhodovacím konfliktům souvisejícím s pocitem informovanosti, aktivnějšímu rozhodování, méně nerozhodnutých lidí a většímu efektu shody na hodnotě a výběru. Navzdory tomu existuje omezený výzkum rozsahu rozhodovacího konfliktu, který zažívají ženy podstupující léčbu EPL, nebo vlivu rozhodovacích pomůcek na rozhodovací konflikt. Kromě toho je pro tuto indikaci veřejně dostupných pouze několik nástrojů pomoci při rozhodování. Nástroj Healthwise pro pomoc při rozhodování získává vysoké skóre podle Mezinárodní škály standardů pomoci při rozhodování pacientů a je pacientům snadno dostupný v elektronickém lékařském záznamu klinického pracoviště.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolní studii, která zahrnuje 50 účastníků s EPL. Studie bude měřit základní rozhodovací konflikt a randomizuje účastníky do poradenství s nebo bez pomoci při rozhodování. Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat škálu rozhodovacích konfliktů na začátku a po poradenství, skóre znalostí, lítost nad rozhodnutím a 9položkový dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q9) po poradenství. Údaje ze studie mohou být použity k informování budoucího výzkumu a k identifikaci pacientů s prediktorem vysokého rozhodovacího konfliktu. Tato studie je prvním krokem k ověření vysoce kvalitního nástroje pro podporu rozhodování pro pacienty podstupující léčbu EPL. Půjde také o první studii, která bude referovat o rozhodovacím konfliktu a lítosti u pacientek s časnou ztrátou těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Definitivní diagnóza časné intrauterinní ztráty těhotenství (včetně anembryonálního těhotenství a zmeškaného potratu [ultrazvukové vyšetření prokáže fetální pól bez srdeční aktivity měřící mezi 5,3 a 7 mm nebo abnormální růstový vzorec diagnostiky EPL])
  • 18 let nebo starší
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství neznámého anatomického umístění
  • Nelze číst anglicky
  • Předběžné poradenství s poskytovatelem plánování rodiny
  • Klinicky nestabilní vyžadující urgentní chirurgické řešení s evakuací dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Standardní poradenství + Healthwise Decision Aid
Healthwise, nezisková společnost, která vyvíjí zdravotnický obsah a informace pro pacienty pro nemocnice, vytvořila pomůcku pro rozhodování pro management EPL, která je dostupná prostřednictvím EPIC Systems, elektronického zdravotního záznamu. Účastníkům bude poskytnuta tato pomoc při rozhodování po diagnostice EPL a před konzultací možností s poskytovatelem.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní poradenství + kontrolní informační leták.
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve dostanou po diagnostice EPL a před konzultací možností s poskytovatelem informační leták o možnostech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála konfliktu rozhodnutí (DCS)
Časové okno: Následná konzultace (jeden den)
Nízká verze škály rozhodovacích konfliktů
Následná konzultace (jeden den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 842526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta raného těhotenství

Klinické studie na Healthwise Decision Aid

3
Předplatit